- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01967797
Implementering og validering af "5As Framework of Obesity Management" i primærplejen. "5AST" (5AsT)
Hovedmålet med dette projekt er at udvikle, implementere og evaluere 5As Team-interventionen (5AsT) for læger for at forbedre deres vægthåndteringspatienter og forbedre patienternes helbredsresultater. 5As of Obesity Management-værktøjspakken er en robust, evidensbaseret tilgang til vægtstyring, men implementeringen og optagelsen af den har været heterogen i primærplejen.
Dette projekt blev skabt af og vil blive implementeret med vores partnere, Southside Primary Care Network (SSPCN). En behovsvurdering af vægtstyring af SSPCN afslørede behovet for at ændre udbyderens praksis for at øge antallet af vægtkontrolbesøg. På trods af en robust didaktisk træningssession om vægtstyring for alle udbydere, som inkluderer 5A'erne, har optagelsen i praksis været meget heterogen. Således blev 5AsT-interventionen til at adressere implementeringen af 5As of Obesity Management i klinisk praksis udviklet af det samarbejdsorienterede team. SSPCN består af 25 autonome grupper af multidisciplinære fagpersoner, der yder service til en defineret gruppe af patienter inden for SSPCN.
5As-teamet består af tværfaglige udbydere (registreret sygeplejerske/sygeplejerske, diætist, psykiatrisk medarbejder), som arbejder sammen. Interventionen er et læringssamarbejde, hvor disse 12 forskellige 5AST'er samles for at arbejde for at adressere facilitatorer og barrierer for vægtstyring i deres omgivelser over en periode på 6 måneder. Halvdelen af holdene (N=12) vil forblive som kontroller og levere sædvanlig pleje. De tjener som en sammenligningsgruppe for 5AST'erne. Denne blandede metodeundersøgelses primære resultater vil vurdere ændringen i udbyderens praksis og effektiviteten af interventionen og implementeringen.
For at vurdere virkningen af 5AsT på patienter, vil vi rekruttere patienter, der præsenterer for den centrale SSPCN-programmering. Vi vil ikke gribe direkte ind over for patienter; vi vil observere virkningen af 5AsT- og SSPCN-programmeringen på deres helbredsresultater i minimum 6 måneder, og hvor det er muligt i 18 måneder. De indsamlede data inkluderer demografi, vægt (BMI), taljeomkreds, vitale tegn og Short Form-12 (SF-12, disse mål måles rutinemæssigt i SSPCN), EuroQol-5 dimensioner 5 Level (EQ-5D-5L), modificeret patientvurdering af kronisk sygdom (PACIC) og observeret overholdelse af rutinemæssig klinisk pleje for vejledende anbefalet laboratoriemonitorering (kolesterolpanel, fastende glukose, HbA1c, hvor det er relevant).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et folkesundhedsproblem, da det er forbundet med mange følgesygdomme, nedsat forventet levetid og høje sundhedsudgifter. I 2008 var prævalensen af fedme og overvægt tilsammen i Canada 62,1 %. Støttet af Canadian Institute of Health Research (CIHR) og Public Health Agencies of Canadas innovationsstrategi, udviklede Canadian Obesity Network et nyt værktøj til fedmerådgivning og -styring i primære plejemiljøer kendt som "5As of Obesity Management". På trods af nuværende formidlingsstrategier og omfattende uddannelse af udbydere i 5A'erne, har optagelsen af nuværende praksis for vægtkontrol været inkonsekvent. Beviser tyder på, at behandling af fedme kan reducere forekomsten af en række kroniske sygdomme, og at fedme ikke håndteres effektivt i vores nuværende sundhedssystem. Dette projekt blev skabt af og vil blive implementeret med vores partnere, Southside Primary Care Netværk (SSPCN).
Hovedmålet med dette projekt er at udvikle og evaluere en pragmatisk intervention kaldet 5As Team Intervention(5AsT), som virker på sundhedsprofessionelle og danner dem til et 6-måneders læringssamarbejde, der gennemgår en iterativ, handlingsbaseret proces for at adressere facilitatorer og barrierer for vægtstyring.
Primært mål:
Øg antallet af vægtkontrolbesøg udført af SSPCN-registrerede sygeplejersker/sygeplejersker (RN/NP'er).
Primære spørgsmål:
- Påvirker 5As Team (5AsT)-interventionen antallet af vægtkontrolbesøg, som SSPCN-udøvere (RN/NP) udfører i deres SSPCN-praksis?
- Under hvilke omstændigheder påvirker 5AsT-interventionen antallet af vægtstyringsbesøg udført af SSPCN-udøverne?
- Er ændringer i besøgsrater for vægtstyring vedvarende efter interventionsperioden?
- Hvad er virkningen af implementeringen af 5AsT på resultaterne på praksisniveau - på unikke 5As-teams og SSPCN?
Sekundært mål:
At evaluere virkningen af SSPCN vægtstyringsprogrammering, med og uden denne 5AsT-intervention, på patientens vigtige resultater, herunder: vægt (BMI), blodtryk, selvrapporteret helbredsstatus (EQ5D,SF-12) og patientrapporterede målinger af kroniske sygdomsbehandling for fedme (modificeret PACIC), samt færdiggørelse af passende laboratorieundersøgelser (HbA1c for diabetikere, fastende glukose og kolesterolpanel for alder >40).
Design: Dette er en blandet metode, pragmatisk klynge randomiseret forsøg i almindelig praksis. Den kvantitative del fokuserer på udbyderens vægtstyringsbesøg og patient-vigtige resultater ovenfor. For patientundersøgelsen er 2 primære patientresultater, som undersøgelsen er baseret på, BMI og SF-12, resten ovenfor er sekundære patientresultater. Den kvalitative del søger at forstå implementeringsprocessen og effektiviteten af 5AsT-interventionen. Praktiserende læger tilknyttet forskellige kliniske grupper vil blive randomiseret til intervention eller kontrol. Alle udøvere får et robust didaktisk træningsprogram i vægtstyring. Interventionsgruppens praktikere vil deltage i et 6-måneders 5AST-læringssamarbejde for at adressere barrierer for implementering af effektive vægtstyringsstrategier baseret på 5As of Obesity Management-værktøjssættet. Interesserede patienter, der præsenterer sig for den centrale SSPCN-programmering, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Der er ingen undersøgelsesintervention på patienterne; undersøgelsen vil kun observere, hvordan de klarer sig på deres vægtstyringsrejse i SSPCN - uanset om de kommer fra en interventions- eller kontrolgruppe. Vi vil udføre en streng kvalitativ analyse af interventionsprocessen ved hjælp af adskillige kvalitative værktøjer til at vurdere både selve interventionen og deltagernes synspunkter. Der er lavet en kvalitativ plan, der skitserer brugen af feltnotater, fokusgrupper og interviews til at indsamle data og brugen af Tematisk Analyse og Nvivo software til analyse.
Intervention: 5As Team (5AsT) Programintervention i denne undersøgelse er baseret på adfærdsændringsteori. Holdene er grupper af SSPCN-udøvere (RN/NP, socialt arbejde, registreret diætist), som praktiserer i samarbejde i samfundet (N=25). Interventionsgruppen (N=12 hold) vil deltage i en yderligere 6 måneders intensiv læringssamarbejdsmodel designet omkring 5A'erne for fedmehåndtering, men som adresserer områder identificeret som barrierer (dvs. vægtbias, klinisk miljø, klinikprocesser og teambaseret pleje, mental sundhed, rådgivning omkring følelsesmæssig spisning, træthed hos omsorgspersoner, udformning af passende patientopfølgning og yderligere emner identificeret af de professionelle). En klinisk Champion identificeret af vores partner SSPCN vil være tilgængelig for at yde 1:1 support og coaching af praktiserende læger og teams efter behov. Udøverne vil arbejde sammen for at lave deres egen behovsvurdering og vil identificere yderligere ressourcer eller værktøjer, som de har brug for for at overvinde barriererne for vægtstyring i deres omgivelser. Forskerholdet vil bruge en Practice Facilitation-model til at give yderligere ressourcer og støtte til forandringsprocessen for praktikerne.
Indstilling: SSPCN er et af de største Primary Care Networks (PCN) i Alberta, som betjener en etnisk og socialt forskelligartet befolkning fra 45 lokale familiepraksis. SSPCN centraliserer programmer, der ikke er tilgængelige hos uafhængige familiepraksis. Hvert primære plejecenter har også et SSPCN-team af personale, som rapporterer direkte til SSPCN og er ansvarlige for at levere tjenester til patienter fra det pågældende patientopland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- BMI ≥ 25
- Tilmelding til PCN-programmer for overvægt/fedme eller depression i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Børn og gravide
- Patienter, hvis fedme behandles i fællesskab af en fedmespecialist eller et tertiært plejecenter
- Patienter, der af geografiske, sociale eller fysiske årsager ikke er i stand til at deltage i regelmæssige klinikbesøg eller programmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5Som teamintervention
Interventionsgruppen vil deltage i en yderligere 6 måneders intensiv læringssamarbejdsmodel designet omkring 5As for fedmehåndtering, men som adresserer områder identificeret som barrierer (dvs.
vægtbias, klinisk miljø, klinikprocesser og teambaseret pleje, mental sundhed, rådgivning omkring følelsesmæssig spisning, træthed hos omsorgspersoner, udformning af passende patientopfølgning og yderligere emner identificeret af de professionelle).
En klinisk Champion identificeret af vores partner SSPCN vil være tilgængelig for at yde 1:1 support og coaching af praktiserende læger og teams efter behov.
Udøverne vil arbejde sammen for at lave deres egen behovsvurdering og vil identificere yderligere ressourcer eller værktøjer, som de har brug for for at overvinde barriererne for vægtstyring i deres omgivelser.
Forskerholdet vil bruge en Practice Facilitation-model til at give yderligere ressourcer og støtte til forandringsprocessen for praktikerne.
|
Interventionsgruppen vil deltage i en yderligere 6 måneders intensiv læringssamarbejdsmodel designet omkring 5As for fedmehåndtering, men som adresserer områder identificeret som barrierer (dvs.
vægtbias, klinisk miljø, klinikprocesser og teambaseret pleje, mental sundhed, rådgivning omkring følelsesmæssig spisning, træthed hos omsorgspersoner, udformning af passende patientopfølgning og yderligere emner identificeret af de professionelle).
En klinisk Champion identificeret af vores partner SSPCN vil være tilgængelig for at yde 1:1 support og coaching af praktiserende læger og teams efter behov.
Udøverne vil arbejde sammen for at lave deres egen behovsvurdering og vil identificere yderligere ressourcer eller værktøjer, som de har brug for for at overvinde barriererne for vægtstyring i deres omgivelser.
Forskerholdet vil bruge en Practice Facilitation-model til at give yderligere ressourcer og støtte til forandringsprocessen for praktikerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Selvom kontrollerne vil have kendskab til '5A'erne for Obesity Management', vil de ikke modtage 5As Team Intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vægtkontrolbesøg/praktiserende fuldtidsækvivalent (FTE)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet månedligt og analyseret efter 6, 12 og 18 måneder
|
UDBYDERINTERVENTIONSSTUDIE- Dette er rutinemæssige operationelle data indsamlet af SSPCN om alle møder udført af alle praktiserende læger.
Udbyderne er blindet over for resultatmålet.
|
Data vil blive indsamlet månedligt og analyseret efter 6, 12 og 18 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder hvor det er muligt
|
PATIENTSTUDIE - Primært resultatmål.
Alle patienter modtager SSPCN sundhedskurser.
Dette mål sammenligner patienter fra 5AsT-klinikkerne og kontrolklinikkerne for at se, om de har større vægttab og større succes med vedvarende vægtkontrol.
Dette vil også blive vurderet ud fra antallet af interaktioner, de har til vægtstyring over tidsrammen.
|
3,6,12 og 18 måneder hvor det er muligt
|
|
Ændring i selvrapporterede sundhedsforanstaltninger-SF12
Tidsramme: 3,6,12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
PATIENTSTUDIE-Alle patienter modtager central SSPCN-sundhedsprogrammering.
Dette sammenligner dem fra 5AsT Team-klinikker med dem fra kontrolklinikker for at se, om de har større selvrapporterede sundhedsforanstaltninger og mere succes med vedvarende forbedring.
Dette vil også blive vurderet ud fra antallet af interaktioner, de har til vægtstyring over tidsrammen.
|
3,6,12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede sundhedsforanstaltninger- EQ5D
Tidsramme: 3,6,12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
PATIENTUNDERSØGELSE - For at tage højde for kortsigtede sundhedsproblemer, administrerer vi sammen EQ-5D-5L.
|
3,6,12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
|
Ændring i PACIC-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
Patientrapport om sundhedsudbyderes håndtering af vægt som en kronisk medicinsk tilstand.
(ændret PACIC-score)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder hvor det er muligt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivelse af implementeringsprocessen
Tidsramme: 12 måneder
|
SSPCN-personale randomiseret til undersøgelsens interventionsgruppe vil blive trænet i en periode på 6 måneder. Under træningen vil der være indsamling af feltnotater, 1:1 interviews og fokusgrupper for samtykkende praktikere. Dataene vil blive analyseret på ugentlig basis for at identificere temaer vedrørende effektiviteten af interventionsprocessen og praktiserendes adfærdsændring. Dette vil blive brugt til løbende at forfine interventionen og beskrive hvordan og hvorfor den virker/ikke virker. Efter de 12 måneder (6 måneders intervention, 6 måneders overvågning for at vurdere bæredygtighed) vil både kvalitative og kvantitative resultater blive kombineret for at udforske sammenhængen. Dette vil give mulighed for mere dybdegående udforskning af enhver variation i resultater. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES 0014622
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med 5Som teamintervention
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyAfsluttetSkrøbelige ældres syndrom
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af tobak | Flere lungeknuder | Solitær lungeknudeForenede Stater
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgUkendt
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Research Unit for General Practice, Aarhus...Trukket tilbage
-
Rush University Medical CenterAfsluttetHyperglykæmi | Forhøjet blodtryk | Fedme | Overvægtig | Dyslipidæmi | Depressive symptomer | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBetjentenes færdigheder og adfærdForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada