- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01967797
Implementazione e convalida del "Quadro 5As per la gestione dell'obesità" nelle cure primarie. "5Ast" (5AsT)
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare, implementare e valutare l'intervento 5As Team (5AsT) per gli operatori sanitari per migliorare i loro incontri con i pazienti per la gestione del peso e migliorare i risultati sulla salute dei pazienti. La suite di strumenti 5As of Obesity Management è un approccio robusto e basato sull'evidenza alla gestione del peso, tuttavia la sua implementazione e adozione sono state eterogenee nelle cure primarie.
Questo progetto è stato co-creato e sarà implementato con i nostri partner Southside Primary Care Network (SSPCN). Una valutazione delle esigenze sulla gestione del peso da parte della SSPCN ha rivelato la necessità di modificare la pratica del fornitore per aumentare il numero di visite per la gestione del peso. Nonostante una solida sessione di formazione didattica sulla gestione del peso per tutti i fornitori, che include le 5A, l'assorbimento nella pratica è stato molto eterogeneo. Pertanto, l'intervento 5AsT per indirizzare l'implementazione delle 5As della gestione dell'obesità nella pratica clinica è stato sviluppato dal team collaborativo. La SSPCN è composta da 25 gruppi autonomi di professionisti multidisciplinari che forniscono servizi a un gruppo definito di pazienti all'interno della SSPCN.
Il team 5As è composto da fornitori multidisciplinari (infermiere registrato/infermiere professionista, dietista, operatore di salute mentale) che lavorano in modo collaborativo. L'intervento è un apprendimento collaborativo in cui questi 12 diversi 5AsT si riuniscono per lavorare per affrontare i facilitatori e gli ostacoli alla gestione del peso nelle loro impostazioni per un periodo di 6 mesi. La metà delle squadre (N=12) rimarranno come controlli e forniranno le cure abituali. Servono come gruppo di confronto per i 5AsT. I risultati primari di questo studio con metodi misti valuteranno il cambiamento nella pratica del fornitore e l'efficacia dell'intervento e dell'implementazione.
Per valutare l'impatto di 5AsT sui pazienti, recluteremo i pazienti che si presentano alla programmazione centrale SSPCN, non interverremo direttamente sui pazienti; osserveremo l'impatto della programmazione 5AsT e SSPCN sui loro esiti sanitari per un minimo di 6 mesi e, ove possibile, per 18 mesi. I dati raccolti includono dati demografici, peso (BMI), circonferenza della vita, segni vitali e Short Form-12 (SF-12, queste misure sono misurate di routine nel SSPCN), EuroQol-5 dimensioni 5 Level (EQ-5D-5L), valutazione modificata del paziente di malattia cronica (PACIC) e aderenza osservata alle cure cliniche di routine per il monitoraggio di laboratorio raccomandato dalle linee guida (pannello del colesterolo, glicemia a digiuno, HbA1c, ove appropriato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un problema di salute pubblica in quanto è associata a molte comorbilità, diminuzione dell'aspettativa di vita e costi sanitari elevati. Nel 2008, la prevalenza di obesità e sovrappeso, insieme, in Canada era del 62,1%. Supportato dal Canadian Institute of Health Research (CIHR) e dalla strategia di innovazione delle agenzie di sanità pubblica del Canada, il Canadian Obesity Network ha sviluppato un nuovo strumento per la consulenza e la gestione dell'obesità nelle strutture di assistenza primaria, noto come "5As of Obesity Management". Tuttavia, nonostante le attuali strategie di diffusione e l'ampia formazione dei fornitori nelle 5A, l'adozione delle attuali pratiche per la gestione del peso è stata incoerente. Le prove suggeriscono che il trattamento dell'obesità può ridurre l'incidenza di una serie di malattie croniche e che l'obesità non è gestita in modo efficace nel nostro attuale sistema sanitario. Questo progetto è stato co-creato e sarà implementato con i nostri partner Southside Primary Care Rete (SSPCN).
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e valutare un intervento pragmatico chiamato 5As Team Intervention (5AsT) che agisce sugli operatori sanitari, formandoli in un apprendimento collaborativo di 6 mesi che subisce un processo iterativo basato sull'azione per affrontare facilitatori e ostacoli a controllo del peso.
Obiettivo primario:
Aumentare il numero di visite per la gestione del peso condotte da infermieri/professionisti registrati SSPCN (RN/NP).
Domande primarie:
- L'intervento del 5As Team (5AsT) influisce sul numero di visite per la gestione del peso condotte dagli operatori SSPCN (RN/NP) nella loro pratica SSPCN?
- In quali circostanze l'intervento 5AsT influisce sul numero di visite di gestione del peso condotte dagli operatori SSPCN?
- I cambiamenti nei tassi di visita per la gestione del peso sono mantenuti dopo il periodo di intervento?
- Qual è l'impatto dell'implementazione del 5AsT sui risultati a livello di pratica - sui team 5As unici e sulla SSPCN?
Obiettivo secondario:
Per valutare l'impatto della programmazione della gestione del peso SSPCN, con e senza questo intervento 5AsT, sugli esiti importanti del paziente, tra cui: peso (BMI), pressione sanguigna, stato di salute autodichiarato (EQ5D, SF-12) e misure riferite dal paziente di cronico gestione della malattia per l'obesità (PACIC modificato), nonché il completamento di appropriati studi di laboratorio (HbA1c per i diabetici, glicemia a digiuno e pannello di colesterolo per età> 40).
Design: Questo è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo con metodi misti nella pratica regolare. La parte quantitativa si concentra sulle visite di gestione del peso del fornitore e sui risultati importanti per il paziente di cui sopra. Per lo studio del paziente, 2 esiti primari del paziente per cui lo studio è alimentato sono BMI e SF-12, i restanti sopra sono esiti secondari del paziente. La parte qualitativa cerca di comprendere il processo di attuazione e l'efficacia dell'intervento 5AsT. I professionisti affiliati a diversi gruppi clinici saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Tutti i praticanti ricevono un solido programma di formazione didattica nella gestione del peso. I professionisti del gruppo di intervento parteciperanno a una collaborazione di apprendimento 5AsT di 6 mesi per affrontare gli ostacoli all'implementazione di efficaci strategie di gestione del peso basate sul kit di strumenti 5As of Obesity Management. I pazienti interessati che si presenteranno alla programmazione SSPCN centrale saranno reclutati per partecipare allo studio. Non vi è alcun intervento di studio sui pazienti; lo studio osserverà solo come stanno andando nel loro percorso di gestione del peso nella SSPCN, indipendentemente dal fatto che provengano da un gruppo di pratica di intervento o di controllo. Condurremo una rigorosa analisi qualitativa del processo di intervento utilizzando numerosi strumenti qualitativi per valutare sia l'intervento stesso che le opinioni dei partecipanti. È stato creato un piano qualitativo che delinea l'uso di note sul campo, focus group e interviste per raccogliere i dati e l'uso del software Thematic Analysis e Nvivo per l'analisi.
Intervento: l'intervento del programma 5As Team (5AsT) in questo studio si basa sulla teoria del cambiamento comportamentale. I Team sono gruppi di professionisti SSPCN (RN/NP, Servizio sociale, Dietista registrato) che praticano in modo collaborativo nella comunità (N=25). Il gruppo di intervento (N=12 squadre) parteciperà a un ulteriore modello collaborativo di apprendimento intensivo di 6 mesi progettato attorno alle 5A della gestione dell'obesità, ma che affronta le aree identificate come barriere (ad es. bias di peso, ambiente clinico, processi clinici e assistenza basata sul team, salute mentale, consulenza sull'alimentazione emotiva, affaticamento del caregiver, progettazione di un appropriato follow-up del paziente e altri argomenti identificati dai professionisti). Un campione clinico identificato dal nostro partner SSPCN sarà disponibile per fornire supporto 1: 1 e coaching dei professionisti e dei team secondo necessità. I professionisti lavoreranno in modo collaborativo per fare la propria valutazione dei bisogni e identificheranno ulteriori risorse o strumenti di cui hanno bisogno per superare le barriere alla gestione del peso nel loro contesto. Il gruppo di ricerca utilizzerà un modello di facilitazione pratica per fornire risorse aggiuntive e supporto al processo di cambiamento per i professionisti.
Ambiente: L'SSPCN è una delle più grandi reti di assistenza primaria (PCN) in Alberta, che serve una popolazione etnicamente e socialmente diversificata da 45 pratiche familiari della comunità. La SSPCN centralizza i programmi che non sono disponibili presso studi familiari indipendenti. Inoltre, ogni centro di cure primarie ha un team di personale SSPCN che riferisce direttamente al SSPCN ed è responsabile della fornitura di servizi ai pazienti da quel bacino di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sopra i 18 anni
- IMC ≥ 25
- Iscrivendosi a programmi PCN per sovrappeso/obesità o depressione in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Bambini e donne incinte
- Pazienti la cui obesità è co-gestita da uno specialista dell'obesità o da un centro di assistenza terziaria
- Pazienti che non sono in grado di partecipare a regolari visite o programmi clinici per motivi geografici, sociali o fisici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 5Come intervento di squadra
Il gruppo di intervento parteciperà a un ulteriore modello collaborativo di apprendimento intensivo di 6 mesi progettato attorno alle 5A della gestione dell'obesità, ma che affronta le aree identificate come barriere (ad es.
bias di peso, ambiente clinico, processi clinici e assistenza basata sul team, salute mentale, consulenza sull'alimentazione emotiva, affaticamento del caregiver, progettazione di un appropriato follow-up del paziente e altri argomenti identificati dai professionisti).
Un campione clinico identificato dal nostro partner SSPCN sarà disponibile per fornire supporto 1: 1 e coaching dei professionisti e dei team secondo necessità.
I professionisti lavoreranno in modo collaborativo per fare la propria valutazione dei bisogni e identificheranno ulteriori risorse o strumenti di cui hanno bisogno per superare le barriere alla gestione del peso nel loro contesto.
Il gruppo di ricerca utilizzerà un modello di facilitazione pratica per fornire risorse aggiuntive e supporto al processo di cambiamento per i professionisti.
|
Il gruppo di intervento parteciperà a un ulteriore modello collaborativo di apprendimento intensivo di 6 mesi progettato attorno alle 5A della gestione dell'obesità, ma che affronta le aree identificate come barriere (ad es.
bias di peso, ambiente clinico, processi clinici e assistenza basata sul team, salute mentale, consulenza sull'alimentazione emotiva, affaticamento del caregiver, progettazione di un appropriato follow-up del paziente e altri argomenti identificati dai professionisti).
Un campione clinico identificato dal nostro partner SSPCN sarà disponibile per fornire supporto 1: 1 e coaching dei professionisti e dei team secondo necessità.
I professionisti lavoreranno in modo collaborativo per fare la propria valutazione dei bisogni e identificheranno ulteriori risorse o strumenti di cui hanno bisogno per superare le barriere alla gestione del peso nel loro contesto.
Il gruppo di ricerca utilizzerà un modello di facilitazione pratica per fornire risorse aggiuntive e supporto al processo di cambiamento per i professionisti.
|
Nessun intervento: Controllo
Anche se i controlli saranno a conoscenza delle "5A della gestione dell'obesità", non riceveranno 5A come intervento di squadra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di visite per la gestione del peso/professionista Equivalente a tempo pieno (FTE)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente e analizzati a 6, 12 e 18 mesi
|
STUDIO SULL'INTERVENTO DEL FORNITORE - Si tratta di dati operativi di routine raccolti dalla SSPCN su tutti gli incontri condotti da tutti i praticanti.
I fornitori sono ciechi rispetto alla misura del risultato.
|
I dati saranno raccolti mensilmente e analizzati a 6, 12 e 18 mesi
|
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 3,6,12 e 18 mesi ove possibile
|
STUDIO PAZIENTE - Misura di esito primario.
Tutti i pazienti ricevono corsi sanitari SSPCN.
Questa misura confronta i pazienti delle cliniche 5AsT e delle cliniche di controllo per vedere se hanno una maggiore perdita di peso e più successo nella gestione del peso sostenuto.
Questo sarà valutato anche dal numero di interazioni che hanno per la gestione del peso nel lasso di tempo.
|
3,6,12 e 18 mesi ove possibile
|
Modifica delle misure sanitarie autodichiarate-SF12
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
STUDIO PAZIENTE-Tutti i pazienti ricevono la programmazione sanitaria SSPCN centrale.
Questo confronta quelli delle cliniche del Team 5AsT con quelli delle cliniche di controllo per vedere se hanno maggiori misure di salute auto-riferite e più successo con un miglioramento sostenuto.
Questo sarà valutato anche dal numero di interazioni che hanno per la gestione del peso nel lasso di tempo.
|
3,6,12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle misure sanitarie autodichiarate - EQ5D
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
STUDIO DEL PAZIENTE - Per tenere conto dei problemi di salute a breve termine, stiamo co-somministrando l'EQ-5D-5L.
|
3,6,12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
Modifica del punteggio PACIC
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
Rapporto del paziente sulla gestione del peso da parte degli operatori sanitari come condizione medica cronica.
(punteggio PACIC modificato)
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi ove possibile
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Descrizione qualitativa del processo di attuazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il personale SSPCN randomizzato al gruppo di intervento dello studio verrà formato per un periodo di 6 mesi. Durante la formazione, ci saranno raccolte di appunti sul campo, interviste 1:1 e focus group per professionisti consenzienti. I dati saranno analizzati su base settimanale per identificare i temi riguardanti l'efficacia del processo di intervento e il cambiamento del comportamento degli operatori. Questo verrà utilizzato per perfezionare continuamente l'intervento e descrivere come e perché funziona/non funziona. Dopo i 12 mesi (6 mesi di intervento, 6 mesi di monitoraggio per valutare la sostenibilità) i risultati qualitativi e quantitativi saranno combinati per esplorare la correlazione. Ciò consentirà un'esplorazione più approfondita di qualsiasi variazione nei risultati. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES 0014622
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia
Prove cliniche su 5Come intervento di squadra
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University... e altri collaboratoriIscrizione su invitoCompetenze e comportamenti degli ufficialiStati Uniti
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriCompletato
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento