- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01967797
Wdrożenie i walidacja „5As Framework of Obesity Management” w podstawowej opiece zdrowotnej. „5AsT” (5AsT)
Głównym celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji Zespołu 5As (5AsT) dla pracowników służby zdrowia w celu poprawy ich kontaktów z pacjentami kontrolującymi wagę i poprawy wyników zdrowotnych pacjentów. Zestaw narzędzi 5As of Obesity Management to solidne, oparte na dowodach podejście do zarządzania wagą, jednak jego wdrożenie i wykorzystanie w podstawowej opiece zdrowotnej jest niejednorodne.
Ten projekt był współtworzony i będzie realizowany z naszymi partnerami Southside Primary Care Network (SSPCN). Ocena potrzeb w zakresie kontroli masy ciała przeprowadzona przez SSPCN ujawniła potrzebę zmiany praktyk świadczeniodawców w celu zwiększenia liczby wizyt kontrolnych. Pomimo solidnej sesji szkoleniowej dydaktycznej na temat kontroli wagi dla wszystkich dostawców, która obejmuje 5A, w praktyce przyjęcie było bardzo niejednorodne. Tak więc interwencja 5AsT mająca na celu wdrożenie 5A zarządzania otyłością w praktyce klinicznej została opracowana przez współpracujący zespół. SSPCN składa się z 25 autonomicznych grup multidyscyplinarnych specjalistów, którzy świadczą usługi dla określonej grupy pacjentów w ramach SSPCN.
Zespół 5As składa się z wielodyscyplinarnych świadczeniodawców (pielęgniarka dyplomowana/praktykująca pielęgniarkę, dietetyk, pracownik zdrowia psychicznego), którzy współpracują ze sobą. Interwencja polega na wspólnym uczeniu się, w ramach którego tych 12 różnych 5AsT spotyka się, aby przez okres 6 miesięcy pracować nad ułatwieniami i barierami w zarządzaniu wagą w ich placówkach. Połowa zespołów (N=12) pozostanie jako grupa kontrolna i zapewni zwykłą opiekę. Służą jako grupa porównawcza dla 5AsT. Główne wyniki tego badania metodami mieszanymi pozwolą ocenić zmianę w praktyce usługodawcy oraz skuteczność interwencji i wdrożenia.
Aby ocenić wpływ 5AsT na pacjentów, będziemy rekrutować pacjentów zgłaszających się do centralnego programu SSPCN. Nie będziemy interweniować bezpośrednio u pacjentów; będziemy obserwować wpływ programowania 5AsT i SSPCN na ich wyniki zdrowotne przez minimum 6 miesięcy, aw miarę możliwości przez 18 miesięcy. Zebrane dane obejmują dane demograficzne, wagę (BMI), obwód w pasie, parametry życiowe i krótki formularz-12 (SF-12, te miary są rutynowo mierzone w SSPCN), wymiary EuroQol-5 na poziomie 5 (EQ-5D-5L), zmodyfikowana ocena pacjenta pod kątem chorób przewlekłych (PACIC) i obserwowane przestrzeganie rutynowej opieki klinicznej w zakresie zalecanego monitorowania laboratoryjnego (panel cholesterolu, glukoza na czczo, HbA1c, w stosownych przypadkach).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest problemem zdrowia publicznego, ponieważ wiąże się z wieloma chorobami współistniejącymi, skróconą średnią długością życia i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. W 2008 roku częstość występowania otyłości i nadwagi łącznie w Kanadzie wyniosła 62,1%. Wspierana przez Kanadyjski Instytut Badań nad Zdrowiem (CIHR) i Kanadyjskie Agencje Zdrowia Publicznego, Kanadyjska Sieć ds. Otyłości opracowała nowatorskie narzędzie do poradnictwa i zarządzania otyłością w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, znane jako „5A zarządzania otyłością”. Jednak pomimo obecnych strategii rozpowszechniania i szeroko zakrojonej edukacji dostawców w zakresie 5A, przyjmowanie obecnych praktyk w zakresie kontroli masy ciała jest niespójne. Dowody sugerują, że leczenie otyłości może zmniejszyć częstość występowania wielu chorób przewlekłych, a otyłość nie jest skutecznie zarządzana w naszym obecnym systemie opieki zdrowotnej. Ten projekt został współtworzony przez naszych partnerów i będzie realizowany wspólnie z naszymi partnerami, Southside Primary Care Sieć (SSPCN).
Głównym celem tego projektu jest opracowanie i ocena pragmatycznej interwencji zwanej Interwencją Zespołową 5As (5AsT), która oddziałuje na pracowników służby zdrowia, tworząc z nich 6-miesięczną współpracę edukacyjną, która przechodzi iteracyjny, oparty na działaniu proces mający na celu eliminację ułatwień i barier w kontroli wagi.
Podstawowy cel:
Zwiększenie liczby wizyt związanych z kontrolą wagi prowadzonych przez zarejestrowane pielęgniarki SSPCN/praktykujące pielęgniarki (RN/NP).
Podstawowe pytania:
- Czy interwencja zespołu 5As (5AsT) wpływa na liczbę wizyt kontrolnych prowadzonych przez praktyków SSPCN (RN/NP) w ich praktyce SSPCN?
- W jakich okolicznościach interwencja 5AsT wpływa na liczbę wizyt kontrolnych prowadzonych przez praktyków SSPCN?
- Czy zmiany w częstości wizyt kontrolnych utrzymują się po okresie interwencji?
- Jaki jest wpływ wdrożenia 5AsT na wyniki na poziomie praktycznym - na unikalne Zespoły 5As i SSPCN?
Cel drugorzędny:
Aby ocenić wpływ programowania zarządzania wagą SSPCN, z interwencją 5AsT i bez niej, na ważne wyniki pacjenta, w tym: wagę (BMI), ciśnienie krwi, zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia (EQ5D, SF-12) oraz zgłaszane przez pacjentów pomiary przewlekłej leczenie otyłości (zmodyfikowany PACIC), a także wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych (HbA1c dla diabetyków, glukozy na czczo i panelu cholesterolu dla osób powyżej 40 roku życia).
Projekt: Jest to mieszana metoda, pragmatyczna klastrowa randomizowana próba w regularnej praktyce. Część ilościowa koncentruje się na wizytach kontrolnych u dostawcy i ważnych dla pacjenta wynikach powyżej. W przypadku badania pacjentów, 2 główne wyniki pacjentów, dla których badanie jest zasilane, to BMI i SF-12, pozostałe powyżej są drugorzędnymi wynikami pacjentów. Część jakościowa ma na celu zrozumienie procesu wdrażania i skuteczności interwencji 5AsT. Praktycy powiązani z różnymi grupami klinicznymi zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli. Wszyscy praktycy otrzymują solidny program szkolenia dydaktycznego w zakresie zarządzania wagą. Praktycy grupy interwencyjnej wezmą udział w 6-miesięcznej współpracy edukacyjnej 5AsT w celu usunięcia barier we wdrażaniu skutecznych strategii zarządzania wagą w oparciu o zestaw narzędzi 5As of Obesity Management. Zainteresowani pacjenci zgłaszający się do centralnego programu SSPCN zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu. Nie ma interwencji badawczej na pacjentach; badanie będzie dotyczyć tylko tego, jak sobie radzą w swojej podróży z kontrolowaniem wagi w SSSPCN - niezależnie od tego, czy pochodzą z grupy interwencyjnej, czy kontrolnej. Przeprowadzimy rygorystyczną analizę jakościową procesu interwencji przy użyciu wielu narzędzi jakościowych, aby ocenić zarówno samą interwencję, jak i opinie uczestników. Utworzono plan jakościowy, który określa wykorzystanie notatek terenowych, grup fokusowych i wywiadów w celu zebrania danych oraz wykorzystanie analizy tematycznej i oprogramowania Nvivo do analizy.
Interwencja: Interwencja programu 5As Team (5AsT) w tym badaniu opiera się na teorii zmiany zachowania. Zespoły to grupy praktyków SSPCN (RN/NP, praca socjalna, dyplomowany dietetyk), którzy wspólnie praktykują w społeczności (N=25). Grupa interwencyjna (N=12 zespołów) weźmie udział w dodatkowym, 6-miesięcznym, intensywnym, opartym na współpracy modelu uczenia się, zaprojektowanym wokół 5A zarządzania otyłością, ale uwzględniającym obszary zidentyfikowane jako bariery (tj. błąd wagi, środowisko kliniczne, procesy kliniczne i opieka zespołowa, zdrowie psychiczne, poradnictwo dotyczące emocjonalnego jedzenia, zmęczenie opiekuna, projektowanie odpowiedniej obserwacji pacjenta oraz dodatkowe tematy określone przez profesjonalistów). Mistrz kliniczny wskazany przez naszego partnera SSSPCN będzie dostępny, aby w razie potrzeby zapewnić wsparcie 1:1 i coaching dla praktyków i zespołów. Praktycy będą wspólnie pracować nad oceną własnych potrzeb i zidentyfikują dodatkowe zasoby lub narzędzia, których potrzebują, aby pokonać bariery w kontrolowaniu wagi w ich środowisku. Zespół badawczy użyje modelu ułatwiania praktyki, aby zapewnić dodatkowe zasoby i wsparcie w procesie zmian dla praktyków.
Otoczenie: SSPCN jest jedną z największych Sieci Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCN) w Albercie, która obsługuje zróżnicowaną etnicznie i społecznie populację z 45 lokalnych praktyk rodzinnych. SSPCN centralizuje programy, które nie są dostępne w niezależnych praktykach rodzinnych. Ponadto każdy ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej ma zespół personelu SSPCN, który podlega bezpośrednio SSPCN i jest odpowiedzialny za świadczenie usług pacjentom z danej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- BMI ≥ 25
- Rejestracja w programach PCN dotyczących nadwagi/otyłości lub depresji zdolna i chętna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których otyłość jest współleczona przez specjalistę od otyłości lub ośrodek opieki trzeciego stopnia
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w regularnych wizytach lub programach w klinice z powodów geograficznych, społecznych lub fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5Jako interwencja zespołu
Grupa interwencyjna weźmie udział w dodatkowym 6-miesięcznym intensywnym, opartym na współpracy modelu uczenia się, zaprojektowanym wokół 5A zarządzania otyłością, ale który dotyczy obszarów zidentyfikowanych jako bariery (tj.
błąd wagi, środowisko kliniczne, procesy kliniczne i opieka zespołowa, zdrowie psychiczne, poradnictwo dotyczące emocjonalnego jedzenia, zmęczenie opiekuna, projektowanie odpowiedniej obserwacji pacjenta oraz dodatkowe tematy określone przez profesjonalistów).
Mistrz kliniczny wskazany przez naszego partnera SSSPCN będzie dostępny, aby w razie potrzeby zapewnić wsparcie 1:1 i coaching dla praktyków i zespołów.
Praktycy będą wspólnie pracować nad oceną własnych potrzeb i zidentyfikują dodatkowe zasoby lub narzędzia, których potrzebują, aby pokonać bariery w kontrolowaniu wagi w ich środowisku.
Zespół badawczy użyje modelu ułatwiania praktyki, aby zapewnić dodatkowe zasoby i wsparcie w procesie zmian dla praktyków.
|
Grupa interwencyjna weźmie udział w dodatkowym 6-miesięcznym intensywnym, opartym na współpracy modelu uczenia się, zaprojektowanym wokół 5A zarządzania otyłością, ale który dotyczy obszarów zidentyfikowanych jako bariery (tj.
błąd wagi, środowisko kliniczne, procesy kliniczne i opieka zespołowa, zdrowie psychiczne, poradnictwo dotyczące emocjonalnego jedzenia, zmęczenie opiekuna, projektowanie odpowiedniej obserwacji pacjenta oraz dodatkowe tematy określone przez profesjonalistów).
Mistrz kliniczny wskazany przez naszego partnera SSSPCN będzie dostępny, aby w razie potrzeby zapewnić wsparcie 1:1 i coaching dla praktyków i zespołów.
Praktycy będą współpracować, aby przeprowadzić własną ocenę potrzeb i zidentyfikować dodatkowe zasoby lub narzędzia, których potrzebują, aby pokonać bariery w kontrolowaniu wagi w ich środowisku.
Zespół badawczy użyje modelu ułatwiania praktyki, aby zapewnić dodatkowe zasoby i wsparcie w procesie zmiany dla praktyków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Chociaż kontrole będą miały wiedzę na temat „5A zarządzania otyłością”, nie będą otrzymywać Zespołowej Interwencji 5A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w celu kontroli masy ciała na lekarza Ekwiwalent pełnego czasu pracy (EPC)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc i analizowane po 6, 12 i 18 miesiącach
|
STUDIUM INTERWENCJI DOSTAWCY – są to rutynowe dane operacyjne zebrane przez SSPCN na temat wszystkich spotkań przeprowadzonych przez wszystkich praktyków.
Dostawcy są ślepi na miarę wyniku.
|
Dane będą zbierane co miesiąc i analizowane po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 3,6,12 i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
BADANIE PACJENTA - Podstawowa miara wyniku.
Wszyscy pacjenci przechodzą kursy zdrowotne SSPCN.
Ta miara porównuje pacjentów z klinik 5AsT i klinik kontrolnych, aby zobaczyć, czy mają większą utratę masy ciała i większy sukces w trwałej kontroli wagi.
Zostanie to również ocenione na podstawie liczby interakcji związanych z zarządzaniem wagą w danym przedziale czasowym.
|
3,6,12 i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych środkach zdrowotnych - SF12
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
BADANIE PACJENTA — Wszyscy pacjenci otrzymują centralne programy zdrowotne SSPCN.
Porównuje to te z klinik 5AsT Team z tymi z klinik kontrolnych, aby zobaczyć, czy mają lepsze zgłaszane przez samych siebie wskaźniki zdrowia i większy sukces przy trwałej poprawie.
Zostanie to również ocenione na podstawie liczby interakcji związanych z zarządzaniem wagą w danym przedziale czasowym.
|
3,6,12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych środkach zdrowotnych - EQ5D
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
BADANIE PACJENTA - W celu uwzględnienia krótkoterminowych problemów zdrowotnych, jednocześnie podajemy EQ-5D-5L.
|
3,6,12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
|
Zmiana wyniku PACIC
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
Raport pacjenta dotyczący zarządzania wagą przez pracowników służby zdrowia jako przewlekłą chorobą.
(zmodyfikowany wynik PACIC)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, jeśli to możliwe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowy Opis Procesu Wdrożeniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SSPCN Personel przydzielony losowo do badanej grupy interwencyjnej będzie szkolony przez okres 6 miesięcy. Podczas szkolenia będzie zbieranie notatek terenowych, wywiady 1: 1 i grupy fokusowe dla wyrażających zgodę praktyków. Dane będą analizowane co tydzień w celu zidentyfikowania tematów dotyczących skuteczności procesu interwencji i zmiany zachowania praktykującego. Zostanie to wykorzystane do ciągłego udoskonalania interwencji i opisywania, jak i dlaczego działa/nie działa. Po 12 miesiącach (6 miesięcy interwencji, 6 miesięcy monitorowania w celu oceny trwałości) zarówno wyniki jakościowe, jak i ilościowe zostaną połączone w celu zbadania korelacji. Pozwoli to na bardziej dogłębną analizę wszelkich różnic w wynikach. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES 0014622
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 5Jako interwencja zespołu
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaZakończonyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada