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在初级保健中实施和验证“5As 肥胖管理框架”。 “5AsT” (5AsT)

2018年10月12日 更新者:University of Alberta

该项目的主要目标是为医疗保健从业者开发、实施和评估 5As 团队干预 (5AsT),以改善他们的体重管理患者体验并改善患者健康结果。 5A 肥胖管理工具套件是一种强大的、基于证据的体重管理方法,但其在初级保健中的实施和采用却参差不齐。

该项目由我们的合作伙伴 Southside Primary Care Network (SSPCN) 共同创建,并将与他们一起实施。 SSPCN 对体重管理的需求评估表明,需要改变提供者的做法,以增加体重管理就诊的次数。 尽管对包括 5As 在内的所有提供者都进行了关于体重管理的强有力的教学培训,但在实践中的吸收情况却非常参差不齐。 因此,协作团队开发了 5AsT 干预措施,以解决临床实践中肥胖管理 5As 的实施问题。 SSPCN 由 25 个由多学科专业人员组成的自治小组组成,为 SSPCN 内的特定患者群体提供服务。

5As 团队由协同工作的多学科提供者(注册护士/执业护士、营养师、心理健康工作者)组成。 该干预是一种学习协作,这 12 个不同的 5AsT 将在 6 个月的时间内共同努力解决其环境中体重管理的促进因素和障碍。 一半的团队 (N=12) 将继续作为对照组并提供常规护理。 他们作为 5AsT 的比较组。 这种混合方法研究的主要结果将评估提供者实践的变化以及干预和实施的有效性。

为了评估 5AsT 对患者的影响,我们将招募参加中央 SSPCN 计划的患者,我们不会直接干预患者;我们将观察 5AsT 和 SSPCN 计划对他们健康结果的影响至少 6 个月,可能的话 18 个月。 收集的数据包括人口统计学、体重 (BMI)、腰围、生命体征和 Short Form-12(SF-12,这些指标在 SSPCN 中常规测量)、EuroQol-5 维度 5 级(EQ-5D-5L)、修改后的慢性病患者评估 (PACIC),并观察到对指南推荐的实验室监测(胆固醇面板、空腹血糖、HbA1c,在适当情况下)的常规临床护理的依从性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肥胖是一个公共卫生问题,因为它与许多合并症、预期寿命缩短和高昂的医疗保健费用有关。 2008 年,加拿大肥胖和超重的总患病率为 62.1%。 在加拿大卫生研究所 (CIHR) 和加拿大创新战略公共卫生机构的支持下,加拿大肥胖网络开发了一种新工具,用于初级保健机构的肥胖咨询和管理,称为“肥胖管理 5As”。 然而,尽管 5A 中目前的传播策略和广泛的提供者教育,目前体重管理实践的采用并不一致。 有证据表明,治疗肥胖症可以降低一些慢性病的发病率,而肥胖症在我们目前的医疗保健系统中并未得到有效管理。该项目由我们的合作伙伴 Southside Primary Care 共同创建,并将与他们共同实施网络(SSPCN)。

该项目的主要目标是开发和评估一种称为 5As 团队干预 (5AsT) 的实用干预措施,该干预措施作用于卫生专业人员,使他们成为一个为期 6 个月的学习协作团队,该团队经历一个基于行动的迭代过程,以解决促进因素和障碍体重管理。

主要目标:

增加 SSPCN 注册护士/执业护士 (RN/NP) 进行的体重管理就诊次数。

主要问题:

  1. 5As 团队 (5AsT) 干预是否会影响 SSPCN 从业者 (RN/NP) 在其 SSPCN 实践中进行的体重管理就诊次数?
  2. 5AsT 干预在什么情况下会影响 SSPCN 从业者进行的体重管理就诊次数?
  3. 干预期后体重管理就诊率的变化是否持续?
  4. 实施 5AsT 对实践水平结果的影响是什么——对独特的 5As 团队和 SSPCN?

次要目标:

评估 SSPCN 体重管理计划对患者重要结果的影响,无论有没有这种 5AsT 干预,包括:体重 (BMI)、血压、自我报告的健康状况(EQ5D、SF-12)和患者报告的慢性病测量肥胖症的疾病管理(改良 PACIC),以及完成适当的实验室研究(糖尿病患者的 HbA1c、空腹血糖和年龄 >40 岁的胆固醇面板)。

设计:这是一项常规实践中的混合方法、务实的整群随机试验。 定量部分侧重于提供者体重管理访问,以及上述对患者重要的结果。 对于患者研究,该研究支持的 2 个主要患者结果是 BMI 和 SF-12,上述其余部分是次要患者结果。 定性部分旨在了解 5AsT 干预的实施过程和功效。 隶属于不同临床组的从业者将被随机分配到干预或控制组。 所有从业者都接受了强有力的体重管理教学培训计划。 干预小组从业者将参加为期 6 个月的 5AsT 学习协作,以解决基于 5As 肥胖管理工具包实施有效体重管理策略的障碍。 将招募参加中央 SSPCN 节目的感兴趣的患者参与该研究。 没有对患者进行研究干预;该研究将只观察他们在 SSPCN 的体重管理过程中的表现——无论他们来自干预组还是控制组。 我们将使用大量定性工具对干预过程进行严格的定性分析,以评估干预本身和参与者的观点。 制定了定性计划,概述了使用现场笔记、焦点小组和访谈来收集数据以及使用主题分析和 Nvivo 软件进行分析。

干预:本研究中的 5As 团队 (5AsT) 计划干预基于行为改变理论。 这些团队是 SSPCN 从业者(RN/NP、社会工作、注册营养师)组成的团体,他们在社区中协作实践 (N=25)。 干预组(N=12 个团队)将参与另外一个为期 6 个月的强化学习协作模型,该模型围绕肥胖管理的 5As 设计,但它解决了被确定为障碍的领域(即 体重偏差、临床环境、临床流程和基于团队的护理、心理健康、围绕情绪化饮食的咨询、护理人员疲劳、设计适当的患者随访以及专业人员确定的其他主题)。 我们的合作伙伴 SSPCN 确定的临床冠军将根据需要为从业者和团队提供 1:1 支持和指导。 从业者将协同工作,进行自己的需求评估,并将确定他们需要的额外资源或工具,以克服其环境中体重管理的障碍。 研究团队将使用实践促进模型为从业者的变革过程提供额外的资源和支持。

背景:SSPCN 是艾伯塔省最大的初级保健网络 (PCN) 之一,为来自 45 个社区家庭诊所的种族和社会多元化人群提供服务。 SSPCN 集中了独立家庭诊所不提供的计划。 此外,每个初级保健中心都有一个 SSPCN 人员团队,他们直接向 SSPCN 报告,并负责为该患者服务区的患者提供服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上成年患者
  • 体重指数≥25
  • 参加针对超重/肥胖或抑郁症的 PCN 计划能够并愿意以英语提供书面知情同意书

排除标准:

  • 儿童和孕妇
  • 由肥胖专家或三级医疗中心共同管理肥胖症的患者
  • 由于地理、社会或身体原因无法参加定期门诊就诊或计划的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5作为团队干预
干预组将参与另外一个为期 6 个月的强化学习协作模型,该模型围绕肥胖管理的 5As 设计,但它解决了被确定为障碍的领域(即 体重偏差、临床环境、临床流程和基于团队的护理、心理健康、围绕情绪化饮食的咨询、护理人员疲劳、设计适当的患者随访以及专业人员确定的其他主题)。 我们的合作伙伴 SSPCN 确定的临床冠军将根据需要为从业者和团队提供 1:1 支持和指导。 从业者将协同工作,进行自己的需求评估,并将确定他们需要的额外资源或工具,以克服其环境中体重管理的障碍。 研究团队将使用实践促进模型为从业者的变革过程提供额外的资源和支持。
干预组将参与另外一个为期 6 个月的强化学习协作模型,该模型围绕肥胖管理的 5As 设计,但它解决了被确定为障碍的领域(即 体重偏差、临床环境、临床流程和基于团队的护理、心理健康、围绕情绪化饮食的咨询、护理人员疲劳、设计适当的患者随访以及专业人员确定的其他主题)。 我们的合作伙伴 SSPCN 确定的临床冠军将根据需要为从业者和团队提供 1:1 支持和指导。 从业者将协同工作,进行自己的需求评估,并将确定他们需要的额外资源或工具,以克服其环境中体重管理的障碍。 研究团队将使用实践促进模型为从业者的变革过程提供额外的资源和支持。
无干预:控制
尽管控制组了解“肥胖管理的 5A”,但他们不会接受 5A 团队干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重管理就诊次数/从业者全职当量 (FTE)
大体时间:每月收集数据并在第 6、12 和 18 个月时进行分析
提供者干预研究 - 这是 SSPCN 收集的关于所有从业者进行的所有遭遇的常规操作数据。 提供者对结果测量视而不见。
每月收集数据并在第 6、12 和 18 个月时进行分析
体重指数的变化
大体时间:3、6、12 和 18 个月(如果可能)
患者研究 - 主要结果测量。 所有患者都接受 SSPCN 健康课程。 这项措施比较来自 5AsT 诊所和对照诊所的患者,看他们是否有更大的体重减轻,以及在持续体重管理方面是否更成功。 这也将通过他们在时间范围内进行体重管理的互动次数来评估。
3、6、12 和 18 个月(如果可能)
自我报告健康措施的变化-SF12
大体时间:3、6、12 个月和 18 个月(如果可能)
患者研究——所有患者都接受中央 SSPCN 健康规划。 将来自 5AsT 团队诊所的人与来自对照诊所的人进行比较,看看他们是否有更好的自我报告的健康措施,以及是否在持续改进方面取得了更大的成功。 这也将通过他们在时间范围内进行体重管理的互动次数来评估。
3、6、12 个月和 18 个月(如果可能)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告健康措施的变化 - EQ5D
大体时间:3、6、12 个月和 18 个月(如果可能)
患者研究——为了解决短期健康问题,我们正在共同管理 EQ-5D-5L。
3、6、12 个月和 18 个月(如果可能)
PACIC 分数的变化
大体时间:3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月(如果可能)
医疗保健提供者将体重管理作为一种慢性疾病的患者报告。 (修改后的 PACIC 分数)
3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月(如果可能)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施过程的定性描述
大体时间:12个月

随机分配到研究干预组的 SSPCN 人员将接受为期 6 个月的培训。 在培训期间,将为同意的从业者收集现场笔记、1:1 访谈和焦点小组。 数据将每周进行一次分析,以确定与干预过程的有效性和从业者行为改变有关的主题。 这将用于不断完善干预措施,并描述它如何以及为何有效/无效。

在 12 个月(6 个月的干预,6 个月的监测以评估可持续性)之后,将结合定性和定量结果来探索相关性。 这将允许更深入地探索结果的任何变化。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arya M Sharma, MD,PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月21日

初级完成 (实际的)

2015年1月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月22日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月12日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RES 0014622

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