- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967797
Implementación y Validación del “Marco de las 5As para el Manejo de la Obesidad” en Atención Primaria. "5AsT" (5AsT)
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar, implementar y evaluar la intervención del equipo 5As (5AsT) para que los profesionales de la salud mejoren sus encuentros con pacientes de control de peso y mejoren los resultados de salud de los pacientes. El conjunto de herramientas 5As of Obesity Management es un enfoque sólido y basado en la evidencia para el control del peso; sin embargo, su implementación y aceptación ha sido heterogénea en la atención primaria.
Este proyecto fue co-creado y será implementado con nuestros socios Southside Primary Care Network (SSPCN). Una evaluación de necesidades sobre control de peso realizada por la SSPCN reveló la necesidad de cambiar la práctica de los proveedores para aumentar el número de visitas de control de peso. A pesar de una sólida sesión de capacitación didáctica sobre control de peso para todos los proveedores, que incluye las 5A, la aceptación en la práctica ha sido muy heterogénea. Por lo tanto, el equipo colaborativo desarrolló la intervención 5AsT para abordar la implementación de las 5A del control de la obesidad en la práctica clínica. La SSPCN está formada por 25 grupos autónomos de profesionales multidisciplinares que dan servicio a un grupo definido de pacientes dentro de la SSPCN.
El equipo 5As está formado por proveedores multidisciplinarios (enfermero registrado/enfermero practicante, dietista, trabajador de salud mental) que trabajan en colaboración. La intervención es una colaboración de aprendizaje donde estos 12 5AsT diferentes se reúnen para trabajar para abordar los facilitadores y las barreras para el control del peso en sus entornos durante un período de 6 meses. La mitad de los equipos (N=12) permanecerán como controles y brindarán la atención habitual. Sirven como grupo de comparación para los 5AsT. Los resultados primarios de este estudio de métodos mixtos evaluarán el cambio en la práctica del proveedor y la efectividad de la intervención y la implementación.
Para evaluar el impacto de 5AsT en los pacientes, reclutaremos pacientes que se presenten a la programación central de SSPCN. No intervendremos directamente en los pacientes; observaremos el impacto de la programación 5AsT y SSPCN en sus resultados de salud durante un mínimo de 6 meses y, cuando sea posible, durante 18 meses. Los datos recopilados incluyen datos demográficos, peso (IMC), circunferencia de la cintura, signos vitales y Short Form-12 (SF-12, estas medidas se miden de forma rutinaria en el SSPCN), EuroQol-5 dimensiones 5 Nivel (EQ-5D-5L), evaluación modificada del paciente de enfermedades crónicas (PACIC), y cumplimiento observado de la atención clínica de rutina para el monitoreo de laboratorio recomendado por las pautas (panel de colesterol, glucosa en ayunas, HbA1c, cuando corresponda).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud pública ya que está asociada con muchas comorbilidades, disminución de la esperanza de vida y altos costos de atención médica. En 2008, la prevalencia de la obesidad y el sobrepeso combinados en Canadá fue del 62,1 %. Con el apoyo del Instituto Canadiense de Investigación en Salud (CIHR) y la estrategia de Innovación de las Agencias de Salud Pública de Canadá, la Red Canadiense de Obesidad desarrolló una herramienta novedosa para el asesoramiento y el manejo de la obesidad en entornos de atención primaria conocida como las "5 A del Manejo de la Obesidad". Sin embargo, a pesar de las estrategias de difusión actuales y la amplia educación de los proveedores en las 5A, la aceptación de las prácticas actuales para el control del peso ha sido inconsistente. La evidencia sugiere que el tratamiento de la obesidad puede reducir la incidencia de una serie de enfermedades crónicas, y que la obesidad no se controla de manera efectiva en nuestro sistema de atención médica actual. Este proyecto fue co-creado y será implementado con nuestros socios Southside Primary Care Red (SSPCN).
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar y evaluar una intervención pragmática llamada 5As Team Intervention (5AsT) que actúa sobre los profesionales de la salud, formándolos en un aprendizaje colaborativo de 6 meses que se somete a un proceso iterativo basado en la acción para abordar los facilitadores y las barreras para control de peso.
Objetivo primario:
Aumentar el número de visitas de control de peso realizadas por enfermeras registradas/enfermeras practicantes (RN/NP) de SSPCN.
Preguntas primarias:
- ¿La intervención del Equipo 5As (5AsT) afecta la cantidad de visitas de control de peso realizadas por los profesionales de SSPCN (RN/NP) en su práctica de SSPCN?
- ¿Bajo qué circunstancias la intervención 5AsT afecta el número de visitas de control de peso realizadas por los profesionales de la SSPCN?
- ¿Se mantienen los cambios en las tasas de visitas de control de peso después del período de intervención?
- ¿Cuál es el impacto de la implementación de 5AsT en los resultados a nivel de práctica, en equipos únicos de 5As y el SSPCN?
Objetivo secundario:
Evaluar el impacto de la programación de control de peso de SSPCN, con y sin esta intervención 5AsT, en los resultados importantes del paciente, incluidos: peso (IMC), presión arterial, estado de salud autoinformado (EQ5D, SF-12) y medidas de enfermedad crónica informadas por el paciente. manejo de la enfermedad para la obesidad (PACIC modificado), así como la realización de los estudios de laboratorio correspondientes (HbA1c para diabéticos, glucosa en ayunas y panel de colesterol para edad > 40).
Diseño: Este es un ensayo aleatorizado pragmático por conglomerados de métodos mixtos en la práctica habitual. La porción cuantitativa se enfoca en las visitas de control de peso del proveedor y los resultados importantes para el paciente mencionados anteriormente. Para el estudio del paciente, 2 resultados primarios del paciente para los que se basa el estudio son el IMC y el SF-12, el resto anterior son resultados secundarios del paciente. La parte cualitativa busca comprender el proceso de implementación y la eficacia de la intervención 5AsT. Los médicos afiliados a diferentes grupos clínicos serán asignados aleatoriamente a la intervención o al control. Todos los practicantes reciben un sólido programa de capacitación didáctica en control de peso. Los profesionales del grupo de intervención participarán en una colaboración de aprendizaje de 5AsT de 6 meses para abordar las barreras a la implementación de estrategias efectivas de control de peso basadas en el kit de herramientas 5As of Obesity Management. Los pacientes interesados que se presenten a la programación central de SSPCN serán reclutados para participar en el estudio. No hay intervención de estudio sobre los pacientes; el estudio solo observará cómo les está yendo en su viaje de control de peso en la SSPCN, ya sea que provengan de un grupo de intervención o de práctica de control. Llevaremos a cabo un análisis cualitativo riguroso del proceso de intervención utilizando numerosas herramientas cualitativas para evaluar tanto la intervención en sí como las opiniones de los participantes. Se ha creado un plan cualitativo que describe el uso de notas de campo, grupos focales y entrevistas para recopilar datos y el uso del software Thematic Analysis y Nvivo para el análisis.
Intervención: La intervención del Programa 5As Team (5AsT) en este estudio se basa en la teoría del cambio de comportamiento. Los equipos son grupos de practicantes de SSPCN (RN/NP, trabajo social, dietista registrado) que practican en colaboración en la comunidad (N=25). El grupo de intervención (N=12 equipos) participará en un modelo colaborativo de aprendizaje intensivo adicional de 6 meses diseñado en torno a las 5A del control de la obesidad, pero que aborda áreas identificadas como barreras (es decir, sesgo de peso, entorno clínico, procesos clínicos y atención en equipo, salud mental, asesoramiento sobre alimentación emocional, fatiga del cuidador, diseño de seguimiento adecuado del paciente y temas adicionales identificados por los profesionales). Un campeón clínico identificado por nuestro socio SSPCN estará disponible para brindar apoyo 1: 1 y entrenamiento de los profesionales y equipos según sea necesario. Los profesionales trabajarán en colaboración para hacer su propia evaluación de necesidades e identificarán recursos o herramientas adicionales que necesitan para superar las barreras para el control del peso en su entorno. El equipo de investigación utilizará un modelo de facilitación de la práctica para brindar recursos adicionales y apoyo al proceso de cambio para los profesionales.
Entorno: La SSPCN es una de las redes de atención primaria (PCN) más grandes de Alberta, que atiende a una población étnica y socialmente diversa de 45 consultorios familiares comunitarios. La SSPCN centraliza los programas que no están disponibles en los consultorios familiares independientes. Además, cada centro de atención primaria tiene un equipo de personal de la SSPCN que depende directamente de la SSPCN y es responsable de brindar servicios a los pacientes de esa captación de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- IMC ≥ 25
- Inscribirse en programas de PCN para sobrepeso/obesidad o depresión capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Niños y mujeres embarazadas
- Pacientes cuya obesidad es cogestionada por un especialista en obesidad o un centro de atención terciaria
- Pacientes que no pueden participar en visitas clínicas regulares o programas debido a razones geográficas, sociales o físicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5Como Intervención en Equipo
El grupo de intervención participará en un modelo colaborativo de aprendizaje intensivo adicional de 6 meses diseñado en torno a las 5A del control de la obesidad, pero que aborda áreas identificadas como barreras (es decir,
sesgo de peso, entorno clínico, procesos clínicos y atención en equipo, salud mental, asesoramiento sobre alimentación emocional, fatiga del cuidador, diseño de seguimiento adecuado del paciente y temas adicionales identificados por los profesionales).
Un campeón clínico identificado por nuestro socio SSPCN estará disponible para brindar apoyo 1: 1 y entrenamiento de los profesionales y equipos según sea necesario.
Los profesionales trabajarán en colaboración para hacer su propia evaluación de necesidades e identificarán recursos o herramientas adicionales que necesitan para superar las barreras para el control del peso en su entorno.
El equipo de investigación utilizará un modelo de facilitación de la práctica para brindar recursos adicionales y apoyo al proceso de cambio para los profesionales.
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El grupo de intervención participará en un modelo colaborativo de aprendizaje intensivo adicional de 6 meses diseñado en torno a las 5A del control de la obesidad, pero que aborda áreas identificadas como barreras (es decir,
sesgo de peso, entorno clínico, procesos clínicos y atención en equipo, salud mental, asesoramiento sobre alimentación emocional, fatiga del cuidador, diseño de seguimiento adecuado del paciente y temas adicionales identificados por los profesionales).
Un campeón clínico identificado por nuestro socio SSPCN estará disponible para brindar apoyo 1: 1 y entrenamiento de los profesionales y equipos según sea necesario.
Los profesionales trabajarán en colaboración para hacer su propia evaluación de necesidades e identificarán recursos o herramientas adicionales que necesitan para superar las barreras para el control del peso en su entorno.
El equipo de investigación utilizará un modelo de facilitación de la práctica para brindar recursos adicionales y apoyo al proceso de cambio para los profesionales.
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Sin intervención: Control
Aunque los controles tendrán conocimiento de las '5A's de Manejo de la Obesidad', no recibirán la Intervención del Equipo 5As.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de control de peso/médico Equivalente a tiempo completo (FTE)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente y se analizarán a los 6, 12 y 18 meses.
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ESTUDIO DE INTERVENCIÓN DEL PROVEEDOR: Estos son datos operativos de rutina recopilados por la SSPCN en todos los encuentros realizados por todos los profesionales.
Los proveedores están cegados a la medida de resultado.
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Los datos se recopilarán mensualmente y se analizarán a los 6, 12 y 18 meses.
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 18 meses cuando sea posible
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ESTUDIO DEL PACIENTE - Medida de resultado primaria.
Todos los pacientes reciben cursos de salud de la SSPCN.
Esta medida compara a los pacientes de las clínicas 5AsT y las clínicas de control para ver si tienen una mayor pérdida de peso y más éxito en el control sostenido del peso.
Esto también se evaluará por la cantidad de interacciones que tengan para controlar el peso durante el período de tiempo.
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3,6,12 y 18 meses cuando sea posible
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Cambio en las medidas de salud autoinformadas-SF12
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses y 18 meses cuando sea posible
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ESTUDIO DEL PACIENTE-Todos los pacientes reciben la programación central de salud de la SSPCN.
Esto compara los de las clínicas del equipo 5AsT con los de las clínicas de control para ver si tienen mayores medidas de salud autoinformadas y más éxito con una mejora sostenida.
Esto también se evaluará por la cantidad de interacciones que tengan para controlar el peso durante el período de tiempo.
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3,6,12 meses y 18 meses cuando sea posible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de salud autoinformadas- EQ5D
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses y 18 meses cuando sea posible
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ESTUDIO DEL PACIENTE: para tener en cuenta los problemas de salud a corto plazo, estamos coadministrando el EQ-5D-5L.
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3,6,12 meses y 18 meses cuando sea posible
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Cambio en la puntuación PACIC
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses cuando sea posible
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Informe del paciente sobre el manejo del peso por parte de los proveedores de atención médica como una condición médica crónica.
(puntuación PACIC modificada)
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses cuando sea posible
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción cualitativa del proceso de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El personal de la SSPCN asignado al azar al grupo de intervención del estudio recibirá capacitación durante un período de 6 meses. Durante la capacitación, habrá una recopilación de notas de campo, entrevistas 1: 1 y grupos focales para los profesionales que consienten. Los datos se analizarán semanalmente para identificar temas relacionados con la eficacia del proceso de intervención y el cambio de comportamiento del profesional. Esto se utilizará para refinar continuamente la intervención y describir cómo y por qué funciona o no. Después de los 12 meses (6 meses de intervención, 6 meses de seguimiento para evaluar la sostenibilidad), los resultados cualitativos y cuantitativos se combinarán para explorar la correlación. Esto permitirá una exploración más profunda de cualquier variación en los resultados. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arya M Sharma, MD,PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Ogunleye AA, Fielding S, Anderson R, Cave A, Johnson JA, Sharma AM. Changing provider behaviour to increase nurse visits for obesity in family practice: the 5As Team randomized controlled trial. CMAJ Open. 2019 May 30;7(2):E371-E378. doi: 10.9778/cmajo.20180165. Print 2019 Apr-Jun.
- Luig T, Asselin J, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Understanding Implementation of Complex Interventions in Primary Care Teams. J Am Board Fam Med. 2018 May-Jun;31(3):431-444. doi: 10.3122/jabfm.2018.03.170273.
- Asselin J, Salami E, Osunlana AM, Ogunleye AA, Cave A, Johnson JA, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. Impact of the 5As Team study on clinical practice in primary care obesity management: a qualitative study. CMAJ Open. 2017 Apr 26;5(2):E322-E329. doi: 10.9778/cmajo.20160090.
- Ogunleye A, Osunlana A, Asselin J, Cave A, Sharma AM, Campbell-Scherer DL. The 5As team intervention: bridging the knowledge gap in obesity management among primary care practitioners. BMC Res Notes. 2015 Dec 22;8:810. doi: 10.1186/s13104-015-1685-8. Erratum In: BMC Res Notes. 2016;9:164.
- Campbell-Scherer DL, Asselin J, Osunlana AM, Fielding S, Anderson R, Rueda-Clausen CF, Johnson JA, Ogunleye AA, Cave A, Manca D, Sharma AM. Implementation and evaluation of the 5As framework of obesity management in primary care: design of the 5As Team (5AsT) randomized control trial. Implement Sci. 2014 Jun 19;9:78. doi: 10.1186/1748-5908-9-78.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES 0014622
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