中国における症候性頭蓋内動脈狭窄症に対するステント留置術のレジストリ研究
2017年4月25日 更新者:Zhongrong Miao
中国における症候性頭蓋内動脈狭窄症に対するステント留置術のレジストリ研究 - 前向き多施設レジストリ研究
SAMMPRISは、ステント留置群の患者では合併症率が高いため、重度の症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄(ICAS)患者に対しては、積極的な治療が血管内ステント留置よりも優れていることを示唆した。
しかし、いくつかの大量脳卒中センターからのかなりの中国の研究では合併症率が低いため、血管内治療は継続されています。
SAMMPRIS 研究では 12.2% の患者が積極的な医療療法に失敗していることを考えると、中国で ICAS 患者に対するステント留置術の複数の前向き登録研究を実施することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同の前向き単群レジストリ研究であり、プロトコールは調整センターの倫理委員会と各参加センターの地方治験審査委員会によって承認されている。
この研究は、20 の脳卒中センターが参加する研究者によって開始され (オンライン補足付録 II を参照)、包含基準と除外基準を満たす連続 300 人の患者を募集する予定です。
登録後、すべての参加者はベースライン、4 日目、30 日目、6 か月目、9 か月目、および 1 年目に評価されます (オンライン補足付録 I を参照)。
Wingspan ステント システムは Boston Scientific 社によって提供され、Apollo ステントは MicroPort Company によって提供されますが、データ収集、分析、編集、または出版に関する決定には参加しません。
この研究は、天壇病院脳血管疾患センターがデータ分析を担当することに加えて、同センターによって後援および実施されています。
独立したデータ安全監視委員会(DSMB)が研究の実施、安全性、有効性を監督します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内アテローム性動脈硬化症によって引き起こされる症候性虚血性脳血管疾患。血管障害領域の70%以上の狭窄を有する患者。側副血流の低下と低灌流によって引き起こされる症候性ICAD。
説明
包含基準:
18~80歳。原発性または再発性の症候性頭蓋内動脈狭窄症は、内服治療では効果がありません(例: 少なくとも1種類の抗血栓薬および血管危険因子介入(例: 高血圧には低血圧薬、高脂血症には低脂血症)。
- DSA血管造影による頭蓋内責任血管障害領域の70%狭窄(WASID法で判断)。
- 直径 2mm、長さ 15mm 未満の病気の血管だが、遠位の血管は正常
手術前1週間以内のX線撮影で、血管障害のある側枝の血行不良が認められた場合:
経頭蓋ドップラー超音波検査(TCD)による収縮期の血流速度のピークが200cm/s以上。頭蓋骨灌流CTの下で責任のある血管障害領域の灌流が低い(つまり、反対側の灌流よりも30%以上減少している)。または DSA 下の側枝の血液循環スコアが 4 スコア未満。または頭蓋骨MRI下の血行力学的虚血病巣。または、単一光子放射コンピューター断層撮影法 (SPECT) による責任血管障害領域の側枝の血液循環不良
除外基準:
- 責任頭蓋内動脈を超える>50%の狭窄 3週間以内の急性虚血性脳卒中 頭蓋骨の下の病気の単純なキャリア動脈のバイパス枝の閉塞 MRI 非アテローム性動脈硬化性病変:モヤモヤ病、既知の血管炎症性疾患、帯状疱疹、ニワトリが原因の血管障害-痘瘡、帯状疱疹またはその他のウイルス、神経梅毒、その他の頭蓋内感染症、放射性血管障害、線維性筋の発達異常、鎌状赤血球貧血、神経線維腫、中枢神経系の良性血管障害、産後血管障害、疑わしい血管けいれん、および疑わしい血栓の再開通頭蓋内出血血管障害領域では6週間以内。心臓塞栓症の潜在的な原因 頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または頭蓋内動静脈奇形の併発 頭蓋内血管障害領域と同じ側の頭蓋外頸動脈または椎骨動脈の>50%狭窄。ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬、造影剤の既知の禁忌。ヘモグロビン <10g/dl、血小板数 <100000 脳梗塞の続発として責任ある血管障害による重篤な神経機能障害 (mRS≧3) 国際正規化比 (INR) >1.5 (不可逆的)、修正不可能な出血因子。病気による平均余命は1年未満 妊娠中/授乳中の女性 研究者の観点からは血管内治療には適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な治療
アスピリン(100mg/日)+クロピドグレル(75mg/日)を手術前に5日以上投与する(ただし、TIAの緊急手術の場合は負荷量200mgのクロピドグレル)。アスピリン(100mg/日)+クロピドグレル(75mg/日)を90日間投与し、その後手術後にモノクローナル抗体を投与します。主要な危険因子をコントロールする(例:
高血圧および高LDL)。二次的な危険因子をコントロールする(例:
糖尿病、LDLが高くない血中脂質、喫煙、肥満、運動低下)。そしてライフスタイルに介入します。
主な危険因子:目標収縮期血圧は 140mmHg 未満(糖尿病患者の場合は 130mmHg 未満)。 LDL <70mg/dl (1.81mmol/L) または 50% 低下。
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デバイスの選択は、動脈へのアクセスと病変の形態に依存しました。
スムーズな動脈アクセスと森 A 病変、または中部脳底動脈と遠位 M1 セグメント病変を持つ患者には、Apollo バルーン搭載ステントが選択されました。
蛇行した動脈アクセスと森 B または C 病変、または近位セグメントと遠位セグメント間の直径に重大な不一致がある病変がある患者には、血管形成術と自己拡張型ステント (ゲートウェイ バルーンとウィングスパン ステント システム) が推奨されます。
森 A 病変を伴う蛇行動脈アクセスのある患者、または標的血管径が小さい患者向け (
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的血管のストロークイベント
時間枠:ステント留置後30日以内
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ステント留置後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関与する血管領域における再発性虚血性脳卒中
時間枠:術後30日から1年まで
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術後30日から1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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認知機能の予後
時間枠:30日から1年の間
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30日から1年の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Miao Zh Rong, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。