Badanie rejestrowe stentowania w przypadku objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej w Chinach
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao
Badanie rejestrowe stentowania z powodu objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej w Chinach — prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestrowe
SAMMPRIS zasugerował, że agresywne leczenie było lepsze od stentowania wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym (ICAS) ze względu na wysoki odsetek powikłań w grupie pacjentów ze stentami.
Jednak terapia wewnątrznaczyniowa jest kontynuowana ze względu na niski odsetek powikłań w znaczących chińskich badaniach pochodzących z kilku dużych ośrodków udarowych.
Biorąc pod uwagę 12,2% pacjentów, u których nie poddano agresywnej terapii medycznej w badaniu SAMMPRIS, konieczne jest przeprowadzenie wielu prospektywnych badań rejestru dotyczących stentowania pacjentów z ICAS w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym jednoramiennym badaniem rejestrowym, a protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną w ośrodku koordynującym oraz przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną w każdym uczestniczącym ośrodku.
To badanie zostało zainicjowane przez badaczy z 20 uczestniczącymi ośrodkami udarowymi (patrz dodatkowy załącznik II online) i planuje rekrutację 300 kolejnych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Po rejestracji wszyscy uczestnicy byliby oceniani na początku badania, w dniu 4, w dniu 30, w miesiącu 6, miesiącu 9 i roku 1 (patrz dodatkowy dodatek I online).
System stentu Wingspan jest dostarczany przez firmę Boston Scientific, a stent Apollo jest dostarczany przez firmę MicroPort, ale nie będą one uczestniczyć w gromadzeniu danych, analizie, edycji ani podejmowaniu decyzji dotyczących publikacji.
To badanie jest sponsorowane i prowadzone przez Centrum Chorób Naczyniowych Mózgu Szpitala Tiantan, oprócz odpowiedzialności za analizę danych.
Niezależna Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) nadzoruje prowadzenie, bezpieczeństwo i skuteczność badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowa niedokrwienna choroba naczyniowo-mózgowa spowodowana miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych. Pacjenci ze zwężeniem ≥70% obszaru angiopatii z objawami ICAD spowodowanymi hipoperfuzją połączoną ze słabym przepływem obocznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
18~80 lat; Pierwotne lub nawracające objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej nieskuteczne po leczeniu internistycznym (tj. udar mózgu lub TIA w ciągu 90 dni w trakcie leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwzakrzepowym i interwencja czynnika ryzyka naczyniowego (np. hipotensyjne na nadciśnienie i hipolipidemiczne na hiperlipidemię);
- 70% zwężenie wewnątrzczaszkowego obszaru odpowiedzialnego za angiopatię w angiografii DSA (oceniane metodą WASID);
- 2mm średnicy i <15mm długości chorego naczynia krwionośnego, ale normalne dystalne naczynie krwionośne
Słabe ukrwienie bocznej gałęzi odpowiedzialnego obszaru angiopatycznego pod zdjęciem rentgenowskim w ciągu tygodnia przed operacją:
Szczyt szybkości przepływu krwi ≥200 cm/s w fazie skurczowej w przezczaszkowym badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim (TCD); oraz Niska perfuzja w odpowiedzialnym obszarze angiopatycznym pod tomografem komputerowym perfuzji czaszki (tj. ze spadkiem o ponad 30% w stosunku do perfuzji po przeciwnej stronie); lub <4 punkty krążenia krwi w gałęzi bocznej pod DSA; lub Hemodynamiczne ogniska niedokrwienne pod czaszką MRI; lub Słabe ukrwienie bocznej gałęzi odpowiedzialnego obszaru angiopatycznego w badaniu komputerowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Kryteria wyłączenia:
- > 50% zwężenie poza odpowiedzialną tętnicę wewnątrzczaszkową Ostry udar niedokrwienny w ciągu 3 tygodni Niedrożność gałęzi pomostowej chorej tętnicy nośnej prostej pod czaszką MRI Zmiana niemiażdżycowa: choroba Moya-Moya, dowolna znana choroba zapalna naczyń, półpasiec, angiopatia wywołana przez kury - ospa, półpasiec lub inne wirusy, kiła nerwowa, inne zakażenia wewnątrzczaszkowe, angiopatia radioaktywna, nieprawidłowy rozwój mięśni włóknistych, anemia sierpowata, nerwiakowłókniak, łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego, angiopatia poporodowa, podejrzany skurcz naczyń i rekanalizacja podejrzanej zakrzepicy Krwotok śródczaszkowy w obszarze angiopatii w ciągu 6 tygodni; Potencjalne źródło zatorowości serca Współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna >50% zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej lub tętnicy kręgowej po tej samej stronie co obszar angiopatii wewnątrzczaszkowej; Znane przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu, środków znieczulających i kontrastowych; hemoglobina <10 g/dl i liczba płytek krwi <100 000 Poważna dysfunkcja układu nerwowego spowodowana angiopatią odpowiedzialną za zawał mózgu (mRS≥3) Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) >1,5 (nieodwracalny), nieodwracalny czynnik krwotoczny; oczekiwana długość życia z powodu choroby < 1 rok kobiety w ciąży/karmiące piersią w opinii badaczy nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
agresywne leczenie
podawać Aspirynę (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) przez ponad 5 dni przed operacją (ale Clopidogrel w dawce nasycającej 200mg w przypadku pilnej operacji z powodu TIA); podawać Aspirynę (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) przez 90d i kolejne przeciwciała monoklonalne po operacji; kontrolować podstawowe czynniki ryzyka (np.
nadciśnienie i wysoki poziom LDL); kontrolować drugorzędne czynniki ryzyka (np.
cukrzyca, lipidy we krwi o niskim poziomie LDL, palenie tytoniu, otyłość i zmniejszona motoryka); i ingerować w styl życia.
Pierwotne czynniki ryzyka: docelowe ciśnienie skurczowe <140mmHg (lub <130mmHg u chorych na cukrzycę); i LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub spadek o 50%.
|
Wybór urządzenia zależał od dostępu tętniczego i morfologii zmiany.
U pacjentów z dostępem do tętnicy gładkiej i uszkodzeniem Mori A lub tętnicą podstawną środkową i dystalnym segmentem M1 wybrano stent balonowy Apollo.
U pacjentów z krętym dostępem do tętnicy i uszkodzeniem typu Mori B lub C, lub uszkodzeniem ze znacznym niedopasowaniem średnicy między odcinkiem proksymalnym a dystalnym, preferowana jest angioplastyka w połączeniu ze stentem samorozprężającym się (balonik Gateway i system stentu Wingspan).
Dla pacjentów z krętym dostępem tętniczym ze zmianą Mori A lub małą średnicą naczynia docelowego (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenie udaru naczynia docelowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po stentowaniu
|
w ciągu 30 dni po stentowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawracający udar niedokrwienny w zajętym obszarze naczyniowym
Ramy czasowe: od 30 dni do 1 roku po operacji
|
od 30 dni do 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prognoza funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od 30 dni do 1 roku
|
od 30 dni do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTH-CRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .