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Registerstudie zum Stenting bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose in China

25. April 2017 aktualisiert von: Zhongrong Miao

Registerstudie zum Stenting bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose in China – eine prospektive multizentrische Registerstudie

Das SAMMPRIS legte nahe, dass eine aggressive Behandlung der intravaskulären Stentimplantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) aufgrund der hohen Komplikationsrate bei Patienten in der Stent-Gruppe überlegen sei. Allerdings wird die intravaskuläre Therapie aufgrund der geringen Komplikationsrate in umfangreichen chinesischen Studien, die von mehreren Schlaganfallzentren mit hohem Volumen stammen, fortgesetzt. Angesichts der Tatsache, dass 12,2 % der Patienten in der SAMMPRIS-Studie keine aggressive medizinische Therapie erhielten, ist es unbedingt erforderlich, eine multiple prospektive Registerstudie zum Stenting bei Patienten mit ICAS in China durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive einarmige Registerstudie und das Protokoll wird von der Ethikkommission des Koordinierungszentrums und vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Diese Studie wird von den Forschern mit 20 teilnehmenden Schlaganfallzentren initiiert (siehe Online-Ergänzungsanhang II) und sieht die Rekrutierung von 300 aufeinanderfolgenden Patienten vor, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der Registrierung würden alle Teilnehmer zu Studienbeginn, Tag 4, Tag 30, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1 bewertet (siehe Online-Ergänzungsanhang I). Das Wingspan-Stentsystem wird von der Firma Boston Scientific bereitgestellt und der Apollo-Stent wird von der MicroPort Company bereitgestellt, sie beteiligen sich jedoch nicht an der Datenerfassung, -analyse, -bearbeitung oder treffen Entscheidungen über die Veröffentlichung. Diese Studie wird zusätzlich zu seiner Verantwortung für die Datenanalyse vom Cerebrovaskulären Krankheitszentrum des Tiantan-Krankenhauses gesponsert und durchgeführt. Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht die Durchführung, Sicherheit und Wirksamkeit der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung, verursacht durch intrakranielle atherosklerotische Atherosklerose. Patienten mit ≥70 % Stenose des angiopathischen Bereichs, symptomatische ICAD, verursacht durch Minderdurchblutung in Kombination mit schlechtem Kollateralfluss.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18–80 Jahre alt; Primäre oder wiederkehrende symptomatische intrakranielle Arteriostenose, die durch die internistische Behandlung (d. h. Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen während der Behandlung mit mindestens einem Antithrombosemedikament und vaskulärer Risikofaktor-Intervention (z. B. Hypotensoren gegen Bluthochdruck und Hypolipidämika gegen Hyperlipidämie);

  • 70 % Stenose des intrakraniellen verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der DSA-Angiographie (beurteilt durch die WASID-Methode);
  • 2 mm Durchmesser und <15 mm Länge des erkrankten Blutgefäßes, aber normales distales Blutgefäß

Schlechte Durchblutung im Seitenast des verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der Röntgenaufnahme innerhalb einer Woche vor der Operation:

Spitzenwert der Blutflussrate von ≥200 cm/s in der systolischen Phase bei der transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung (TCD); und geringe Perfusion im verantwortlichen angiopathischen Bereich unter der Schädelperfusions-CT (d. h. bei einer Abnahme von mehr als 30 % gegenüber der Perfusion auf der gegenüberliegenden Seite); oder <4 Punkte der Blutzirkulation im Seitenzweig gemäß DSA; oder hämodynamische ischämische Herde unter der Schädel-MRT; oder Schlechte Blutzirkulation im Seitenzweig des verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)

Ausschlusskriterien:

  • >50 % Stenose jenseits der verantwortlichen intrakraniellen Arterie Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Wochen Obstruktion des Bypasszweigs der erkrankten einfachen Trägerarterie unter dem Schädel MRT Nicht atherosklerotische Läsion: MoyaMoya-Krankheit, jede bekannte vaskuläre Entzündungserkrankung, Herpes Zoster, durch das Huhn verursachte Angiopathie -Pocken, Herpes Zoster oder andere Viren, Neurosyphilis, andere intrakranielle Infektionen, radioaktive Angiopathie, Fehlentwicklung der fibrösen Muskulatur, Sichelzellenanämie, Neurofibrom, gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, verdächtiger Vasospasmus und Rekanalisation einer verdächtigen Thrombose. Intrakranielle Blutung im angiopathischen Bereich innerhalb von 6 Wochen; Mögliche Quelle einer Herzembolie Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung > 50 % Stenose der extrakraniellen Halsschlagader oder der Wirbelarterie auf derselben Seite wie der intrakranielle angiopathische Bereich; Bekannte Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Anästhetika und Kontrastmittel; Hämoglobin <10 g/dl und Blutplättchenzahl <100.000 Schwerwiegende neuronale Dysfunktion aufgrund der verantwortlichen Angiopathie als Folge eines Hirninfarkts (mRS≥3) International Normalization Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), nicht korrigierbarer hämorrhagischer Faktor; krankheitsbedingte Lebenserwartung <1 Jahr Schwangere/stillende Frauen Aus Sicht der Untersucher für intravaskuläre Behandlung nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aggressive medizinische Behandlung
Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) länger als 5 Tage vor der Operation verabreichen (aber Clopidogrel in der Aufsättigungsdosis 200 mg im Falle einer Notfalloperation wegen TIA); Verabreichung von Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 90 Tage und anschließender monoklonaler Antikörper nach der Operation; Kontrolle der primären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck und hoher LDL); Kontrolle der sekundären Risikofaktoren (z. B. Diabetes, Blutfettwerte mit niedrigem LDL-Wert, Rauchen, Fettleibigkeit und Hypomotilität); und in den Lebensstil eingreifen. Primäre Risikofaktoren: angestrebter systolischer Druck von <140 mmHg (oder <130 mmHg bei Diabetespatienten); und LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) oder um 50 % sinken.
Die Geräteauswahl hing vom arteriellen Zugang und der Läsionsmorphologie ab. Für Patienten mit glattem Arterienzugang und Mori-A-Läsion oder Läsionen der mittleren Basilararterie und des distalen M1-Segments wurde der ballonmontierte Apollo-Stent ausgewählt. Bei Patienten mit gewundenem Arterienzugang und Mori B- oder C-Läsion oder einer Läsion mit einer erheblichen Abweichung im Durchmesser zwischen proximalem und distalem Segment wird eine Angioplastie plus selbstexpandierender Stent (Gateway-Ballon plus Wingspan-Stentsystem) bevorzugt. Für Patienten mit gewundenem Arterienzugang mit einer Mori-A-Läsion oder einem kleinen Zielgefäßdurchmesser (
Andere Namen:
  • Gateway-Ballon plus Wingspan-Stentsystem
  • Apollo-Stentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Schlaganfallereignis des Zielgefäßes
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation
innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrender ischämischer Schlaganfall im betroffenen Gefäßbereich
Zeitfenster: zwischen 30 Tagen und 1 Jahr postoperativ
zwischen 30 Tagen und 1 Jahr postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognose der kognitiven Funktion
Zeitfenster: zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
zwischen 30 Tagen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intravaskuläre Stenttherapie

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