- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01968122
Registerstudie zum Stenting bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose in China
Registerstudie zum Stenting bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose in China – eine prospektive multizentrische Registerstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18–80 Jahre alt; Primäre oder wiederkehrende symptomatische intrakranielle Arteriostenose, die durch die internistische Behandlung (d. h. Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen während der Behandlung mit mindestens einem Antithrombosemedikament und vaskulärer Risikofaktor-Intervention (z. B. Hypotensoren gegen Bluthochdruck und Hypolipidämika gegen Hyperlipidämie);
- 70 % Stenose des intrakraniellen verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der DSA-Angiographie (beurteilt durch die WASID-Methode);
- 2 mm Durchmesser und <15 mm Länge des erkrankten Blutgefäßes, aber normales distales Blutgefäß
Schlechte Durchblutung im Seitenast des verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der Röntgenaufnahme innerhalb einer Woche vor der Operation:
Spitzenwert der Blutflussrate von ≥200 cm/s in der systolischen Phase bei der transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung (TCD); und geringe Perfusion im verantwortlichen angiopathischen Bereich unter der Schädelperfusions-CT (d. h. bei einer Abnahme von mehr als 30 % gegenüber der Perfusion auf der gegenüberliegenden Seite); oder <4 Punkte der Blutzirkulation im Seitenzweig gemäß DSA; oder hämodynamische ischämische Herde unter der Schädel-MRT; oder Schlechte Blutzirkulation im Seitenzweig des verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Ausschlusskriterien:
- >50 % Stenose jenseits der verantwortlichen intrakraniellen Arterie Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Wochen Obstruktion des Bypasszweigs der erkrankten einfachen Trägerarterie unter dem Schädel MRT Nicht atherosklerotische Läsion: MoyaMoya-Krankheit, jede bekannte vaskuläre Entzündungserkrankung, Herpes Zoster, durch das Huhn verursachte Angiopathie -Pocken, Herpes Zoster oder andere Viren, Neurosyphilis, andere intrakranielle Infektionen, radioaktive Angiopathie, Fehlentwicklung der fibrösen Muskulatur, Sichelzellenanämie, Neurofibrom, gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, verdächtiger Vasospasmus und Rekanalisation einer verdächtigen Thrombose. Intrakranielle Blutung im angiopathischen Bereich innerhalb von 6 Wochen; Mögliche Quelle einer Herzembolie Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung > 50 % Stenose der extrakraniellen Halsschlagader oder der Wirbelarterie auf derselben Seite wie der intrakranielle angiopathische Bereich; Bekannte Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Anästhetika und Kontrastmittel; Hämoglobin <10 g/dl und Blutplättchenzahl <100.000 Schwerwiegende neuronale Dysfunktion aufgrund der verantwortlichen Angiopathie als Folge eines Hirninfarkts (mRS≥3) International Normalization Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), nicht korrigierbarer hämorrhagischer Faktor; krankheitsbedingte Lebenserwartung <1 Jahr Schwangere/stillende Frauen Aus Sicht der Untersucher für intravaskuläre Behandlung nicht anwendbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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aggressive medizinische Behandlung
Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) länger als 5 Tage vor der Operation verabreichen (aber Clopidogrel in der Aufsättigungsdosis 200 mg im Falle einer Notfalloperation wegen TIA); Verabreichung von Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 90 Tage und anschließender monoklonaler Antikörper nach der Operation; Kontrolle der primären Risikofaktoren (z. B.
Bluthochdruck und hoher LDL); Kontrolle der sekundären Risikofaktoren (z. B.
Diabetes, Blutfettwerte mit niedrigem LDL-Wert, Rauchen, Fettleibigkeit und Hypomotilität); und in den Lebensstil eingreifen.
Primäre Risikofaktoren: angestrebter systolischer Druck von <140 mmHg (oder <130 mmHg bei Diabetespatienten); und LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) oder um 50 % sinken.
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Die Geräteauswahl hing vom arteriellen Zugang und der Läsionsmorphologie ab.
Für Patienten mit glattem Arterienzugang und Mori-A-Läsion oder Läsionen der mittleren Basilararterie und des distalen M1-Segments wurde der ballonmontierte Apollo-Stent ausgewählt.
Bei Patienten mit gewundenem Arterienzugang und Mori B- oder C-Läsion oder einer Läsion mit einer erheblichen Abweichung im Durchmesser zwischen proximalem und distalem Segment wird eine Angioplastie plus selbstexpandierender Stent (Gateway-Ballon plus Wingspan-Stentsystem) bevorzugt.
Für Patienten mit gewundenem Arterienzugang mit einer Mori-A-Läsion oder einem kleinen Zielgefäßdurchmesser (
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Schlaganfallereignis des Zielgefäßes
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Stentimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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wiederkehrender ischämischer Schlaganfall im betroffenen Gefäßbereich
Zeitfenster: zwischen 30 Tagen und 1 Jahr postoperativ
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zwischen 30 Tagen und 1 Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognose der kognitiven Funktion
Zeitfenster: zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
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zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BTH-CRS
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