Registerstudie av stenting for symptomatisk intrakraniell arteriestenose i Kina
25. april 2017 oppdatert av: Zhongrong Miao
Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China-a Prospective Multicenter Registry Study
SAMMPRIS antydet at aggressiv behandling var overlegen intravaskulær stenting hos pasienter med alvorlig symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) på grunn av høy komplikasjonsrate hos pasienter i stentinggruppen.
Imidlertid pågår den intravaskulære behandlingen på grunn av lav komplikasjonsrate i betydelige kinesiske studier som kommer fra flere slagsentre med høyt volum.
Gitt til 12,2 % av pasientene som ikke får aggressiv medisinsk behandling i SAMMPRIS-studien, er det viktig å utføre en multippel prospektiv registerstudie av stenting for pasienter med ICAS i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter prospektiv enarms registerstudie og protokollen er godkjent av etikkkomiteen ved koordineringssenteret og av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda ved hvert deltakende senter.
Denne studien er initiert av etterforskerne, med 20 deltakende slagsentre (se online tilleggsvedlegg II), og planlegger å rekruttere 300 påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Etter påmeldingen vil alle deltakerne bli evaluert ved baseline, dag 4, dag 30, måned 6, måned 9 og år 1 (se online tilleggsvedlegg I).
Wingspan-stentsystemet er levert av Boston Scientific-selskapet og Apollo-stenten er levert av MicroPort Company, men de vil ikke delta i datainnsamling, analyse, redigering eller ta beslutninger om publikasjonen.
Denne studien er sponset og utført av Cerebrovascular Disease Center ved Tiantan Hospital i tillegg til dets ansvar for dataanalyse.
Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) overvåker gjennomføringen, sikkerheten og effektiviteten til studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatisk iskemisk cerebrovaskulær sykdom forårsaket av intrakraniell aterosklerotisk aterosklerose. Pasienter med ≥70 % stenose av angiopatisk område symptomatisk ICAD forårsaket av hypoperfusjon kombinert med dårlig kollateral flyt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18~80 år gammel; Primær eller tilbakevendende symptomatisk intrakraniell arteriostenose ineffektiv gjennom den indremedisinske behandlingen (dvs. hjerneslag eller TIA innen 90 dager under behandlingen med minst ett antitrombotisk legemiddel og vaskulær risikofaktorintervensjon (f. hypotensorer for hypertensjon og hypolipidemi for hyperlipidemi);
- 70 % stenose av intrakranielt ansvarlig angiopatisk område under DSA-angiografi (bedømt ved WASID-metoden);
- 2 mm diameter og <15 mm lengde på syk blodåre, men normal distal blodåre
Dårlig blodsirkulasjon i sidegrenen til det ansvarlige angiopatiske området under radiografien innen en uke før operasjonen:
Blodstrømningshastighetstopp på ≥200 cm/s ved systolisk fase under transkraniell doppler ultralydundersøkelse (TCD); og lav perfusjon i det ansvarlige angiopatiske området under skalleperfusjons-CT (dvs. ved en reduksjon på mer enn 30 % over perfusjonen på motsatt side); eller <4 score for blodsirkulasjon i sidegrenen under DSA; eller hemodynamiske iskemiske foci under hodeskallen MR; eller Dårlig blodsirkulasjon i sidegrenen til det ansvarlige angiopatiske området under enkeltfoton-emisjonsdatatomografi (SPECT)
Ekskluderingskriterier:
- >50 % stenose utover den ansvarlige intrakraniale arterie Akutt iskemisk slag innen 3 uker Obstruksjon av bypass-gren av syk enkel bærearterie under skallen MR Ikke-aterosklerotisk lesjon: MoyaMoya-sykdom, enhver kjent vaskulær inflammatorisk sykdom, herpes zoster, angiopati forårsaket av kyllingen -kopper, herpes zoster eller andre virus, nevrosyfilis, andre intrakranielle infeksjoner, radioaktiv angiopati, feilutvikling av fibrøs muskel, sigdcelleanemi, nevrofibrom, godartet angiopati i sentralnervesystemet, postpartum angiopati, mistenkelig vasospasme og rekanalisering av hemmboortrakranial mistanke i det angiopatiske området innen 6 uker; Potensiell kilde for hjerteemboli Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse >50 % stenose av ekstrakraniell carotis eller vertebral arterie på samme side som intrakranielt angiopatisk område; Kjente kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel, anestetika og kontrastmiddel; hemoglobin <10g/dl, og blodplateantall <100000 Alvorlig nevral dysfunksjon på grunn av ansvarlig angiopati som oppfølger av hjerneinfarkt (mRS≥3) Internasjonalt normaliseringsforhold (INR) >1,5 (irreversibel), ukorrigerbar hemorragisk faktor; forventet levealder på grunn av sykdommen <1 år Gravide/ammende kvinner Uanvendelig for intravaskulær behandling etter etterforskernes synspunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aggressiv medisinsk behandling
administrere aspirin (100 mg/d) + klopidogrel (75 mg/d) i mer enn 5 dager før operasjonen (men klopidogrel med startdose 200 mg ved akuttoperasjon for TIA); administrere aspirin (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) i 90d og påfølgende monoklonalt antistoff etter operasjonen; kontrollere de primære risikofaktorene (f.eks.
hypertensjon og høyt LDL); kontrollere sekundære risikofaktorer (f.eks.
diabetes, blodlipid med ikke høy LDL, røyking, fedme og hypomotilitet); og gripe inn i livsstilen.
Primære risikofaktorer: målsystolisk trykk på <140 mmHg (eller <130 mmHg hos diabetespasienter); og LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) eller fall med 50 %.
|
Valg av enhet var avhengig av arteriell tilgang og lesjonsmorfologi.
For pasienter med jevn arteriell tilgang og Mori A-lesjon eller mid-basilar arterie og distale M1-segmentlesjoner, ble den Apollo-ballongmonterte stenten valgt.
For pasienter med kronglete arteriell tilgang og Mori B- eller C-lesjon, eller lesjon med betydelig mismatch i diameteren mellom proksimalt og distalt segment, foretrekkes angioplastikk pluss selvekspanderende stent (Gateway-ballong pluss Wingspan-stentsystem).
For pasienter med kronglete arteriell tilgang med en Mori A-lesjon eller liten målkardiameter (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målfartøyets slaghendelse
Tidsramme: innen 30 dager etter stenting
|
innen 30 dager etter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakevendende iskemisk slag i det involverte vaskulære området
Tidsramme: mellom 30 dager og 1 år postoperativt
|
mellom 30 dager og 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funksjonsprognose
Tidsramme: mellom 30 dager og 1 år
|
mellom 30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTH-CRS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .