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Studio del registro sullo stenting per la stenosi sintomatica dell'arteria intracranica in Cina

25 aprile 2017 aggiornato da: Zhongrong Miao

Studio del registro sullo stenting per la stenosi sintomatica dell'arteria intracranica in Cina: studio prospettico del registro multicentrico

Il SAMMPRIS ha suggerito che il trattamento aggressivo era superiore allo stenting intravascolare nei pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica grave (ICAS) a causa dell'elevato tasso di complicanze nei pazienti nel gruppo stenting. Tuttavia la terapia intravascolare continua a causa del basso tasso di complicanze in considerevoli studi cinesi provenienti da diversi centri di ictus ad alto volume. Dato al 12,2% dei pazienti che non hanno avuto successo con una terapia medica aggressiva nello studio SAMMPRIS, è imperativo eseguire uno studio di registro prospettico multiplo sullo stenting per i pazienti con ICAS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro prospettico multicentrico a braccio singolo e il protocollo è approvato dal comitato etico presso il centro coordinatore e dal comitato di revisione istituzionale locale presso ciascun centro partecipante. Questo studio è avviato dai ricercatori, con 20 centri di ictus partecipanti (vedere l'appendice II supplementare online) e prevede di reclutare 300 pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo l'arruolamento, tutti i partecipanti sarebbero stati valutati al basale, giorno 4, giorno 30, mesi 6, mesi 9 e anno 1 (vedere l'appendice supplementare online I). Il sistema di stent Wingspan è fornito dalla società Boston Scientific e lo stent Apollo è fornito dalla società MicroPort, ma non parteciperanno alla raccolta dei dati, all'analisi, alla modifica o prenderanno decisioni sulla pubblicazione. Questo studio è sponsorizzato e condotto dal Centro per le malattie cerebrovascolari dell'ospedale Tiantan oltre alla sua responsabilità per l'analisi dei dati. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente supervisiona la conduzione, la sicurezza e l'efficacia dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattia cerebrovascolare ischemica sintomatica causata da aterosclerosi aterosclerotica intracranica. Pazienti con stenosi ≥70% dell'area angiopatica ICAD sintomatica causata da ipoperfusione combinata con scarso flusso collaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18~80 anni; Arteriostenosi intracranica sintomatica primaria o ricorrente inefficace attraverso il trattamento di medicina interna (es. ictus o TIA entro 90 giorni durante il trattamento con almeno un farmaco antitrombotico e intervento sui fattori di rischio vascolare (ad es. ipotensori per l'ipertensione e ipolipidemici per l'iperlipidemia);

  • 70% di stenosi dell'area angiopatica responsabile intracranica sotto l'angiografia DSA (come giudicato attraverso il metodo WASID);
  • 2 mm di diametro e <15 mm di lunghezza del vaso sanguigno malato, ma vaso sanguigno distale normale

Cattiva circolazione sanguigna nel ramo laterale dell'area angiopatica responsabile sotto la radiografia entro una settimana prima dell'operazione:

Picco di flusso sanguigno di ≥200cm/s alla fase sistolica sotto l'esame ecografico doppler transcranico (TCD); e Bassa perfusione nell'area angiopatica responsabile sotto la TC di perfusione cranica (cioè con una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla perfusione sul lato opposto); o <4 punteggi di circolazione sanguigna nel ramo laterale sotto il DSA; o focolai ischemici emodinamici sotto la risonanza magnetica del cranio; o Cattiva circolazione sanguigna nel ramo laterale dell'area angiopatica responsabile sotto la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)

Criteri di esclusione:

  • >50% di stenosi oltre l'arteria intracranica responsabile Ictus ischemico acuto entro 3 settimane Ostruzione del ramo di bypass dell'arteria portatrice semplice malata sotto il cranio MRI Lesione non aterosclerotica: malattia di MoyaMoya, qualsiasi malattia infiammatoria vascolare nota, herpes zoster, angiopatia causata dal pollo vaiolo, herpes zoster o altri virus, neurosifilide, altre infezioni intracraniche, angiopatia radioattiva, malsviluppo del muscolo fibroso, anemia falciforme, neurofibroma, angiopatia benigna del sistema nervoso centrale, angiopatia postpartum, vasospasmo sospetto e ricanalizzazione di trombosi sospetta Emorragia intracranica nell'area angiopatica entro 6 settimane; Fonte potenziale di embolia cardiaca Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica >50% di stenosi della carotide extracranica o dell'arteria vertebrale sullo stesso lato dell'area angiopatica intracranica; Controindicazioni note per eparina, aspirina, clopidogrel, anestetici e mezzo di contrasto; emoglobina <10 g/dl e conta piastrinica <100000 Grave disfunzione neurale dovuta all'angiopatia responsabile come sequela dell'infarto cerebrale (mRS≥3) Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) >1,5 (irreversibile), fattore emorragico non correggibile; aspettativa di vita dovuta alla malattia <1 anno Donne in gravidanza/allattamento Inapplicabile per il trattamento intravascolare dal punto di vista dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trattamento medico aggressivo
somministrare Aspirina (100 mg/die) + Clopidogrel (75 mg/die) per più di 5 giorni prima dell'intervento (ma Clopidogrel della dose di carico 200 mg in caso di intervento urgente per TIA); somministrare Aspirina (100mg/die) + Clopidogrel (75mg/die) per 90gg e successivo anticorpo monoclonale dopo l'intervento; controllare i principali fattori di rischio (es. ipertensione e LDL alto); controllare i fattori di rischio secondari (es. diabete, lipidi ematici di LDL non elevati, fumo, obesità e ipomotilità); e intervenire sullo stile di vita. Fattori di rischio primari: pressione sistolica target <140 mmHg (o <130 mmHg nei pazienti diabetici); e LDL <70mg/dl (1.81mmol/L) o riduzione del 50%.
La selezione del dispositivo dipendeva dall'accesso arterioso e dalla morfologia della lesione. Per i pazienti con accesso arterioso liscio e lesione di Mori A o dell'arteria medio-basilare e lesioni del segmento M1 distale, è stato selezionato lo stent montato su palloncino Apollo. Per i pazienti con accesso arterioso tortuoso e lesione Mori B o C, o lesione con un significativo disallineamento del diametro tra il segmento prossimale e quello distale, è preferibile l'angioplastica più stent autoespandibile (palloncino Gateway più sistema stent Wingspan). Per i pazienti con accesso arterioso tortuoso con lesione di Mori A, o piccolo diametro del vaso target (
Altri nomi:
  • Palloncino Gateway più sistema di stent Wingspan
  • Sistema di stent Apollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'evento di ictus del vaso target
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo lo stent
entro 30 giorni dopo lo stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ictus ischemico ricorrente nell'area vascolare coinvolta
Lasso di tempo: tra 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
tra 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prognosi della funzione cognitiva
Lasso di tempo: tra 30 giorni e 1 anno
tra 30 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia con stent intravascolare

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