- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01968122
Studio del registro sullo stenting per la stenosi sintomatica dell'arteria intracranica in Cina
Studio del registro sullo stenting per la stenosi sintomatica dell'arteria intracranica in Cina: studio prospettico del registro multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18~80 anni; Arteriostenosi intracranica sintomatica primaria o ricorrente inefficace attraverso il trattamento di medicina interna (es. ictus o TIA entro 90 giorni durante il trattamento con almeno un farmaco antitrombotico e intervento sui fattori di rischio vascolare (ad es. ipotensori per l'ipertensione e ipolipidemici per l'iperlipidemia);
- 70% di stenosi dell'area angiopatica responsabile intracranica sotto l'angiografia DSA (come giudicato attraverso il metodo WASID);
- 2 mm di diametro e <15 mm di lunghezza del vaso sanguigno malato, ma vaso sanguigno distale normale
Cattiva circolazione sanguigna nel ramo laterale dell'area angiopatica responsabile sotto la radiografia entro una settimana prima dell'operazione:
Picco di flusso sanguigno di ≥200cm/s alla fase sistolica sotto l'esame ecografico doppler transcranico (TCD); e Bassa perfusione nell'area angiopatica responsabile sotto la TC di perfusione cranica (cioè con una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla perfusione sul lato opposto); o <4 punteggi di circolazione sanguigna nel ramo laterale sotto il DSA; o focolai ischemici emodinamici sotto la risonanza magnetica del cranio; o Cattiva circolazione sanguigna nel ramo laterale dell'area angiopatica responsabile sotto la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Criteri di esclusione:
- >50% di stenosi oltre l'arteria intracranica responsabile Ictus ischemico acuto entro 3 settimane Ostruzione del ramo di bypass dell'arteria portatrice semplice malata sotto il cranio MRI Lesione non aterosclerotica: malattia di MoyaMoya, qualsiasi malattia infiammatoria vascolare nota, herpes zoster, angiopatia causata dal pollo vaiolo, herpes zoster o altri virus, neurosifilide, altre infezioni intracraniche, angiopatia radioattiva, malsviluppo del muscolo fibroso, anemia falciforme, neurofibroma, angiopatia benigna del sistema nervoso centrale, angiopatia postpartum, vasospasmo sospetto e ricanalizzazione di trombosi sospetta Emorragia intracranica nell'area angiopatica entro 6 settimane; Fonte potenziale di embolia cardiaca Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica >50% di stenosi della carotide extracranica o dell'arteria vertebrale sullo stesso lato dell'area angiopatica intracranica; Controindicazioni note per eparina, aspirina, clopidogrel, anestetici e mezzo di contrasto; emoglobina <10 g/dl e conta piastrinica <100000 Grave disfunzione neurale dovuta all'angiopatia responsabile come sequela dell'infarto cerebrale (mRS≥3) Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) >1,5 (irreversibile), fattore emorragico non correggibile; aspettativa di vita dovuta alla malattia <1 anno Donne in gravidanza/allattamento Inapplicabile per il trattamento intravascolare dal punto di vista dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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trattamento medico aggressivo
somministrare Aspirina (100 mg/die) + Clopidogrel (75 mg/die) per più di 5 giorni prima dell'intervento (ma Clopidogrel della dose di carico 200 mg in caso di intervento urgente per TIA); somministrare Aspirina (100mg/die) + Clopidogrel (75mg/die) per 90gg e successivo anticorpo monoclonale dopo l'intervento; controllare i principali fattori di rischio (es.
ipertensione e LDL alto); controllare i fattori di rischio secondari (es.
diabete, lipidi ematici di LDL non elevati, fumo, obesità e ipomotilità); e intervenire sullo stile di vita.
Fattori di rischio primari: pressione sistolica target <140 mmHg (o <130 mmHg nei pazienti diabetici); e LDL <70mg/dl (1.81mmol/L) o riduzione del 50%.
|
La selezione del dispositivo dipendeva dall'accesso arterioso e dalla morfologia della lesione.
Per i pazienti con accesso arterioso liscio e lesione di Mori A o dell'arteria medio-basilare e lesioni del segmento M1 distale, è stato selezionato lo stent montato su palloncino Apollo.
Per i pazienti con accesso arterioso tortuoso e lesione Mori B o C, o lesione con un significativo disallineamento del diametro tra il segmento prossimale e quello distale, è preferibile l'angioplastica più stent autoespandibile (palloncino Gateway più sistema stent Wingspan).
Per i pazienti con accesso arterioso tortuoso con lesione di Mori A, o piccolo diametro del vaso target (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'evento di ictus del vaso target
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo lo stent
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entro 30 giorni dopo lo stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ictus ischemico ricorrente nell'area vascolare coinvolta
Lasso di tempo: tra 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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tra 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prognosi della funzione cognitiva
Lasso di tempo: tra 30 giorni e 1 anno
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tra 30 giorni e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
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