Rekisteritutkimus stentaatiosta oireisen intrakraniaalisten valtimoiden ahtauman vuoksi Kiinassa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zhongrong Miao
Symptomaattisen kallonsisäisten valtimoiden ahtauman stentointia koskeva rekisteritutkimus Kiinassa – tuleva monikeskusrekisteritutkimus
SAMMPRIS ehdotti, että aggressiivinen hoito oli parempi kuin suonensisäinen stentointi potilailla, joilla oli vaikea oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS), koska stentointiryhmän potilaiden komplikaatioiden määrä oli korkea.
Suonensisäinen hoito on kuitenkin käynnissä, koska monissa kiinalaisissa tutkimuksissa on tehty alhainen komplikaatioaste useista suuria aivohalvauskeskuksista.
Koska 12,2 %:lla potilaista, jotka eivät saa aggressiivista lääketieteellistä hoitoa SAMMPRIS-tutkimuksessa, on välttämätöntä suorittaa useita prospektiivisia rekisteritutkimuksia stentointia varten potilaille, joilla on ICAS Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus-prospektiivinen yhden haaran rekisteritutkimus, ja protokollan hyväksyy koordinoivan keskuksen eettinen komitea ja kunkin osallistuvan keskuksen paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta.
Tämän tutkimuksen ovat käynnistäneet tutkijat, ja siihen osallistuu 20 aivohalvauskeskusta (katso online-lisäliite II), ja se suunnittelee 300 peräkkäisen potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, värväyksen.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, päivänä 4, päivänä 30, kuukautena 6, kuukautena 9 ja vuonna 1 (katso online-lisäliite I).
Wingspan-stenttijärjestelmän toimittaa Boston Scientific -yhtiö ja Apollo-stentin MicroPort Company, mutta he eivät osallistu tiedon keräämiseen, analysointiin, muokkaamiseen eivätkä tee julkaisua koskevia päätöksiä.
Tätä tutkimusta sponsoroi ja suorittaa Tiantanin sairaalan Cerebrovascular Disease Center sen lisäksi, että se on vastuussa tietojen analysoinnista.
Riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo tutkimuksen suorittamista, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireinen iskeeminen aivoverisuonisairaus, jonka aiheuttaa kallonsisäinen ateroskleroottinen ateroskleroosi. Potilaat, joilla on ≥70 % angiopaattisen alueen ahtauma, oireinen ICAD, jonka aiheuttaa hypoperfuusio yhdistettynä huonoon kollateraaliseen virtaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80 vuotta vanha; Ensisijainen tai toistuva oireinen kallonsisäinen arteriostenoosi, joka on tehoton sisätautihoidon (esim. aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä hoidon aikana vähintään yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ja verisuoniriskitekijäinterventiolla (esim. hypotensorit verenpaineeseen ja hypolipidemiat hyperlipidemiaan);
- 70 % kallonsisäisen vastuullisen angiopaattisen alueen ahtauma DSA-angiografian alla (WASID-menetelmällä arvioituna);
- Sairaan verisuonen halkaisija 2 mm ja pituus < 15 mm, mutta normaali distaalinen verisuoni
Huono verenkierto vastuullisen angiopaattisen alueen sivuhaarassa röntgenkuvauksessa viikkoa ennen leikkausta:
Veren virtausnopeuden huippu ≥200 cm/s systolisessa vaiheessa transkraniaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen (TCD) alla; ja alhainen perfuusio vastuullisella angiopaattisella alueella kallon perfuusio-CT:n alla (eli yli 30 % laskussa vastakkaisen puolen perfuusion yli); tai <4 pistettä verenkiertoa sivuhaarassa DSA:n alla; tai hemodynaamiset iskeemiset pesäkkeet kallon MRI:n alla; tai Huono verenkierto vastuullisen angiopaattisen alueen sivuhaarassa yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) alla
Poissulkemiskriteerit:
- >50 % ahtauma vastuullisen kallonsisäisen valtimon ulkopuolella Akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 viikon sisällä Sairaan yksinkertaisen kantajavaltimon ohitushaaran tukos kallon alla MRI Ei-ateroskleroottinen leesio: MoyaMoya-tauti, mikä tahansa tunnettu verisuonitulehdus, herpes zoster, kanan aiheuttama angiopatia -rokko, herpes zoster tai muut virukset, neurosyfilis, muut kallonsisäiset infektiot, radioaktiivinen angiopatia, kuitulihaksen kehittyminen, sirppisoluanemia, neurofibrooma, keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia, synnytyksen jälkeinen angiopatia, epäilyttävä vasospasmi ja epäilyttävän verenvuototromboosin uudelleenkanavautuminen angiopaattisella alueella 6 viikon sisällä; Mahdollinen sydänembolian lähde Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma >50 % ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma samalla puolella kuin kallonsisäinen angiopaattinen alue; Tunnetut vasta-aiheet hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, anestesia- ja varjoaineille; hemoglobiini <10g/dl ja verihiutalemäärä <100000 Vakava hermoston toimintahäiriö, joka johtuu vastuullisesta angiopatiasta aivoinfarktin jatkona (mRS≥3) Kansainvälinen normalisaatiosuhde (INR) >1,5 (reversiibeli), korjaamaton verenvuototekijä; Sairaudesta johtuva elinajanodote <1 vuosi Raskaana olevat/imettävät naiset Ei sovellu intravaskulaariseen hoitoon tutkijoiden näkökulmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aggressiivinen lääketieteellinen hoito
antaa aspiriinia (100 mg/pv) + klopidogreelia (75 mg/d) yli 5 päivää ennen leikkausta (mutta kyllästysannoksen klopidogreeli 200 mg hätäleikkauksessa TIA:n vuoksi); antaa aspiriinia (100 mg/d) + klopidogreelia (75 mg/d) 90 päivän ajan ja sen jälkeen monoklonaalista vasta-ainetta leikkauksen jälkeen; hallitsemaan ensisijaisia riskitekijöitä (esim.
kohonnut verenpaine ja korkea LDL); hallita toissijaisia riskitekijöitä (esim.
diabetes, veren rasva-arvo, joka ei ole korkea LDL, tupakointi, liikalihavuus ja hypomotiliteetti); ja puuttua elämäntyyliin.
Ensisijaiset riskitekijät: tavoitesystolinen paine <140 mmHg (tai <130 mmHg diabetespotilailla); ja LDL < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) tai pudota 50 %.
|
Laitteen valinta riippui valtimon pääsystä ja leesion morfologiasta.
Potilaille, joilla oli tasainen valtimopääsy ja Mori A -leesio tai keskityvivaltimon ja distaalisen M1-segmentin vauriot, valittiin Apollo-palloon asennettu stentti.
Potilaille, joilla on mutkainen valtimopääsy ja Mori B- tai C -leesio tai vaurio, jossa proksimaalisen ja distaalisen segmentin halkaisija ei täsmää merkittävästi, suositellaan angioplastiaa ja itsestään laajenevaa stenttiä (Gateway-pallo ja Wingspan-stenttijärjestelmä).
Potilaille, joilla on mutkainen valtimopääsy, jolla on Mori A -leesio tai pieni kohdesuonen halkaisija (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdesuoneen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa stentauksesta
|
30 päivän kuluessa stentauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toistuva iskeeminen aivohalvaus kyseisellä verisuonialueella
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
30 päivän ja 1 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan ennuste
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden välillä
|
30 päivän ja 1 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTH-CRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .