Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüneti koponyán belüli artériás szűkület stentezésének regiszteri vizsgálata Kínában

2017. április 25. frissítette: Zhongrong Miao

A tüneti koponyán belüli artériás stenosis stentálásának regiszteri vizsgálata Kínában – egy leendő multicentrikus regiszter vizsgálat

A SAMMPRIS azt sugallta, hogy az agresszív kezelés jobb, mint az intravaszkuláris stentelés a súlyos szimptómás intrakraniális atheroscleroticus szűkületben (ICAS) szenvedő betegeknél, mivel a stentelési csoportban a betegek magas szövődményaránya miatt. Az intravaszkuláris terápia azonban a számos nagy volumenű stroke központból származó jelentős kínai tanulmányok alacsony szövődményaránya miatt folyik. Tekintettel arra, hogy a SAMMPRIS vizsgálatban a betegek 12,2%-a nem részesült agresszív orvosi terápiában, feltétlenül szükséges egy többszörös prospektív regiszter vizsgálatot végezni a stentelésről Kínában ICAS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív egykarú regisztervizsgálat, és a protokollt a koordináló központ etikai bizottsága, valamint az egyes részt vevő központok helyi intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyja jóvá. Ezt a vizsgálatot a kutatók kezdeményezték, 20 részt vevő stroke-központtal (lásd az online kiegészítő II. mellékletet), és 300 egymást követő olyan beteg felvételét tervezik, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A beiratkozás után minden résztvevőt kiértékelnek az alapvonalon, a 4. napon, a 30. napon, a 6. hónapban, a 9. hónapban és az 1. évben (lásd az I. online kiegészítő mellékletet). A Wingspan stentrendszert a Boston Scientific cég, az Apollo stentet pedig a MicroPort Company biztosítja, de nem vesznek részt adatgyűjtésben, elemzésben, szerkesztésben, illetve a publikációval kapcsolatos döntések meghozatalában. Ezt a tanulmányt a Tiantan Kórház Cerebrovascularis Betegség Központja szponzorálja és végzi, az adatelemzési felelősség mellett. A vizsgálat lefolytatását, biztonságosságát és hatékonyságát független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felügyeli.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intrakraniális atheroscleroticus atherosclerosis által okozott tünetekkel járó ischaemiás cerebrovascularis betegség. Azok a betegek, akiknél az angiopathiás terület ≥70%-os szűkülete van, hypoperfúzió és gyenge kollaterális áramlás okozta tünetekkel járó ICAD.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-80 éves; Elsődleges vagy visszatérő, szimptomatikus intracranialis arteriostenosis, amely a belgyógyászati ​​kezelés miatt hatástalan (pl. stroke vagy TIA 90 napon belül a legalább egy antitrombotikus gyógyszeres kezelés és vaszkuláris rizikófaktor beavatkozás (pl. vérnyomáscsökkentők magas vérnyomás és hipolipidémiák hiperlipidémia esetén);

  • az intracranialis felelős angiopátiás terület 70%-os szűkülete DSA angiográfia alatt (WASID módszer alapján);
  • 2 mm átmérőjű és <15 mm hosszúságú beteg véredény, de normális disztális ér

Rossz vérkeringés a felelős angiopátiás terület oldalágában a radiográfia alatt a műtét előtt egy héten belül:

A véráramlási sebesség csúcsa ≥200 cm/s a szisztolés fázisban a transzkraniális doppler ultrahangos vizsgálat (TCD) alatt; és alacsony perfúzió a felelős angiopátiás területen a koponya perfúziós CT alatt (azaz több mint 30%-os csökkenés a perfúzióhoz képest az ellenkező oldalon); vagy <4 pont vérkeringés az oldalágban a DSA alatt; vagy hemodinamikai ischaemiás gócok a koponya alatt MRI; vagy rossz vérkeringés a felelős angiopátiás terület oldalágában az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alatt

Kizárási kritériumok:

  • >50% szűkület a felelős intracranialis artérián túl Akut ischaemiás stroke 3 héten belül A koponya alatti beteg egyszerű hordozó artéria bypass ágának elzáródása MRI Nem ateroszklerotikus elváltozás: MoyaMoya-betegség, bármely ismert érgyulladásos betegség, herpes zoster, csirke okozta angiopátia -himlő, herpes zoster vagy más vírusok, neurosifilisz, egyéb koponyán belüli fertőzések, radioaktív angiopátia, rostos izomzat rossz fejlődése, sarlósejtes vérszegénység, neurofibroma, jóindulatú központi idegrendszeri angiopátia, szülés utáni angiopátia, gyanús érgörcs és gyanús hemorrhararacialis trombózis rekanalizációja angiopátiás területen 6 héten belül; Szívembólia lehetséges forrása Egyidejű intracranialis daganat, aneurizma vagy intracranialis arteriovenosus malformáció az extracranialis carotis vagy vertebralis artéria >50%-os szűkülete az intracranialis angiopathiás területtel azonos oldalon; A heparin, az aszpirin, a klopidogrél, az érzéstelenítők és a kontrasztanyag ismert ellenjavallatai; hemoglobin <10g/dl, vérlemezkeszám <100000 Súlyos neurális diszfunkció a felelős angiopátia miatt, mint az agyi infarktus következménye (mRS≥3) Nemzetközi normalizációs arány (INR) >1,5 (irreverzibilis), nem korrigálható vérzéses faktor; a betegség miatt várható élettartam <1 év Terhes/szoptató nők A vizsgálók álláspontja szerint intravaszkuláris kezelésre nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
agresszív orvosi kezelés
adjon Aspirint (100 mg/nap) + Clopidogrelt (75 mg/nap) több mint 5 napig a műtét előtt (de a telítődózisú Clopidogrel 200 mg sürgősségi műtét esetén TIA miatt); aszpirint (100 mg/nap) + klopidogrél (75 mg/nap) adjon be 90 napig, majd a műtét után monoklonális antitestet; az elsődleges kockázati tényezők ellenőrzése (pl. magas vérnyomás és magas LDL); szabályozza a másodlagos kockázati tényezőket (pl. cukorbetegség, nem magas LDL-szintű vérzsírszint, dohányzás, elhízás és hipomotilitás); és beavatkozni az életstílusba. Elsődleges kockázati tényezők: a szisztolés célnyomás <140 Hgmm (vagy <130 Hgmm cukorbetegeknél); és LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L), vagy 50%-kal csökken.
Eszköz: intravaszkuláris stent terápia
Az eszköz kiválasztása az artériás hozzáféréstől és a lézió morfológiájától függött. A sima artériás hozzáféréssel és a Mori A lézióval vagy az artéria középső bazilaris és a disztális M1 szegmens elváltozásokkal rendelkező betegek esetében az Apollo ballonra szerelt stentet választották. Tekervényes artériás hozzáféréssel és Mori B vagy C lézióval, vagy a proximális és disztális szegmens átmérőjének jelentős eltérésével rendelkező betegeknél az angioplasztika és az öntáguló stent (Gateway ballon plus Wingspan stent rendszer) előnyös. Olyan betegek számára, akiknek kanyargós artériás hozzáférésük van Mori A lézióval vagy kis célérátmérővel (
Más nevek:
  • Gateway ballon plusz Wingspan stentrendszer
  • Apollo stent rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a cél ér stroke esemény
Időkeret: stentelés után 30 napon belül
stentelés után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
visszatérő ischaemiás stroke az érintett vaszkuláris területen
Időkeret: 30 nap és 1 év között a műtét után
30 nap és 1 év között a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív funkció prognózisa
Időkeret: 30 nap és 1 év között
30 nap és 1 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongrong Miao

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTH-CRS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a intravaszkuláris stent terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel