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중국에서 증상이 있는 두개내 동맥 협착증에 대한 스텐트 시술의 등록 연구

2017년 4월 25일 업데이트: Zhongrong Miao

중국의 증상이 있는 두개내 동맥 협착증에 대한 스텐트 시술의 레지스트리 연구-전향적인 다기관 레지스트리 연구

SAMMPRIS는 스텐트 시술군에서 합병증 발생률이 높아 증상이 심한 두개내 죽상경화협착증(ICAS) 환자에서 혈관내 스텐트 시술보다 적극적인 치료가 우월하다고 제시했다. 그러나 여러 대용량 뇌졸중 센터에서 나온 상당한 중국 연구에서 합병증 발생률이 낮기 때문에 혈관 내 치료가 진행되고 있습니다. SAMMPRIS 연구에서 12.2%의 환자가 적극적인 의료적 치료에 실패한 것을 감안할 때, 중국 ICAS 환자를 대상으로 스텐트 시술에 대한 다중 전향적 등록 연구를 수행하는 것이 시급합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 다기관 전향적 단일 팔 레지스트리 연구이며 프로토콜은 조정 센터의 윤리 위원회와 각 참여 센터의 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 20개의 참여 뇌졸중 센터(온라인 보충 부록 II 참조)와 함께 조사자들에 의해 시작되었으며 포함 및 제외 기준을 충족하는 300명의 연속 환자를 모집할 계획입니다. 등록 후 모든 참가자는 기준선, 4일, 30일, 6개월, 9개월 및 1년차에 평가됩니다(온라인 보충 부록 I 참조). Wingspan 스텐트 시스템은 Boston Scientific 회사에서 제공하고 Apollo 스텐트는 MicroPort 회사에서 제공하지만 데이터 수집, 분석, 편집 또는 출판에 대한 결정에 참여하지 않습니다. 이 연구는 데이터 분석에 대한 책임 외에도 Tiantan 병원의 뇌혈관 질환 센터에서 후원하고 수행합니다. 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 연구의 수행, 안전성 및 효능을 감독합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두개내 죽상동맥경화성 죽상동맥경화증으로 인한 증후성 허혈성 뇌혈관 질환

설명

포함 기준:

18~80세; 원발성 또는 재발성 증상이 있는 두개내 동맥협착증은 내과 치료를 통해 효과가 없습니다(즉, 적어도 하나의 항혈전제 및 혈관 위험 인자 중재(예: 고혈압에 대한 혈압강하제 및 고지혈증에 대한 고지혈증);

  • DSA 혈관조영술에서 두개내 책임 혈관병증 영역의 70% 협착(WASID 방법을 통해 판단됨);
  • 직경 2mm, 길이 15mm 미만의 아픈 혈관이지만 원위 혈관은 정상

수술 전 1주일 이내에 방사선 촬영에서 책임 혈관 병증 영역의 측부 혈액 순환 불량:

경두개 도플러 초음파 검사(TCD) 하에서 수축기에서 혈류 속도 피크 ≥200cm/s; 및 두개골 관류 CT 아래의 책임 있는 혈관병증 부위의 낮은 관류(즉, 반대쪽 관류에 비해 30% 이상 감소); 또는 DSA 아래 곁가지의 혈액 순환 점수 <4점; 또는 두개골 MRI 아래의 혈역학적 허혈 병소; 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 하에서 책임 있는 혈관 병증 영역의 측면 분지에서 혈액 순환 불량

제외 기준:

  • 책임 두개내 동맥을 초과하는 50% 이상의 협착증 3주 이내 급성 허혈성 뇌졸중 두개골 아래의 아픈 단순 운반 동맥의 우회 분지 폐쇄 - 수두, 대상포진 또는 기타 바이러스, 신경매독, 기타 두개내 감염, 방사성 혈관병증, 섬유성 근육의 발달 이상, 겸상적혈구빈혈, 신경섬유종, 중추신경계의 양성 혈관병증, 산후 혈관병증, 의심되는 혈관경련 및 의심되는 혈전증의 재개통 두개내출혈 6주 이내에 혈관 병증 영역에서; 심장 색전증의 잠재적인 원인 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형이 두개내 혈관병증 부위와 같은 쪽의 두개외 경동맥 또는 척추 동맥의 >50% 협착; 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 마취제 및 조영제에 대한 알려진 금기 사항; 헤모글로빈 <10g/dl 및 혈소판 수 <100000 뇌경색의 후유증으로 책임 있는 혈관병증으로 인한 심각한 신경 기능 장애(mRS≥3) 국제 정상화 비율(INR) >1.5(비가역적), 교정 불가능한 출혈 인자; 질병으로 인한 기대 수명 1년 미만 임산부/수유부 연구자의 관점에서 혈관 내 치료에 적용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
공격적인 치료
수술 전 아스피린(1일 100mg) + 클로피도그렐(75mg/일)을 5일 이상 투여(단, 일과성 허혈 발작에 대한 응급 수술 시 클로피도그렐 부하용량 200mg 투여); 90일 동안 아스피린(100mg/d) + 클로피도그렐(75mg/d)을 투여하고 수술 후 후속 단클론 항체를 투여합니다. 주요 위험 요소(예: 고혈압 및 높은 LDL); 2차 위험 요소(예: 당뇨병, LDL이 높지 않은 혈중 지질, 흡연, 비만 및 저운동성); 라이프 스타일에 개입합니다. 1차 위험 인자: 목표 수축기 혈압 <140mmHg(또는 당뇨병 환자의 경우 <130mmHg); 및 LDL <70mg/dl(1.81mmol/L) 또는 50% 감소.
장치 선택은 동맥 접근 및 병변 형태에 따라 다릅니다. 부드러운 동맥 접근과 Mori A 병변 또는 중간기저동맥과 말단 M1 세그먼트 병변이 있는 환자의 경우 Apollo 풍선 장착 스텐트를 선택했습니다. 구불구불한 동맥 접근과 Mori B 또는 C 병변 또는 근위부와 원위부 사이의 직경이 현저하게 불일치하는 병변이 있는 환자의 경우 혈관성형술과 자체 확장 스텐트(게이트웨이 풍선과 윙스팬 스텐트 시스템)가 선호됩니다. Mori A 병변이 있는 구불구불한 동맥 접근이 있거나 작은 표적 혈관 직경이 있는 환자의 경우(
다른 이름들:
  • 게이트웨이 벌룬 플러스 윙스팬 스텐트 시스템
  • 아폴로 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상 혈관 뇌졸중 이벤트
기간: 스텐트 시술 후 30일 이내
스텐트 시술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 혈관 부위의 재발 성 허혈성 뇌졸중
기간: 수술 후 30일에서 1년 사이
수술 후 30일에서 1년 사이

기타 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능 예후
기간: 30일에서 1년 사이
30일에서 1년 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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