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中国症状性颅内动脉狭窄支架术登记研究

2017年4月25日 更新者:Zhongrong Miao

中国症状性颅内动脉狭窄支架术登记研究——一项前瞻性多中心登记研究

SAMMPRIS 认为,由于支架置入组患者的并发症发生率高,因此对于有严重症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄 (ICAS) 患者,积极治疗优于血管内支架置入术。 然而,由于来自几个高容量卒中中心的大量中国研究的并发症发生率低,血管内治疗仍在进行中。 鉴于 SAMMPRIS 研究中 12.2% 的患者未能接受积极的药物治疗,因此有必要在中国对 ICAS 患者进行支架置入术的多项前瞻性注册研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项多中心前瞻性单臂注册研究,方案经协调中心的伦理委员会和每个参与中心的当地机构审查委员会批准。 本研究由研究者发起,有 20 个卒中中心参与(见在线补充附录 II),计划连续招募 300 名符合纳入和排除标准的患者。 登记后,将在基线、第 4 天、第 30 天、第 6 个月、第 9 个月和第 1 年对所有参与者进行评估(参见在线补充附录 I)。 Wingspan支架系统由波士顿科学公司提供,Apollo支架由微创公司提供,但他们不参与数据收集、分析、编辑和发表决定。 本研究由天坛医院脑血管病中心主办并实施,并负责数据分析。 独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 负责监督研究的进行、安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

颅内动脉粥样硬化性动脉粥样硬化引起的症状性缺血性脑血管病。血管病变区域狭窄≥70%的患者因低灌注合并侧支血流不良引起症状性ICAD。

描述

纳入标准:

18~80岁;经内科治疗无效的原发性或复发性症状性颅内动脉狭窄(即 在使用至少一种抗血栓药物和血管危险因素干预(例如, 用于高血压的降压药和用于高脂血症的降血脂药);

  • DSA血管造影下颅内血管病变区域狭窄70%(通过WASID法判断);
  • 直径2mm,长度<15mm的病变血管,但远端血管正常

术前1周内造影下责任血管病变侧支血流不畅:

经颅多普勒超声检查(TCD)收缩期血流率峰值≥200cm/s;颅骨灌注 CT 下负责血管病变区域的低灌注(即比对侧灌注减少 30% 以上);或 DSA 下侧支血液循环评分<4;或颅骨 MRI 下的血流动力学缺血灶;或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 下负责血管病变区域的侧支血液循环不良

排除标准:

  • >50% 的狭窄超过负责的颅内动脉 3 周内急性缺血性中风 颅骨下 MRI 疾病单纯承载动脉旁路分支阻塞 非动脉粥样硬化病变:MoyaMoya 病、任何已知的血管炎性疾病、带状疱疹、鸡引起的血管病- 痘、带状疱疹或其他病毒、神经梅毒、其他颅内感染、放射性血管病、纤维肌发育不良、镰状细胞性贫血、神经纤维瘤、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、可疑血管痉挛、可疑血栓再通 颅内出血6周内在血管病变区域;心脏栓塞的潜在来源 伴发颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形 与颅内血管病变同侧的颅外颈动脉或椎动脉狭窄>50%;肝素、阿司匹林、氯吡格雷、麻醉剂和造影剂的已知禁忌症;血红蛋白<10g/dl,血小板计数<100000 由于脑梗死后遗症引起的血管病导致的严重神经功能障碍(mRS≥3) 国际标准化比值(INR)>1.5(不可逆),无法纠正的出血因素;因病预期寿命 <1 年 孕妇/哺乳期妇女 研究者认为不适合血管内治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
积极的医疗
术前给予阿司匹林(100mg/d)+氯吡格雷(75mg/d)5d以上(TIA急诊手术时给予负荷剂量氯吡格雷200mg);给予阿司匹林(100mg/d)+氯吡格雷(75mg/d)90d,术后给予单克隆抗体;控制主要风险因素(例如 高血压和高低密度脂蛋白);控制次要风险因素(例如 糖尿病、低密度脂蛋白血脂不高、吸烟、肥胖和动力不足);并干预生活方式。 主要危险因素:目标收缩压<140mmHg(或糖尿病患者<130mmHg);低密度脂蛋白<70mg/dl(1.81mmol/L)或下降50%。
设备选择取决于动脉通路和病变形态。 对于动脉通路畅通且有Mori A病变或基底中动脉和远端M1段病变的患者,选用Apollo球囊支架。 对于动脉通路曲折、Mori B或C型病变,或病变近、远段直径明显不匹配的患者,首选血管成形术加自膨式支架(Gateway球囊加Wingspan支架系统)。 对于具有 Mori A 病变或小靶血管直径的曲折动脉通路患者(
其他名称:
  • Gateway 球囊加 Wingspan 支架系统
  • 阿波罗支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
靶血管中风事件
大体时间:支架置入后 30 天内
支架置入后 30 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
受累血管区域复发性缺血性卒中
大体时间:术后 30 天至 1 年
术后 30 天至 1 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
认知功能预后
大体时间:30 天到 1 年之间
30 天到 1 年之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Miao Zh Rong, Doctor、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月22日

首次发布 (估计)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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