- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01968122
Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis i Kina
Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China-a Prospective Multicenter Registry Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 ~ 80 år gammel; Primær eller tilbagevendende symptomatisk intrakraniel arteriostenose ineffektiv gennem internmedicinsk behandling (dvs. slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage under behandlingen med mindst ét antitrombotisk lægemiddel og vaskulær risikofaktorintervention (f. hypotensorer til hypertension og hypolipidæmi til hyperlipidæmi);
- 70 % stenose af intrakranielt ansvarligt angiopatisk område under DSA-angiografien (bedømt ved WASID-metoden);
- 2 mm diameter og <15 mm længde af syg blodåre, men normal distal blodåre
Dårlig blodcirkulation i sidegrenen af det ansvarlige angiopatiske område under radiografien inden for en uge før operationen:
Blodgennemstrømningshastighed-top på ≥200 cm/s ved den systoliske fase under den transkranielle doppler-ultralydsundersøgelse (TCD); og lav perfusion i det ansvarlige angiopatiske område under kraniet perfusion CT (dvs. ved et fald på mere end 30 % i forhold til perfusionen på den modsatte side); eller <4 scores af blodcirkulation i sidegrenen under DSA; eller hæmodynamiske iskæmiske foci under kraniet MRI; eller Dårlig blodcirkulation i sidegrenen af det ansvarlige angiopatiske område under enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)
Ekskluderingskriterier:
- >50 % stenose ud over den ansvarlige intrakranielle arterie Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 uger Obstruktion af bypass-gren af syg simpel bærearterie under kraniet MR Ikke-aterosklerotisk læsion: MoyaMoya-sygdom, enhver kendt vaskulær inflammatorisk sygdom, herpes zoster, angiopati forårsaget af kyllingen -kopper, herpes zoster eller andre vira, neurosyfilis, andre intrakranielle infektioner, radioaktiv angiopati, fejludvikling af fibrøs muskel, seglcelleanæmi, neurofibrom, benign angiopati i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistænkelig vasospasme og recanalisering af hemboortrakranial trosmistanke i det angiopatiske område inden for 6 uger; Potentiel kilde til hjerteemboli Samtidig intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse >50 % stenose af ekstrakraniel carotis eller vertebral arterie på samme side som det intrakraniale angiopatiske område; Kendte kontraindikationer for heparin, Aspirin, Clopidogrel, anæstetika og kontrastmiddel; hæmoglobin <10g/dl, og blodpladetal <100000 Alvorlig neural dysfunktion på grund af den ansvarlige angiopati som opfølgeren til hjerneinfarkt (mRS≥3) International normaliseringsratio (INR) >1,5 (irreversibel), ukorrigerbar hæmoragisk faktor; Forventet levetid på grund af sygdommen <1 år Gravide/ammende kvinder Uegnet til intravaskulær behandling efter forskeres synspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aggressiv medicinsk behandling
indgive Aspirin (100 mg/d) + Clopidogrel (75 mg/d) i mere end 5 dage før operationen (men Clopidogrel med startdosis 200 mg i tilfælde af nødoperation for TIA); administrere Aspirin (100 mg/d) + Clopidogrel (75 mg/d) i 90 dage og efterfølgende monoklonalt antistof efter operationen; kontrollere de primære risikofaktorer (f.eks.
hypertension og højt LDL); kontrollere de sekundære risikofaktorer (f.eks.
diabetes, blodlipid med ikke højt LDL, rygning, fedme og hypomotilitet); og gribe ind i livsstilen.
Primære risikofaktorer: målsystolisk tryk på <140 mmHg (eller <130 mmHg hos diabetespatienter); og LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) eller falde med 50 %.
|
Valg af anordning afhang af arteriel adgang og læsionsmorfologi.
Til patienter med glat arteriel adgang og Mori A læsion eller mid-basilar arterie og distale M1 segmentlæsioner blev den Apollo ballonmonterede stent valgt.
For patienter med snoet arteriel adgang og Mori B- eller C-læsion, eller læsion med en signifikant mismatch i diameteren mellem det proksimale og distale segment, foretrækkes angioplastik plus selvekspanderende stent (Gateway-ballon plus Wingspan-stentsystem).
Til patienter med snoet arteriel adgang med en Mori A-læsion eller lille målkardiameter (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
målfartøjets slaghændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter stenting
|
inden for 30 dage efter stenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i det involverede vaskulære område
Tidsramme: mellem 30 dage og 1 år postoperativt
|
mellem 30 dage og 1 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktionsprognose
Tidsramme: mellem 30 dage og 1 år
|
mellem 30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTH-CRS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intravaskulær stentbehandling
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
C. R. BardAfsluttetVaskulær adgangskomplikationerForenede Stater
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu