Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis i Kina

25. april 2017 opdateret af: Zhongrong Miao

Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China-a Prospective Multicenter Registry Study

SAMMPRIS foreslog, at aggressiv behandling var bedre end intravaskulær stenting hos patienter med svær symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) på grund af høj komplikationsrate hos patienter i stentinggruppen. Imidlertid foregår den intravaskulære terapi på grund af lav komplikationsrate i betydelige kinesiske undersøgelser, der kommer fra adskillige højvolumen slagtilfældecentre. Givet til 12,2 % patienter, der undlader at udføre aggressiv medicinsk behandling i SAMMPRIS-undersøgelsen, er det bydende nødvendigt at udføre en multipel prospektiv registerundersøgelse af stenting for patienter med ICAS i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter prospektiv enkeltarmsregistreringsundersøgelse, og protokollen er godkendt af den etiske komité på koordineringscentret og af den lokale institutionelle revisionskomité på hvert deltagende center. Denne undersøgelse er initieret af efterforskerne med 20 deltagende slagtilfældecentre (se online supplerende bilag II), og planlægger at rekruttere 300 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive evalueret ved baseline, dag 4, dag 30, måned 6, måned 9 og år 1 (se online supplerende bilag I). Wingspan-stentsystemet leveres af Boston Scientific-firmaet, og Apollo-stenten leveres af MicroPort Company, men de vil ikke deltage i dataindsamling, analyse, redigering eller træffe beslutninger om udgivelsen. Denne undersøgelse er sponsoreret og udført af Cerebrovascular Disease Center på Tiantan Hospital ud over dets ansvar for dataanalyse. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) fører tilsyn med undersøgelsens gennemførelse, sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk iskæmisk cerebrovaskulær sygdom forårsaget af intrakraniel aterosklerotisk aterosklerose.Patienter med ≥70 % stenose af angiopatisk område symptomatisk ICAD forårsaget af hypoperfusion kombineret med dårlig kollateral flow.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 ~ 80 år gammel; Primær eller tilbagevendende symptomatisk intrakraniel arteriostenose ineffektiv gennem internmedicinsk behandling (dvs. slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage under behandlingen med mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og vaskulær risikofaktorintervention (f. hypotensorer til hypertension og hypolipidæmi til hyperlipidæmi);

  • 70 % stenose af intrakranielt ansvarligt angiopatisk område under DSA-angiografien (bedømt ved WASID-metoden);
  • 2 mm diameter og <15 mm længde af syg blodåre, men normal distal blodåre

Dårlig blodcirkulation i sidegrenen af ​​det ansvarlige angiopatiske område under radiografien inden for en uge før operationen:

Blodgennemstrømningshastighed-top på ≥200 cm/s ved den systoliske fase under den transkranielle doppler-ultralydsundersøgelse (TCD); og lav perfusion i det ansvarlige angiopatiske område under kraniet perfusion CT (dvs. ved et fald på mere end 30 % i forhold til perfusionen på den modsatte side); eller <4 scores af blodcirkulation i sidegrenen under DSA; eller hæmodynamiske iskæmiske foci under kraniet MRI; eller Dårlig blodcirkulation i sidegrenen af ​​det ansvarlige angiopatiske område under enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)

Ekskluderingskriterier:

  • >50 % stenose ud over den ansvarlige intrakranielle arterie Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 uger Obstruktion af bypass-gren af ​​syg simpel bærearterie under kraniet MR Ikke-aterosklerotisk læsion: MoyaMoya-sygdom, enhver kendt vaskulær inflammatorisk sygdom, herpes zoster, angiopati forårsaget af kyllingen -kopper, herpes zoster eller andre vira, neurosyfilis, andre intrakranielle infektioner, radioaktiv angiopati, fejludvikling af fibrøs muskel, seglcelleanæmi, neurofibrom, benign angiopati i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistænkelig vasospasme og recanalisering af hemboortrakranial trosmistanke i det angiopatiske område inden for 6 uger; Potentiel kilde til hjerteemboli Samtidig intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse >50 % stenose af ekstrakraniel carotis eller vertebral arterie på samme side som det intrakraniale angiopatiske område; Kendte kontraindikationer for heparin, Aspirin, Clopidogrel, anæstetika og kontrastmiddel; hæmoglobin <10g/dl, og blodpladetal <100000 Alvorlig neural dysfunktion på grund af den ansvarlige angiopati som opfølgeren til hjerneinfarkt (mRS≥3) International normaliseringsratio (INR) >1,5 (irreversibel), ukorrigerbar hæmoragisk faktor; Forventet levetid på grund af sygdommen <1 år Gravide/ammende kvinder Uegnet til intravaskulær behandling efter forskeres synspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aggressiv medicinsk behandling
indgive Aspirin (100 mg/d) + Clopidogrel (75 mg/d) i mere end 5 dage før operationen (men Clopidogrel med startdosis 200 mg i tilfælde af nødoperation for TIA); administrere Aspirin (100 mg/d) + Clopidogrel (75 mg/d) i 90 dage og efterfølgende monoklonalt antistof efter operationen; kontrollere de primære risikofaktorer (f.eks. hypertension og højt LDL); kontrollere de sekundære risikofaktorer (f.eks. diabetes, blodlipid med ikke højt LDL, rygning, fedme og hypomotilitet); og gribe ind i livsstilen. Primære risikofaktorer: målsystolisk tryk på <140 mmHg (eller <130 mmHg hos diabetespatienter); og LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) eller falde med 50 %.
Valg af anordning afhang af arteriel adgang og læsionsmorfologi. Til patienter med glat arteriel adgang og Mori A læsion eller mid-basilar arterie og distale M1 segmentlæsioner blev den Apollo ballonmonterede stent valgt. For patienter med snoet arteriel adgang og Mori B- eller C-læsion, eller læsion med en signifikant mismatch i diameteren mellem det proksimale og distale segment, foretrækkes angioplastik plus selvekspanderende stent (Gateway-ballon plus Wingspan-stentsystem). Til patienter med snoet arteriel adgang med en Mori A-læsion eller lille målkardiameter (
Andre navne:
  • Gateway ballon plus Wingspan stentsystem
  • Apollo stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målfartøjets slaghændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter stenting
inden for 30 dage efter stenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde i det involverede vaskulære område
Tidsramme: mellem 30 dage og 1 år postoperativt
mellem 30 dage og 1 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktionsprognose
Tidsramme: mellem 30 dage og 1 år
mellem 30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intravaskulær stentbehandling

Abonner