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Étude de registre sur la pose de stents pour la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne en Chine

25 avril 2017 mis à jour par: Zhongrong Miao

Étude de registre sur la pose de stents pour la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne en Chine - une étude de registre prospective multicentrique

Le SAMMPRIS a suggéré qu'un traitement agressif était supérieur au stenting intravasculaire chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique sévère (ICAS) en raison du taux élevé de complications chez les patients du groupe stenting. Cependant, la thérapie intravasculaire se poursuit en raison du faible taux de complications dans de nombreuses études chinoises provenant de plusieurs centres d'AVC à volume élevé. Étant donné que 12,2 % des patients n'ont pas suivi de traitement médical agressif dans l'étude SAMMPRIS, il est impératif de réaliser une étude de registre prospective multiple sur la pose de stents pour les patients atteints d'ICAS en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de registre prospective multicentrique à un seul bras et le protocole est approuvé par le comité d'éthique du centre de coordination et par le comité d'examen institutionnel local de chaque centre participant. Cette étude est initiée par les investigateurs, avec 20 centres d'AVC participants (voir annexe II complémentaire en ligne), et prévoit de recruter 300 patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Après l'inscription, tous les participants seraient évalués au départ, jour 4, jour 30, mois 6, mois 9 et année 1 (voir l'annexe I supplémentaire en ligne). Le système de stent Wingspan est fourni par la société Boston Scientific et le stent Apollo est fourni par la société MicroPort, mais ils ne participeront pas à la collecte, à l'analyse, à l'édition des données ou ne prendront pas de décisions concernant la publication. Cette étude est parrainée et menée par le Centre des maladies cérébrovasculaires de l'hôpital Tiantan, en plus de sa responsabilité pour l'analyse des données. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervise la conduite, la sécurité et l'efficacité de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Maladie cérébrovasculaire ischémique symptomatique causée par l'athérosclérose athérosclérotique intracrânienne.Patients présentant une sténose ≥ 70 % de la zone angiopathique ICAD symptomatique causée par une hypoperfusion associée à un mauvais flux collatéral.

La description

Critère d'intégration:

18 ~ 80 ans; Artériosténose intracrânienne symptomatique primaire ou récurrente inefficace par le traitement de médecine interne (c.-à-d. accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 90 jours pendant le traitement avec au moins un médicament anti-thrombotique et une intervention sur les facteurs de risque vasculaire (par ex. hypotenseurs pour l'hypertension et hypolipidémiques pour l'hyperlipidémie);

  • 70 % de sténose de la zone angiopathique intracrânienne responsable sous l'angiographie DSA (selon la méthode WASID) ;
  • 2 mm de diamètre et < 15 mm de longueur de vaisseau sanguin malade, mais vaisseau sanguin distal normal

Mauvaise circulation sanguine dans la branche latérale de la zone angiopathique responsable sous la radiographie dans la semaine précédant l'opération :

Pic de débit sanguin ≥ 200 cm/s à la phase systolique sous l'examen ultrasonore Doppler transcrânien (TCD) ; et Faible perfusion dans la zone angiopathique responsable sous la TDM de perfusion crânienne (c'est-à-dire à une diminution de plus de 30 % par rapport à la perfusion du côté opposé) ; ou <4 scores de circulation sanguine dans la branche latérale sous le DSA ; ou Foyers ischémiques hémodynamiques sous le crâne IRM ; ou Mauvaise circulation sanguine dans la branche latérale de la zone angiopathique responsable sous la tomographie par ordinateur à émission de photons uniques (SPECT)

Critère d'exclusion:

  • > 50 % de sténose au-delà de l'artère intracrânienne responsable AVC ischémique aigu dans les 3 semaines Obstruction de la branche de pontage de l'artère porteuse simple malade sous le crâne IRM Lésion non athéroscléreuse : maladie de MoyaMoya, toute maladie inflammatoire vasculaire connue, zona, angiopathie causée par le poulet -pox, zona ou autres virus, neurosyphilis, autres infections intracrâniennes, angiopathie radioactive, développement insuffisant du muscle fibreux, anémie falciforme, neurofibrome, angiopathie bénigne du système nerveux central, angiopathie post-partum, vasospasme suspect et recanalisation d'une thrombose suspecte Hémorragie intracrânienne dans la zone angiopathique dans les 6 semaines ; Source potentielle d'embolie cardiaque Tumeur intracrânienne, anévrisme ou malformation artério-veineuse intracrânienne concomitante > 50 % de sténose de la carotide extracrânienne ou de l'artère vertébrale du même côté que la zone angiopathique intracrânienne ; Contre-indications connues pour l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, les anesthésiques et le produit de contraste ; hémoglobine <10g/dl et numération plaquettaire <100000 Dysfonctionnement neuronal grave dû à l'angiopathie responsable comme séquelle d'un infarctus cérébral (mRS≥3) Rapport international de normalisation (INR) >1,5 (irréversible), facteur hémorragique incorrigible ; espérance de vie due à la maladie < 1 an Femmes enceintes/allaitantes Inapplicable au traitement intravasculaire du point de vue des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement médical agressif
administrer Aspirine (100mg/j) + Clopidogrel (75mg/j) pendant plus de 5j avant l'opération (mais Clopidogrel de dose de charge 200mg en cas d'opération d'urgence pour AIT) ; administrer de l'aspirine (100 mg/j) + du clopidogrel (75 mg/j) pendant 90 j et des anticorps monoclonaux après l'opération ; contrôler les principaux facteurs de risque (par ex. hypertension et taux élevé de LDL); contrôler les facteurs de risque secondaires (par ex. diabète, lipides sanguins de LDL non élevé, tabagisme, obésité et hypomotilité) ; et intervenir le style de vie. Principaux facteurs de risque : pression systolique cible <140 mmHg (ou <130 mmHg chez les patients diabétiques) ; et LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) ou baisse de 50 %.
Dispositif: thérapie par stent intravasculaire
Le choix du dispositif dépendait de l'accès artériel et de la morphologie de la lésion. Pour les patients avec un accès artériel lisse et une lésion Mori A ou des lésions de l'artère basilaire moyenne et du segment distal M1, le stent monté sur ballonnet Apollo a été sélectionné. Pour les patients présentant un accès artériel tortueux et une lésion Mori B ou C, ou une lésion présentant une inadéquation significative du diamètre entre le segment proximal et le segment distal, l'angioplastie plus un stent auto-expansible (ballon Gateway plus système de stent Wingspan) est préférable . Pour les patients ayant un accès artériel tortueux avec une lésion Mori A ou un petit diamètre de vaisseau cible (
Autres noms:
  • Ballonnet Gateway plus système de stent Wingspan
  • Système d'endoprothèse Apollo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'événement d'AVC du vaisseau cible
Délai: dans les 30 jours suivant la pose d'un stent
dans les 30 jours suivant la pose d'un stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AVC ischémique récurrent dans la zone vasculaire impliquée
Délai: entre 30 jours et 1 an postopératoire
entre 30 jours et 1 an postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pronostic de la fonction cognitive
Délai: entre 30 jours et 1 an
entre 30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongrong Miao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTH-CRS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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