- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01968122
Registerstudie av stenting för symtomatisk intrakraniell artärstenos i Kina
Registerstudie av stenting för symtomatisk intrakraniell artärstenos i Kina - en prospektiv multicenterregisterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18~80 år gammal; Primär eller återkommande symtomatisk intrakraniell arteriostenos ineffektiv genom internmedicinsk behandling (dvs. stroke eller TIA inom 90 dagar under behandlingen med minst ett antitrombotiskt läkemedel och vaskulär riskfaktorintervention (t.ex. hypotensorer för hypertoni och hypolipidemi för hyperlipidemi);
- 70 % stenos av intrakraniellt ansvarigt angiopatiskt område under DSA-angiografi (bedömt genom WASID-metoden);
- 2 mm diameter och <15 mm längd på sjukt blodkärl, men normalt distalt blodkärl
Dålig blodcirkulation i sidogrenen av det ansvariga angiopatiska området under radiografin inom en vecka före operationen:
Blodflödestopp på ≥200 cm/s vid den systoliska fasen under transkraniell doppler ultraljudsundersökning (TCD); och låg perfusion i det ansvariga angiopatiska området under skallperfusions-CT (dvs. vid en minskning av mer än 30 % över perfusionen på motsatt sida); eller <4 poäng av blodcirkulationen i sidogrenen under DSA; eller hemodynamiska ischemiska foci under skallen MRI; eller Dålig blodcirkulation i sidogrenen av det ansvariga angiopatiska området under datortomografin för enkelfotonemission (SPECT)
Exklusions kriterier:
- >50 % stenos bortom den ansvariga intrakraniella artären Akut ischemisk stroke inom 3 veckor Obstruktion av bypass-gren av sjuk enkel bärarartär under skallen MRT Icke-aterosklerotisk lesion: MoyaMoyas sjukdom, någon känd vaskulär inflammatorisk sjukdom, herpes zoster, angiopati orsakad av kycklingen -koppor, herpes zoster eller andra virus, neurosyfilis, andra intrakraniella infektioner, radioaktiv angiopati, felaktig utveckling av fibrös muskel, sicklecellanemi, neurofibrom, benign angiopati i centrala nervsystemet, postpartum angiopati, misstänkt vasospasm och rekanalisering av hemmboorpicrinalisering av misstänkt blodpropp. i det angiopatiska området inom 6 veckor; Potentiell källa för hjärtemboli Samtidig intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning >50 % stenos av extrakraniell carotis eller vertebral artär på samma sida som intrakraniellt angiopatiskt område; Kända kontraindikationer för heparin, Aspirin, Clopidogrel, anestetika och kontrastmedel; hemoglobin <10g/dl och blodplättsantal <100000 Allvarlig neural dysfunktion på grund av ansvarsfull angiopati som uppföljaren av hjärninfarkt (mRS≥3) Internationell normaliseringskvot (INR) >1,5 (irreversibel), okorrigerbar hemorragisk faktor; förväntad livslängd på grund av sjukdomen <1 år Gravida/ammande kvinnor Ej tillämpligt för intravaskulär behandling enligt utredarnas synpunkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
aggressiv medicinsk behandling
administrera Aspirin (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) i mer än 5d före operationen (men Clopidogrel av laddningsdosen 200mg vid akut operation för TIA); administrera Aspirin (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) under 90d och efterföljande monoklonal antikropp efter operationen; kontrollera de primära riskfaktorerna (t.ex.
hypertoni och högt LDL); kontrollera de sekundära riskfaktorerna (t.ex.
diabetes, blodfetter med inte högt LDL, rökning, fetma och hypomotilitet); och ingripa livsstilen.
Primära riskfaktorer: målsystoliskt tryck på <140 mmHg (eller <130 mmHg hos diabetespatienter); och LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) eller sjunka med 50 %.
|
Val av anordning berodde på arteriell åtkomst och lesionsmorfologi.
För patienter med smidig arteriell åtkomst och Mori A-skada eller mid-basilarisartären och distala M1-segmentlesioner valdes den Apollo-ballongmonterade stenten.
För patienter med slingrande arteriell åtkomst och Mori B- eller C-skada, eller lesion med en signifikant obalans i diametern mellan proximalt och distalt segment, är angioplastik plus självexpanderande stent (Gateway-ballong plus Wingspan-stentsystem) att föredra.
För patienter med slingrande arteriell åtkomst med en Mori A-skada eller liten målkärldiameter (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
målkärlslagshändelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter stenting
|
inom 30 dagar efter stenting
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återkommande ischemisk stroke i det involverade vaskulära området
Tidsram: mellan 30 dagar och 1 år postoperativt
|
mellan 30 dagar och 1 år postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv funktionsprognos
Tidsram: mellan 30 dagar och 1 år
|
mellan 30 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTH-CRS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .