Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av stenting för symtomatisk intrakraniell artärstenos i Kina

25 april 2017 uppdaterad av: Zhongrong Miao

Registerstudie av stenting för symtomatisk intrakraniell artärstenos i Kina - en prospektiv multicenterregisterstudie

SAMMPRIS föreslog att aggressiv behandling var överlägsen intravaskulär stentning hos patienter med svår symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) på grund av hög komplikationsfrekvens hos patienter i stentinggruppen. Den intravaskulära behandlingen pågår dock på grund av låg komplikationsfrekvens i betydande kinesiska studier som kommer från flera strokecenter med hög volym. Med tanke på att 12,2 % av patienterna misslyckades med aggressiv medicinsk behandling i SAMMPRIS-studien, är det absolut nödvändigt att utföra en multipel prospektiv registerstudie av stenting för patienter med ICAS i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter prospektiv enarmad registerstudie och protokollet är godkänt av etikkommittén vid samordningscentret och av den lokala institutionella granskningsnämnden vid varje deltagande centrum. Denna studie är initierad av utredarna, med 20 deltagande strokecenter (se kompletterande bilaga II online), och planerar att rekrytera 300 på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter inskrivningen skulle alla deltagare utvärderas vid baslinjen, dag 4, dag 30, månader 6, månad 9 och år 1 (se tilläggsbilaga I online). Wingspan-stentsystemet tillhandahålls av Boston Scientific-företaget och Apollo-stenten tillhandahålls av MicroPort Company, men de kommer inte att delta i datainsamling, analys, redigering eller fatta beslut om publiceringen. Denna studie är sponsrad och genomförd av Cerebrovascular Disease Center på Tiantan Hospital utöver dess ansvar för dataanalys. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) övervakar genomförandet, säkerheten och effektiviteten av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatisk ischemisk cerebrovaskulär sjukdom orsakad av intrakraniell aterosklerotisk ateroskleros.Patienter med ≥70 % stenos av angiopatiskt område symptomatisk ICAD orsakad av hypoperfusion i kombination med dåligt kollateralt flöde.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18~80 år gammal; Primär eller återkommande symtomatisk intrakraniell arteriostenos ineffektiv genom internmedicinsk behandling (dvs. stroke eller TIA inom 90 dagar under behandlingen med minst ett antitrombotiskt läkemedel och vaskulär riskfaktorintervention (t.ex. hypotensorer för hypertoni och hypolipidemi för hyperlipidemi);

  • 70 % stenos av intrakraniellt ansvarigt angiopatiskt område under DSA-angiografi (bedömt genom WASID-metoden);
  • 2 mm diameter och <15 mm längd på sjukt blodkärl, men normalt distalt blodkärl

Dålig blodcirkulation i sidogrenen av det ansvariga angiopatiska området under radiografin inom en vecka före operationen:

Blodflödestopp på ≥200 cm/s vid den systoliska fasen under transkraniell doppler ultraljudsundersökning (TCD); och låg perfusion i det ansvariga angiopatiska området under skallperfusions-CT (dvs. vid en minskning av mer än 30 % över perfusionen på motsatt sida); eller <4 poäng av blodcirkulationen i sidogrenen under DSA; eller hemodynamiska ischemiska foci under skallen MRI; eller Dålig blodcirkulation i sidogrenen av det ansvariga angiopatiska området under datortomografin för enkelfotonemission (SPECT)

Exklusions kriterier:

  • >50 % stenos bortom den ansvariga intrakraniella artären Akut ischemisk stroke inom 3 veckor Obstruktion av bypass-gren av sjuk enkel bärarartär under skallen MRT Icke-aterosklerotisk lesion: MoyaMoyas sjukdom, någon känd vaskulär inflammatorisk sjukdom, herpes zoster, angiopati orsakad av kycklingen -koppor, herpes zoster eller andra virus, neurosyfilis, andra intrakraniella infektioner, radioaktiv angiopati, felaktig utveckling av fibrös muskel, sicklecellanemi, neurofibrom, benign angiopati i centrala nervsystemet, postpartum angiopati, misstänkt vasospasm och rekanalisering av hemmboorpicrinalisering av misstänkt blodpropp. i det angiopatiska området inom 6 veckor; Potentiell källa för hjärtemboli Samtidig intrakraniell tumör, aneurysm eller intrakraniell arteriovenös missbildning >50 % stenos av extrakraniell carotis eller vertebral artär på samma sida som intrakraniellt angiopatiskt område; Kända kontraindikationer för heparin, Aspirin, Clopidogrel, anestetika och kontrastmedel; hemoglobin <10g/dl och blodplättsantal <100000 Allvarlig neural dysfunktion på grund av ansvarsfull angiopati som uppföljaren av hjärninfarkt (mRS≥3) Internationell normaliseringskvot (INR) >1,5 (irreversibel), okorrigerbar hemorragisk faktor; förväntad livslängd på grund av sjukdomen <1 år Gravida/ammande kvinnor Ej tillämpligt för intravaskulär behandling enligt utredarnas synpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aggressiv medicinsk behandling
administrera Aspirin (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) i mer än 5d före operationen (men Clopidogrel av laddningsdosen 200mg vid akut operation för TIA); administrera Aspirin (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) under 90d och efterföljande monoklonal antikropp efter operationen; kontrollera de primära riskfaktorerna (t.ex. hypertoni och högt LDL); kontrollera de sekundära riskfaktorerna (t.ex. diabetes, blodfetter med inte högt LDL, rökning, fetma och hypomotilitet); och ingripa livsstilen. Primära riskfaktorer: målsystoliskt tryck på <140 mmHg (eller <130 mmHg hos diabetespatienter); och LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) eller sjunka med 50 %.
Val av anordning berodde på arteriell åtkomst och lesionsmorfologi. För patienter med smidig arteriell åtkomst och Mori A-skada eller mid-basilarisartären och distala M1-segmentlesioner valdes den Apollo-ballongmonterade stenten. För patienter med slingrande arteriell åtkomst och Mori B- eller C-skada, eller lesion med en signifikant obalans i diametern mellan proximalt och distalt segment, är angioplastik plus självexpanderande stent (Gateway-ballong plus Wingspan-stentsystem) att föredra. För patienter med slingrande arteriell åtkomst med en Mori A-skada eller liten målkärldiameter (
Andra namn:
  • Gateway ballong plus Wingspan stentsystem
  • Apollo stentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
målkärlslagshändelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter stenting
inom 30 dagar efter stenting

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återkommande ischemisk stroke i det involverade vaskulära området
Tidsram: mellan 30 dagar och 1 år postoperativt
mellan 30 dagar och 1 år postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv funktionsprognos
Tidsram: mellan 30 dagar och 1 år
mellan 30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera