- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01968122
Регистрационное исследование стентирования при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий в Китае
Регистровое исследование стентирования при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий в Китае - проспективное многоцентровое регистровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18~80 лет; Первичный или рецидивирующий симптоматический внутричерепной артериостеноз, неэффективный при лечении внутренними препаратами (т. инсульт или ТИА в течение 90 дней во время лечения по крайней мере одним антитромботическим препаратом и вмешательством в сосудистые факторы риска (например, гипотензивные при гипертонии и гиполипидемические при гиперлипидемии);
- 70% стеноз внутричерепной зоны, ответственной за ангиопатию, по данным DSA-ангиографии (оценка по методу WASID);
- Больной кровеносный сосуд диаметром 2 мм и длиной <15 мм, но нормальным дистальным кровеносным сосудом
Нарушение кровообращения в боковой ветви ответственной за ангиопатию зоны по данным рентгенографии в течение недели до операции:
Пик скорости кровотока ≥200 см/с в систолическую фазу при транскраниальном допплеровском ультразвуковом исследовании (ТКД); и Низкая перфузия в ответственной ангиопатической зоне при КТ перфузии черепа (т.е. при снижении более чем на 30% по сравнению с перфузией на противоположной стороне); или <4 баллов кровообращения в боковой ветви по ДСА; или Гемодинамические ишемические очаги под МРТ черепа; или Нарушение кровообращения в боковой ветви ответственной за ангиопатию зоны по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
Критерий исключения:
- >50% стеноз за пределами ответственной внутричерепной артерии Острый ишемический инсульт в течение 3 недель Обструкция шунтирующей ветви больной простой несущей артерии под черепом МРТ Неатеросклеротическое поражение: болезнь Мойа-Мойя, любое известное сосудистое воспалительное заболевание, опоясывающий герпес, ангиопатия, вызванная курицей оспа, опоясывающий герпес или другие вирусы, нейросифилис, другие внутричерепные инфекции, радиоактивная ангиопатия, недоразвитие фиброзных мышц, серповидно-клеточная анемия, нейрофиброма, доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы, послеродовая ангиопатия, подозрительный вазоспазм и реканализация подозрительного тромбоза Внутричерепное кровоизлияние в ангиопатической зоне в течение 6 недель; Потенциальный источник сердечной эмболии Сопутствующая внутричерепная опухоль, аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация >50% стеноз экстракраниальной сонной или позвоночной артерии на той же стороне, что и внутричерепная ангиопатическая область; Известные противопоказания к гепарину, аспирину, клопидогрелю, анестетикам и контрастным веществам; гемоглобин <10 г/дл и количество тромбоцитов <100000 Серьезная невральная дисфункция из-за ответственной ангиопатии как последствие инфаркта мозга (mRS≥3) Международный коэффициент нормализации (МНО) >1,5 (необратимый), неустранимый геморрагический фактор; ожидаемая продолжительность жизни в связи с заболеванием < 1 года Беременные/кормящие женщины Неприменимо для внутрисосудистого лечения, по мнению исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
агрессивное лечение
назначьте аспирин (100 мг/день) + клопидогрел (75 мг/день) более чем за 5 дней до операции (но клопидогрел в ударной дозе 200 мг в случае экстренной операции по поводу ТИА); ввести аспирин (100 мг/день) + клопидогрел (75 мг/день) в течение 90 дней и последующее введение моноклональных антител после операции; контролировать первичные факторы риска (например,
артериальная гипертензия и высокий уровень ЛПНП); контролировать вторичные факторы риска (например,
сахарный диабет, низкий уровень липидов в крови ЛПНП, курение, ожирение и гипомобильность); и вмешиваться в образ жизни.
Первичные факторы риска: целевое систолическое давление <140 мм рт.ст. (или <130 мм рт.ст. у больных сахарным диабетом); и ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) или падение на 50%.
|
Выбор устройства зависел от артериального доступа и морфологии поражения.
Для пациентов с гладким артериальным доступом и поражением Mori A или средней базилярной артерии и поражением дистального сегмента M1 был выбран баллонный стент Apollo.
Для пациентов с извилистым артериальным доступом и поражением Mori B или C или поражением со значительным несоответствием диаметра между проксимальным и дистальным сегментами предпочтительна ангиопластика плюс саморасширяющийся стент (баллон Gateway плюс стентовая система Wingspan).
Для пациентов с извилистым артериальным доступом с поражением Мори А или малым диаметром целевого сосуда (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
событие инсульта целевого сосуда
Временное ограничение: в течение 30 дней после стентирования
|
в течение 30 дней после стентирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторный ишемический инсульт в пораженной сосудистой зоне
Временное ограничение: от 30 дней до 1 года после операции
|
от 30 дней до 1 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогноз когнитивной функции
Временное ограничение: от 30 дней до 1 года
|
от 30 дней до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTH-CRS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .