Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование стентирования при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий в Китае

25 апреля 2017 г. обновлено: Zhongrong Miao

Регистровое исследование стентирования при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий в Китае - проспективное многоцентровое регистровое исследование

SAMMPRIS предположил, что агрессивное лечение лучше внутрисосудистого стентирования у пациентов с тяжелым симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ICAS) из-за высокой частоты осложнений у пациентов в группе стентирования. Тем не менее, внутрисосудистая терапия продолжается из-за низкого уровня осложнений в крупных китайских исследованиях, проведенных в нескольких крупных инсультных центрах. Учитывая, что 12,2% пациентов не смогли получить агрессивную медикаментозную терапию в исследовании SAMMPRIS, необходимо провести множественное проспективное регистровое исследование стентирования пациентов с ICAS в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с участием одного регистра, протокол которого утверждается комитетом по этике в координационном центре и наблюдательным советом местного учреждения в каждом участвующем центре. Это исследование инициировано исследователями с 20 участвующими инсультными центрами (см. онлайн-дополнительное приложение II) и планирует набрать 300 последовательных пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения. После регистрации все участники будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й день, на 30-й день, через 6 месяцев, через 9 месяцев и через 1 год (см. онлайн-дополнительное приложение I). Система стентов Wingspan предоставлена ​​компанией Boston Scientific, а стент Apollo предоставлена ​​компанией MicroPort, но они не будут участвовать в сборе данных, анализе, редактировании или принятии решений о публикации. Это исследование спонсируется и проводится Центром цереброваскулярных заболеваний больницы Тяньтань в дополнение к его ответственности за анализ данных. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) наблюдает за проведением, безопасностью и эффективностью исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматическая ишемическая цереброваскулярная болезнь, вызванная внутричерепным атеросклеротическим атеросклерозом. Пациенты со стенозом ≥70% ангиопатической области, симптоматическая ICAD, вызванная гипоперфузией в сочетании с плохим коллатеральным кровотоком.

Описание

Критерии включения:

18~80 лет; Первичный или рецидивирующий симптоматический внутричерепной артериостеноз, неэффективный при лечении внутренними препаратами (т. инсульт или ТИА в течение 90 дней во время лечения по крайней мере одним антитромботическим препаратом и вмешательством в сосудистые факторы риска (например, гипотензивные при гипертонии и гиполипидемические при гиперлипидемии);

  • 70% стеноз внутричерепной зоны, ответственной за ангиопатию, по данным DSA-ангиографии (оценка по методу WASID);
  • Больной кровеносный сосуд диаметром 2 мм и длиной <15 мм, но нормальным дистальным кровеносным сосудом

Нарушение кровообращения в боковой ветви ответственной за ангиопатию зоны по данным рентгенографии в течение недели до операции:

Пик скорости кровотока ≥200 см/с в систолическую фазу при транскраниальном допплеровском ультразвуковом исследовании (ТКД); и Низкая перфузия в ответственной ангиопатической зоне при КТ перфузии черепа (т.е. при снижении более чем на 30% по сравнению с перфузией на противоположной стороне); или <4 баллов кровообращения в боковой ветви по ДСА; или Гемодинамические ишемические очаги под МРТ черепа; или Нарушение кровообращения в боковой ветви ответственной за ангиопатию зоны по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)

Критерий исключения:

  • >50% стеноз за пределами ответственной внутричерепной артерии Острый ишемический инсульт в течение 3 недель Обструкция шунтирующей ветви больной простой несущей артерии под черепом МРТ Неатеросклеротическое поражение: болезнь Мойа-Мойя, любое известное сосудистое воспалительное заболевание, опоясывающий герпес, ангиопатия, вызванная курицей оспа, опоясывающий герпес или другие вирусы, нейросифилис, другие внутричерепные инфекции, радиоактивная ангиопатия, недоразвитие фиброзных мышц, серповидно-клеточная анемия, нейрофиброма, доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы, послеродовая ангиопатия, подозрительный вазоспазм и реканализация подозрительного тромбоза Внутричерепное кровоизлияние в ангиопатической зоне в течение 6 недель; Потенциальный источник сердечной эмболии Сопутствующая внутричерепная опухоль, аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация >50% стеноз экстракраниальной сонной или позвоночной артерии на той же стороне, что и внутричерепная ангиопатическая область; Известные противопоказания к гепарину, аспирину, клопидогрелю, анестетикам и контрастным веществам; гемоглобин <10 г/дл и количество тромбоцитов <100000 Серьезная невральная дисфункция из-за ответственной ангиопатии как последствие инфаркта мозга (mRS≥3) Международный коэффициент нормализации (МНО) >1,5 (необратимый), неустранимый геморрагический фактор; ожидаемая продолжительность жизни в связи с заболеванием < 1 года Беременные/кормящие женщины Неприменимо для внутрисосудистого лечения, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
агрессивное лечение
назначьте аспирин (100 мг/день) + клопидогрел (75 мг/день) более чем за 5 дней до операции (но клопидогрел в ударной дозе 200 мг в случае экстренной операции по поводу ТИА); ввести аспирин (100 мг/день) + клопидогрел (75 мг/день) в течение 90 дней и последующее введение моноклональных антител после операции; контролировать первичные факторы риска (например, артериальная гипертензия и высокий уровень ЛПНП); контролировать вторичные факторы риска (например, сахарный диабет, низкий уровень липидов в крови ЛПНП, курение, ожирение и гипомобильность); и вмешиваться в образ жизни. Первичные факторы риска: целевое систолическое давление <140 мм рт.ст. (или <130 мм рт.ст. у больных сахарным диабетом); и ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) или падение на 50%.
Выбор устройства зависел от артериального доступа и морфологии поражения. Для пациентов с гладким артериальным доступом и поражением Mori A или средней базилярной артерии и поражением дистального сегмента M1 был выбран баллонный стент Apollo. Для пациентов с извилистым артериальным доступом и поражением Mori B или C или поражением со значительным несоответствием диаметра между проксимальным и дистальным сегментами предпочтительна ангиопластика плюс саморасширяющийся стент (баллон Gateway плюс стентовая система Wingspan). Для пациентов с извилистым артериальным доступом с поражением Мори А или малым диаметром целевого сосуда (
Другие имена:
  • Баллон Gateway плюс стент-система Wingspan
  • Стентовая система Apollo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
событие инсульта целевого сосуда
Временное ограничение: в течение 30 дней после стентирования
в течение 30 дней после стентирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
повторный ишемический инсульт в пораженной сосудистой зоне
Временное ограничение: от 30 дней до 1 года после операции
от 30 дней до 1 года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогноз когнитивной функции
Временное ограничение: от 30 дней до 1 года
от 30 дней до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться