Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie van stenting voor symptomatische intracraniale arteriestenose in China

25 april 2017 bijgewerkt door: Zhongrong Miao

Registratiestudie van stenting voor symptomatische intracraniale arteriestenose in China - een prospectieve multicenter registratiestudie

De SAMMPRIS suggereerde dat agressieve behandeling superieur was aan intravasculaire stenting bij patiënten met ernstige symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS) vanwege het hoge aantal complicaties bij patiënten in de stentgroep. De intravasculaire therapie is echter aan de gang vanwege het lage aantal complicaties in aanzienlijke Chinese onderzoeken afkomstig van verschillende centra voor beroertes met een hoog volume. Gegeven aan 12,2% patiënten die geen agressieve medische therapie kregen in de SAMMPRIS-studie, is het absoluut noodzakelijk om een ​​meervoudig prospectief registeronderzoek naar stenting uit te voeren voor patiënten met ICAS in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve eenarmige registratiestudie in meerdere centra en het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie in het coördinerende centrum en door de lokale institutionele beoordelingsraad in elk deelnemend centrum. Deze studie is geïnitieerd door de onderzoekers, met 20 deelnemende centra voor beroerte (zie online aanvullende bijlage II), en is van plan om 300 opeenvolgende patiënten te rekruteren die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Na inschrijving worden alle deelnemers geëvalueerd bij baseline, dag 4, dag 30, maand 6, maand 9 en jaar 1 (zie online aanvullende bijlage I). Het Wingspan-stentsysteem wordt geleverd door het bedrijf Boston Scientific en de Apollo-stent wordt geleverd door het bedrijf MicroPort, maar zij zullen niet deelnemen aan het verzamelen, analyseren, bewerken van gegevens of het nemen van beslissingen over de publicatie. Deze studie wordt gesponsord en uitgevoerd door het Cerebrovasculaire Ziektecentrum van het Tiantan-ziekenhuis naast zijn verantwoordelijkheid voor gegevensanalyse. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) houdt toezicht op de uitvoering, veiligheid en werkzaamheid van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische ischemische cerebrovasculaire ziekte veroorzaakt door intracraniële atherosclerotische atherosclerose. Patiënten met ≥70% stenose van angiopathisch gebied symptomatische ICAD veroorzaakt door hypoperfusie gecombineerd met slechte collaterale doorstroming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18~80 jaar oud; Primaire of recidiverende symptomatische intracraniale arteriostenose die niet effectief is door interne geneeskunde (d.w.z. beroerte of TIA binnen 90 dagen tijdens de behandeling met ten minste één antitrombotische medicatie en vasculaire risicofactorinterventie (bijv. hypotensoren voor hypertensie en hypolipidemie voor hyperlipidemie);

  • 70% stenose van intracraniaal verantwoordelijk angiopathisch gebied onder de DSA-angiografie (zoals beoordeeld met de WASID-methode);
  • 2 mm diameter en <15 mm lengte van ziek bloedvat, maar normaal distaal bloedvat

Slechte bloedcirculatie in de zijtak van het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de radiografie binnen een week voor de operatie:

Piek van de bloedstroomsnelheid van ≥200 cm/s in de systolische fase onder transcraniaal doppler ultrasoon onderzoek (TCD); en Lage perfusie in het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de schedelperfusie CT (d.w.z. bij een afname van meer dan 30% over de perfusie aan de andere kant); of <4 scores van bloedcirculatie in de zijtak onder de DSA; of hemodynamische ischemische foci onder de schedel-MRI; of Slechte bloedcirculatie in de zijtak van het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de single photon emissie computertomografie (SPECT)

Uitsluitingscriteria:

  • >50% stenose voorbij de verantwoordelijke intracraniale slagader Acute ischemische beroerte binnen 3 weken Obstructie van bypasstak van zieke eenvoudige dragende slagader onder de schedel MRI Niet-atherosclerotische laesie: ziekte van MoyaMoya, elke bekende vasculaire ontstekingsziekte, herpes zoster, angiopathie veroorzaakt door de kip -pokken, herpes zoster of andere virussen, neurosyfilis, andere intracraniale infecties, radioactieve angiopathie, slechte ontwikkeling van fibreuze spieren, sikkelcelanemie, neurofibroom, goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel, postpartum angiopathie, verdacht vasospasme en rekanalisatie van verdachte trombose Intracraniale bloeding in het angiopathische gebied binnen 6 weken; Mogelijke bron voor hartembolie Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze misvorming >50% stenose van extracraniale halsslagader of wervelslagader aan dezelfde kant als intracraniaal angiopathisch gebied; Bekende contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel, anesthetica en contrastmiddel; hemoglobine <10g/dl, en aantal bloedplaatjes <100.000 Ernstige neurale disfunctie als gevolg van de verantwoordelijke angiopathie als gevolg van een herseninfarct (mRS≥3) Internationale normalisatieratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar), oncorrigeerbare hemorragische factor; levensverwachting als gevolg van de ziekte <1 jaar Zwangere/zogende vrouwen Volgens onderzoekers niet toepasbaar voor intravasculaire behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
agressieve medische behandeling
aspirine (100 mg/dag) + Clopidogrel (75 mg/dag) toedienen gedurende meer dan 5 dagen vóór de operatie (maar Clopidogrel van oplaaddosis 200 mg in geval van een spoedoperatie voor TIA); aspirine (100 mg/dag) + Clopidogrel (75 mg/dag) toedienen gedurende 90 dagen en daaropvolgend monoklonaal antilichaam na de operatie; beheersen van de primaire risicofactoren (bijv. hypertensie en hoog LDL); beheersing van de secundaire risicofactoren (bijv. diabetes, bloedlipiden van niet hoog LDL, roken, zwaarlijvigheid en hypomotiliteit); en ingrijpen in de levensstijl. Primaire risicofactoren: beoogde systolische druk van <140 mmHg (of <130 mmHg bij diabetespatiënten); en LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) of met 50% dalen.
De keuze van het apparaat was afhankelijk van de arteriële toegang en de morfologie van de laesie. Voor patiënten met een vlotte arteriële toegang en Mori A-laesie of laesies van de arteria mid-basilaris en laesies van het distale M1-segment werd de Apollo-stent met ballonbevestiging geselecteerd. Voor patiënten met een kronkelige arteriële toegang en een Mori B- of C-laesie, of een laesie met een aanzienlijke mismatch in de diameter tussen het proximale en het distale segment, heeft angioplastiek plus zelfexpanderende stent (Gateway-ballon plus Wingspan-stentsysteem) de voorkeur. Voor patiënten met een kronkelige arteriële toegang met een Mori A-laesie of een kleine doelbloedvatdiameter (
Andere namen:
  • Gateway-ballon plus Wingspan-stentsysteem
  • Apollo-stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de slaggebeurtenis van het doelvat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na plaatsing van de stent
binnen 30 dagen na plaatsing van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugkerende ischemische beroerte in het betrokken vasculaire gebied
Tijdsspanne: tussen 30 dagen en 1 jaar postoperatief
tussen 30 dagen en 1 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functieprognose
Tijdsspanne: tussen 30 dagen en 1 jaar
tussen 30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren