- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01968122
Registratiestudie van stenting voor symptomatische intracraniale arteriestenose in China
Registratiestudie van stenting voor symptomatische intracraniale arteriestenose in China - een prospectieve multicenter registratiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18~80 jaar oud; Primaire of recidiverende symptomatische intracraniale arteriostenose die niet effectief is door interne geneeskunde (d.w.z. beroerte of TIA binnen 90 dagen tijdens de behandeling met ten minste één antitrombotische medicatie en vasculaire risicofactorinterventie (bijv. hypotensoren voor hypertensie en hypolipidemie voor hyperlipidemie);
- 70% stenose van intracraniaal verantwoordelijk angiopathisch gebied onder de DSA-angiografie (zoals beoordeeld met de WASID-methode);
- 2 mm diameter en <15 mm lengte van ziek bloedvat, maar normaal distaal bloedvat
Slechte bloedcirculatie in de zijtak van het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de radiografie binnen een week voor de operatie:
Piek van de bloedstroomsnelheid van ≥200 cm/s in de systolische fase onder transcraniaal doppler ultrasoon onderzoek (TCD); en Lage perfusie in het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de schedelperfusie CT (d.w.z. bij een afname van meer dan 30% over de perfusie aan de andere kant); of <4 scores van bloedcirculatie in de zijtak onder de DSA; of hemodynamische ischemische foci onder de schedel-MRI; of Slechte bloedcirculatie in de zijtak van het verantwoordelijke angiopathische gebied onder de single photon emissie computertomografie (SPECT)
Uitsluitingscriteria:
- >50% stenose voorbij de verantwoordelijke intracraniale slagader Acute ischemische beroerte binnen 3 weken Obstructie van bypasstak van zieke eenvoudige dragende slagader onder de schedel MRI Niet-atherosclerotische laesie: ziekte van MoyaMoya, elke bekende vasculaire ontstekingsziekte, herpes zoster, angiopathie veroorzaakt door de kip -pokken, herpes zoster of andere virussen, neurosyfilis, andere intracraniale infecties, radioactieve angiopathie, slechte ontwikkeling van fibreuze spieren, sikkelcelanemie, neurofibroom, goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel, postpartum angiopathie, verdacht vasospasme en rekanalisatie van verdachte trombose Intracraniale bloeding in het angiopathische gebied binnen 6 weken; Mogelijke bron voor hartembolie Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze misvorming >50% stenose van extracraniale halsslagader of wervelslagader aan dezelfde kant als intracraniaal angiopathisch gebied; Bekende contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel, anesthetica en contrastmiddel; hemoglobine <10g/dl, en aantal bloedplaatjes <100.000 Ernstige neurale disfunctie als gevolg van de verantwoordelijke angiopathie als gevolg van een herseninfarct (mRS≥3) Internationale normalisatieratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar), oncorrigeerbare hemorragische factor; levensverwachting als gevolg van de ziekte <1 jaar Zwangere/zogende vrouwen Volgens onderzoekers niet toepasbaar voor intravasculaire behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
agressieve medische behandeling
aspirine (100 mg/dag) + Clopidogrel (75 mg/dag) toedienen gedurende meer dan 5 dagen vóór de operatie (maar Clopidogrel van oplaaddosis 200 mg in geval van een spoedoperatie voor TIA); aspirine (100 mg/dag) + Clopidogrel (75 mg/dag) toedienen gedurende 90 dagen en daaropvolgend monoklonaal antilichaam na de operatie; beheersen van de primaire risicofactoren (bijv.
hypertensie en hoog LDL); beheersing van de secundaire risicofactoren (bijv.
diabetes, bloedlipiden van niet hoog LDL, roken, zwaarlijvigheid en hypomotiliteit); en ingrijpen in de levensstijl.
Primaire risicofactoren: beoogde systolische druk van <140 mmHg (of <130 mmHg bij diabetespatiënten); en LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/L) of met 50% dalen.
|
De keuze van het apparaat was afhankelijk van de arteriële toegang en de morfologie van de laesie.
Voor patiënten met een vlotte arteriële toegang en Mori A-laesie of laesies van de arteria mid-basilaris en laesies van het distale M1-segment werd de Apollo-stent met ballonbevestiging geselecteerd.
Voor patiënten met een kronkelige arteriële toegang en een Mori B- of C-laesie, of een laesie met een aanzienlijke mismatch in de diameter tussen het proximale en het distale segment, heeft angioplastiek plus zelfexpanderende stent (Gateway-ballon plus Wingspan-stentsysteem) de voorkeur.
Voor patiënten met een kronkelige arteriële toegang met een Mori A-laesie of een kleine doelbloedvatdiameter (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de slaggebeurtenis van het doelvat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na plaatsing van de stent
|
binnen 30 dagen na plaatsing van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugkerende ischemische beroerte in het betrokken vasculaire gebied
Tijdsspanne: tussen 30 dagen en 1 jaar postoperatief
|
tussen 30 dagen en 1 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functieprognose
Tijdsspanne: tussen 30 dagen en 1 jaar
|
tussen 30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTH-CRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .