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Estudio de registro de colocación de stents para la estenosis arterial intracraneal sintomática en China

25 de abril de 2017 actualizado por: Zhongrong Miao

Estudio de registro de colocación de stents para la estenosis arterial intracraneal sintomática en China: un estudio de registro multicéntrico prospectivo

El SAMMPRIS sugirió que el tratamiento agresivo fue superior a la colocación de stents intravasculares en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) sintomática grave debido a la alta tasa de complicaciones en los pacientes del grupo de colocación de stents. Sin embargo, la terapia intravascular continúa debido a la baja tasa de complicaciones en considerables estudios chinos provenientes de varios centros de accidentes cerebrovasculares de alto volumen. Dado que el 12,2 % de los pacientes fracasaron con el tratamiento médico agresivo en el estudio SAMMPRIS, es imperativo realizar un estudio de registro prospectivo múltiple de colocación de stent para pacientes con ICAS en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de registro prospectivo multicéntrico de un solo brazo y el protocolo está aprobado por el comité de ética del centro coordinador y por la junta de revisión institucional local de cada centro participante. Este estudio es iniciado por los investigadores, con 20 centros de accidentes cerebrovasculares participantes (consulte el apéndice II complementario en línea) y planea reclutar a 300 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Después de la inscripción, todos los participantes serían evaluados al inicio, el día 4, el día 30, los meses 6, los meses 9 y el año 1 (consulte el apéndice I complementario en línea). El sistema de stent Wingspan lo proporciona la empresa Boston Scientific y el stent Apollo lo proporciona MicroPort Company, pero no participarán en la recopilación, el análisis y la edición de datos ni tomarán decisiones sobre la publicación. Este estudio está patrocinado y realizado por el Centro de Enfermedades Cerebrovasculares del Hospital Tiantan además de su responsabilidad por el análisis de datos. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente supervisa la conducción, la seguridad y la eficacia del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Enfermedad cerebrovascular isquémica sintomática causada por aterosclerosis aterosclerótica intracraneal. Pacientes con estenosis ≥70% del área angiopática ICAD sintomática causada por hipoperfusión combinada con flujo colateral deficiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

18~80 años; Arteriostenosis intracraneal sintomática primaria o recurrente ineficaz a través del tratamiento de medicina interna (es decir, ictus o AIT dentro de los 90 días durante el tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y la intervención del factor de riesgo vascular (p. hipotensores para la hipertensión e hipolipidémicos para la hiperlipidemia);

  • 70% de estenosis del área angiopática intracraneal responsable según la angiografía DSA (según lo juzgado a través del método WASID);
  • 2 mm de diámetro y <15 mm de longitud del vaso sanguíneo enfermo, pero vaso sanguíneo distal normal

Mala circulación sanguínea en la rama lateral del área angiopática responsable bajo la radiografía dentro de una semana antes de la operación:

Pico de flujo sanguíneo de ≥200 cm/s en la fase sistólica bajo el examen ultrasónico doppler transcraneal (TCD); y Perfusión baja en el área angiopática responsable bajo la TC de perfusión del cráneo (es decir, con una disminución de más del 30% sobre la perfusión en el lado opuesto); o <4 puntajes de circulación sanguínea en la rama lateral debajo del DSA; o Focos isquémicos hemodinámicos bajo la resonancia magnética del cráneo; o Mala circulación sanguínea en la rama lateral del área angiopática responsable bajo la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)

Criterio de exclusión:

  • >50% de estenosis más allá de la arteria intracraneal responsable Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 semanas Obstrucción de la rama de derivación de la arteria portadora simple enferma debajo del cráneo RM Lesión no aterosclerótica: enfermedad de MoyaMoya, cualquier enfermedad inflamatoria vascular conocida, herpes zoster, angiopatía causada por el pollo -viruela, herpes zoster u otros virus, neurosífilis, otras infecciones intracraneales, angiopatía radiactiva, mal desarrollo del músculo fibroso, anemia de células falciformes, neurofibroma, angiopatía benigna del sistema nervioso central, angiopatía posparto, vasoespasmo sospechoso y recanalización de trombosis sospechosa Hemorragia intracraneal en el área angiopática dentro de las 6 semanas; Fuente potencial de embolia cardíaca Tumor intracraneal concomitante, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal >50% estenosis de la arteria carótida extracraneal o arteria vertebral en el mismo lado que el área angiopática intracraneal; Contraindicaciones conocidas de heparina, aspirina, clopidogrel, anestésicos y medio de contraste; hemoglobina < 10 g/dl y recuento de plaquetas < 100 000 Disfunción neural grave por angiopatía responsable como secuela de infarto cerebral (mRS ≥ 3) Razón internacional de normalización (INR) > 1,5 (irreversible), factor hemorrágico no corregible; esperanza de vida debido a la enfermedad <1 año Mujeres embarazadas/lactantes Inaplicable para tratamiento intravascular desde el punto de vista de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento médico agresivo
administrar Aspirina (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) por más de 5d antes de la operación (pero Clopidogrel de dosis de carga 200mg en caso de operación de emergencia por AIT); administrar Aspirina (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) por 90d y posterior anticuerpo monoclonal después de la operación; controlar los principales factores de riesgo (p. hipertensión y LDL alto); controlar los factores de riesgo secundarios (p. diabetes, lípidos en sangre de LDL no elevados, tabaquismo, obesidad e hipomotilidad); e intervenir el estilo de vida. Factores de riesgo primarios: presión sistólica objetivo de <140 mmHg (o <130 mmHg en pacientes con diabetes); y LDL <70mg/dl (1,81mmol/L) o caída en un 50%.
La selección del dispositivo dependió del acceso arterial y la morfología de la lesión. Para los pacientes con acceso arterial liso y lesión Mori A o lesiones en la arteria basilar media y el segmento M1 distal, se seleccionó el stent montado en balón Apollo. Para pacientes con acceso arterial tortuoso y lesión Mori B o C, o lesión con un desajuste significativo en el diámetro entre el segmento proximal y distal, se prefiere la angioplastia más stent autoexpandible (Gateway balloon más sistema de stent Wingspan) . Para pacientes con acceso arterial tortuoso con una lesión de Mori A o diámetro pequeño del vaso diana (
Otros nombres:
  • Balón Gateway más sistema de stent Wingspan
  • Sistema de stent Apollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el evento de accidente cerebrovascular del vaso objetivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el área vascular afectada
Periodo de tiempo: entre 30 días y 1 año después de la operación
entre 30 días y 1 año después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pronóstico de la función cognitiva
Periodo de tiempo: entre 30 días y 1 año
entre 30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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