- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01968122
Estudio de registro de colocación de stents para la estenosis arterial intracraneal sintomática en China
Estudio de registro de colocación de stents para la estenosis arterial intracraneal sintomática en China: un estudio de registro multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18~80 años; Arteriostenosis intracraneal sintomática primaria o recurrente ineficaz a través del tratamiento de medicina interna (es decir, ictus o AIT dentro de los 90 días durante el tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y la intervención del factor de riesgo vascular (p. hipotensores para la hipertensión e hipolipidémicos para la hiperlipidemia);
- 70% de estenosis del área angiopática intracraneal responsable según la angiografía DSA (según lo juzgado a través del método WASID);
- 2 mm de diámetro y <15 mm de longitud del vaso sanguíneo enfermo, pero vaso sanguíneo distal normal
Mala circulación sanguínea en la rama lateral del área angiopática responsable bajo la radiografía dentro de una semana antes de la operación:
Pico de flujo sanguíneo de ≥200 cm/s en la fase sistólica bajo el examen ultrasónico doppler transcraneal (TCD); y Perfusión baja en el área angiopática responsable bajo la TC de perfusión del cráneo (es decir, con una disminución de más del 30% sobre la perfusión en el lado opuesto); o <4 puntajes de circulación sanguínea en la rama lateral debajo del DSA; o Focos isquémicos hemodinámicos bajo la resonancia magnética del cráneo; o Mala circulación sanguínea en la rama lateral del área angiopática responsable bajo la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Criterio de exclusión:
- >50% de estenosis más allá de la arteria intracraneal responsable Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 semanas Obstrucción de la rama de derivación de la arteria portadora simple enferma debajo del cráneo RM Lesión no aterosclerótica: enfermedad de MoyaMoya, cualquier enfermedad inflamatoria vascular conocida, herpes zoster, angiopatía causada por el pollo -viruela, herpes zoster u otros virus, neurosífilis, otras infecciones intracraneales, angiopatía radiactiva, mal desarrollo del músculo fibroso, anemia de células falciformes, neurofibroma, angiopatía benigna del sistema nervioso central, angiopatía posparto, vasoespasmo sospechoso y recanalización de trombosis sospechosa Hemorragia intracraneal en el área angiopática dentro de las 6 semanas; Fuente potencial de embolia cardíaca Tumor intracraneal concomitante, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal >50% estenosis de la arteria carótida extracraneal o arteria vertebral en el mismo lado que el área angiopática intracraneal; Contraindicaciones conocidas de heparina, aspirina, clopidogrel, anestésicos y medio de contraste; hemoglobina < 10 g/dl y recuento de plaquetas < 100 000 Disfunción neural grave por angiopatía responsable como secuela de infarto cerebral (mRS ≥ 3) Razón internacional de normalización (INR) > 1,5 (irreversible), factor hemorrágico no corregible; esperanza de vida debido a la enfermedad <1 año Mujeres embarazadas/lactantes Inaplicable para tratamiento intravascular desde el punto de vista de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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tratamiento médico agresivo
administrar Aspirina (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) por más de 5d antes de la operación (pero Clopidogrel de dosis de carga 200mg en caso de operación de emergencia por AIT); administrar Aspirina (100mg/d) + Clopidogrel (75mg/d) por 90d y posterior anticuerpo monoclonal después de la operación; controlar los principales factores de riesgo (p.
hipertensión y LDL alto); controlar los factores de riesgo secundarios (p.
diabetes, lípidos en sangre de LDL no elevados, tabaquismo, obesidad e hipomotilidad); e intervenir el estilo de vida.
Factores de riesgo primarios: presión sistólica objetivo de <140 mmHg (o <130 mmHg en pacientes con diabetes); y LDL <70mg/dl (1,81mmol/L) o caída en un 50%.
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La selección del dispositivo dependió del acceso arterial y la morfología de la lesión.
Para los pacientes con acceso arterial liso y lesión Mori A o lesiones en la arteria basilar media y el segmento M1 distal, se seleccionó el stent montado en balón Apollo.
Para pacientes con acceso arterial tortuoso y lesión Mori B o C, o lesión con un desajuste significativo en el diámetro entre el segmento proximal y distal, se prefiere la angioplastia más stent autoexpandible (Gateway balloon más sistema de stent Wingspan) .
Para pacientes con acceso arterial tortuoso con una lesión de Mori A o diámetro pequeño del vaso diana (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el evento de accidente cerebrovascular del vaso objetivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
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dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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accidente cerebrovascular isquémico recurrente en el área vascular afectada
Periodo de tiempo: entre 30 días y 1 año después de la operación
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entre 30 días y 1 año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico de la función cognitiva
Periodo de tiempo: entre 30 días y 1 año
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entre 30 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gong W, Zhang X, Meng Z, Liu F, Li G, Xiao J, Liu P, Sun Y, Liu T, Wang H, Zhang Y, Wang N. Factors Influencing the Outcome of Symptomatic Intracranial Artery Stenosis With Hemodynamic Impairment After Short and Long-Term Stent Placement. Front Neurol. 2022 May 17;13:682694. doi: 10.3389/fneur.2022.682694. eCollection 2022.
- Li G, Liu T, Ma X, Gong W, Zhang X, Wang H, Guo Y, Ding Y, Zhang Y. Risk factors associated with recurrence of ischemic stroke after intracranial stenting in china: a case-control study. Neurol Res. 2021 Oct;43(10):802-808. doi: 10.1080/01616412.2021.1937877. Epub 2021 Jun 20.
- Guo X, Ma N, Gao F, Mo DP, Luo G, Miao ZR. Long-Term Risk Factors for Intracranial In-Stent Restenosis From a Multicenter Trial of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis Registry in China. Front Neurol. 2021 Jan 26;11:601199. doi: 10.3389/fneur.2020.601199. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurol. 2021 Mar 30;12:673264.
- Zhang Y, Sun Y, Li X, Liu T, Liu P, Wang H, Ding J, Miao ZR, Li G. Early versus delayed stenting for intracranial atherosclerotic artery stenosis with ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):274-278. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015035. Epub 2019 Jul 8.
- Ma N, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Mo D, Gao F, Wang Y, Wang Y, Feng L, Miao Z. Stenting for symptomatic intracranial arterial stenosis in China: 1-year outcome of a multicentre registry study. Stroke Vasc Neurol. 2018 May 7;3(3):176-184. doi: 10.1136/svn-2017-000137. eCollection 2018 Sep.
- Miao Z, Zhang Y, Shuai J, Jiang C, Zhu Q, Chen K, Liu L, Li B, Shi X, Gao L, Liu Y, Wang F, Li Y, Liu T, Zheng H, Wang Y, Wang Y; Study Group of Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Thirty-Day Outcome of a Multicenter Registry Study of Stenting for Symptomatic Intracranial Artery Stenosis in China. Stroke. 2015 Oct;46(10):2822-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010549. Epub 2015 Aug 18.
- Wang Y, Miao Z, Wang Y, Zhao X, Gao P, Liu L, Wang F, Liu Y, Ma N, Xu Z, Mo D, Gao F; China registry study group. Protocol for a prospective, multicentre registry study of stenting for symptomatic intracranial artery stenosis in China. BMJ Open. 2014 Aug 8;4(8):e005175. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005175.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BTH-CRS
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