Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie stentingu pro symptomatickou intrakraniální arteriální stenózu v Číně

25. dubna 2017 aktualizováno: Zhongrong Miao

Registrační studie stentování pro symptomatickou intrakraniální stenózu tepny v Číně – prospektivní multicentrická registrační studie

SAMMPRIS navrhl, že agresivní léčba byla lepší než intravaskulární stentování u pacientů s těžkou symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) kvůli vysoké míře komplikací u pacientů ve skupině se stentováním. Intravaskulární terapie však probíhá kvůli nízkému počtu komplikací ve významných čínských studiích pocházejících z několika center pro velkoobjemové iktové příhody. Vzhledem k tomu, že ve studii SAMMPRIS 12,2 % pacientů selhalo při agresivní lékařské terapii, je nezbytné provést v Číně vícenásobnou prospektivní registrovou studii stentování u pacientů s ICAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní jednoramenná registrová studie a protokol schvaluje etická komise v koordinačním centru a místní institucionální kontrolní komise v každém zúčastněném centru. Tato studie je iniciována výzkumnými pracovníky s 20 zúčastněnými iktovými centry (viz online doplňková příloha II) a plánuje nábor 300 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Po zápisu budou všichni účastníci hodnoceni na začátku, 4. den, 30. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 1. rok (viz online dodatek I.). Stentový systém Wingspan poskytuje společnost Boston Scientific a stent Apollo poskytuje společnost MicroPort Company, ale nebudou se podílet na sběru dat, analýze, úpravách ani rozhodování o publikaci. Tato studie je sponzorována a prováděna Centrem pro cerebrovaskulární onemocnění nemocnice Tiantan, kromě jeho odpovědnosti za analýzu dat. Na provádění, bezpečnost a účinnost studie dohlíží nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatické ischemické cerebrovaskulární onemocnění způsobené intrakraniální aterosklerotickou aterosklerózou. Pacienti s ≥70% stenózou angiopatické oblasti symptomatická ICAD způsobená hypoperfuzí v kombinaci se špatným kolaterálním průtokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18~80 let; Primární nebo recidivující symptomatická intrakraniální arteriostenóza neúčinná prostřednictvím interní léčby (tj. mrtvice nebo TIA během 90 dnů během léčby alespoň jedním antitrombotikem a intervencí vaskulárního rizikového faktoru (např. hypotenzory pro hypertenzi a hypolipidemika pro hyperlipidemii);

  • 70% stenóza intrakraniální zodpovědné angiopatické oblasti pod DSA angiografií (jak bylo posouzeno metodou WASID);
  • 2 mm průměr a <15 mm délka nemocné krevní cévy, ale normální distální krevní céva

Špatný krevní oběh v postranní větvi zodpovědné angiopatické oblasti pod rentgenem během jednoho týdne před operací:

Maximální průtok krve ≥200 cm/s v systolické fázi při transkraniálním dopplerovském ultrazvukovém vyšetření (TCD); a Nízká perfuze v odpovědné angiopatické oblasti pod CT perfuze lebky (tj. při poklesu o více než 30 % oproti perfuzi na opačné straně); nebo <4 skóre krevního oběhu v postranní větvi pod DSA; nebo Hemodynamická ischemická ložiska pod lebkou MRI; nebo Špatný krevní oběh v postranní větvi zodpovědné angiopatické oblasti pod jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)

Kritéria vyloučení:

  • >50% stenóza za odpovědnou intrakraniální tepnou Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 3 týdnů Obstrukce bypassové větve nemocné jednoduché nosné tepny pod lebkou MRI Neaterosklerotická léze: MoyaMoyova nemoc, jakékoli známé vaskulární zánětlivé onemocnění, herpes zoster, angiopatie způsobená kuřetem - neštovice, herpes zoster nebo jiné viry, neurosyfilis, jiné intrakraniální infekce, radioaktivní angiopatie, špatný vývoj vazivového svalstva, srpkovitá anémie, neurofibrom, benigní angiopatie centrálního nervového systému, poporodní angiopatie, suspektní vazospasmus a rekanalizace podezřelé trombózy intrakraniální v angiopatické oblasti do 6 týdnů; Potenciální zdroj srdeční embolie Současný intrakraniální tumor, aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace >50% stenóza extrakraniální karotidy nebo vertebrální arterie na stejné straně jako intrakraniální angiopatická oblast; Známé kontraindikace pro heparin, Aspirin, Clopidogrel, anestetika a kontrastní látky; hemoglobin <10g/dl a počet krevních destiček <100000 Závažná neurální dysfunkce způsobená odpovědnou angiopatií jako následek mozkového infarktu (mRS≥3) Mezinárodní normalizační poměr (INR) >1,5 (ireverzibilní), neopravitelný hemoragický faktor; očekávaná délka života v důsledku onemocnění <1 rok těhotné/kojící ženy z pohledu výzkumníků nepoužitelné pro intravaskulární léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
agresivní lékařské ošetření
podávat Aspirin (100 mg/d) + klopidogrel (75 mg/den) déle než 5 dní před operací (ale klopidogrel v nasycovací dávce 200 mg v případě akutní operace pro TIA); po operaci podávat Aspirin (100 mg/den) + Clopidogrel (75 mg/den) po dobu 90 dnů a následnou monoklonální protilátku; kontrolovat primární rizikové faktory (např. hypertenze a vysoký LDL); kontrolovat sekundární rizikové faktory (např. diabetes, krevní lipidy s nízkým LDL, kouření, obezita a hypomotilita); a zasahovat do životního stylu. Primární rizikové faktory: cílový systolický tlak <140 mmHg (nebo <130 mmHg u diabetiků); a LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo pokles o 50 %.
Přístroj: intravaskulární stentová terapie
Výběr zařízení závisel na arteriálním přístupu a morfologii léze. Pro pacienty s hladkým arteriálním přístupem a lézí Mori A nebo lézí střední bazilární tepny a distálního segmentu M1 byl vybrán stent Apollo namontovaný na balónku. U pacientů s klikatým arteriálním přístupem a lézí Mori B nebo C nebo lézí s významným nesouladem v průměru mezi proximálním a distálním segmentem je preferována angioplastika plus samoexpandibilní stent (balónek Gateway plus systém stentu Wingspan). Pro pacienty s klikatým arteriálním přístupem s lézí Mori A nebo malým průměrem cílové cévy (
Ostatní jména:
  • Balónek Gateway plus systém stentu Wingspan
  • Stentový systém Apollo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
událost mrtvice cílové cévy
Časové okno: do 30 dnů po stentování
do 30 dnů po stentování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidivující ischemická cévní mozková příhoda v postižené cévní oblasti
Časové okno: mezi 30 dny a 1 rokem po operaci
mezi 30 dny a 1 rokem po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognóza kognitivních funkcí
Časové okno: mezi 30 dny a 1 rokem
mezi 30 dny a 1 rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongrong Miao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miao Zh Rong, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTH-CRS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravaskulární stentová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit