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再発した高悪性度漿液性または子宮内膜様卵巣癌におけるプラチナ後のスイッチ維持としてのルカパリブの第3相試験（ARIEL3） (ARIEL3)

2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH

白金感受性、高悪性度の漿液性または子宮内膜上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌の患者における白金ベースの化学療法後のスイッチ維持としてのルカパリブの研究 ( ARIEL3 )

この研究に登録された患者は、腫瘍組織で特定された遺伝子変異に基づいて 3 つのグループに層別化されます。 この研究の目的は、ルカパリブとプラセボによる維持療法に対する患者の反応を評価することです。 治療に対する反応は、腫瘍サンプルの相同組換え（HR）状態に基づいて分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルカパリブは、相同組換え (HR) DNA 修復欠損 (HRD) に関連する卵巣がんの治療用に開発されている、ポリアデノシン二リン酸 [ADP] リボース ポリメラーゼ (PARP) の経口投与可能な低分子阻害剤です。 臨床データによると、gBRCA 変異の証拠の有無にかかわらず、卵巣がん患者は PARP による治療の恩恵を受け、プラチナベースの治療に反応した後に PARP 阻害剤による維持療法を行うと、卵巣がん患者の PFS が増加することが示されています。 BRCA 変異を有する患者は最大の利益を得ましたが、BRCA 変異の証拠のない患者も有意な利益をもたらしました。

この研究に登録された患者は、腫瘍のHRDステータスに基づいて3つのグループに層別化されます。 この研究の目的は、これらの患者群のうち、ルカパリブによる治療が最も効果を発揮する可能性が高いのはどれかを特定することです。 ルカパリブは、BRCA 遺伝子変異またはその他の HR 遺伝子変化に関連する HRD 患者に治療上の利益をもたらし、PFS を増加させることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington at Seattle
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London、イギリス、EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス、W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London、イギリス、W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester、イギリス、M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
        • St. James University Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma、イタリア、00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、イタリア、48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttembert、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden
  • ニュージーランド
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、ニュージーランド、4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institute Bergonié
      • Paris、フランス、75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05、Basse-Normandie、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif、Ile De France、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex、Pays De La Loire、フランス、44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite、Rhone-Alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -高悪性度の漿液性または子宮内膜上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管がんの確定診断。
  • -プラチナベースのレジメンを含む2つ以上の以前のプラチナベースの治療レジメンを受けました。この試験では、維持療法の直前に投与されている必要があります。
  • -プラチナ以外の化学療法レジメンを1つ以上受けていません。 以前のホルモン療法は、非プラチナ療法としてカウントされません。
  • -最後から2番目のプラチナベースの化学療法による前治療後、少なくとも6か月の無病期間があり、反応を達成している必要があります。
  • 研究登録前の最後の化学療法コースでは、患者はプラチナベースのダブレット化学療法レジメンを受け、CR または PR (RECIST で定義) および/または GCIG CA-125 反応を達成している必要があります。
  • 分析のために十分なアーカイブ腫瘍組織を用意してください。

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がん、治癒的に3年以上前の乳がん、治癒的に治療された固形腫瘍（再発の証拠なしで5年以上前）、および卵巣がんとの同時性子宮内膜がん（ステージ1A）を除く、以前のがんの病歴。
  • -ルカパリブを含むPARP阻害剤による前治療。 以前にイニパリブを受けた患者は適格です。
  • -未治療または症候性の中枢神経系転移。
  • -既存の十二指腸ステントおよび/または胃腸の障害または欠陥は、治験責任医師の意見では、治験薬の吸収を妨げます。
  • -最後のプラチナベースのレジメンの最後の2サイクル中、および/またはそのレジメンの化学療法の最後の投与とこの研究の維持治療への無作為化の間の期間中の腹水の排出が必要でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルカパリブ
経口錠剤を 1 日 2 回、空腹時または食事とともに 8 オンス (240 mL) の水とともに投与します。 28日周期の治療。 服用はできるだけ12時間近く離れて、できれば毎日同じ時間に服用する必要があります。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
薬：ルカパリブ
空腹時または食事と一緒に 8 オンス (240 mL) の水で 1 日 2 回投与される経口錠剤。 28日サイクルの治療。 できるだけ 12 時間間隔で、できれば毎日同じ時間に服用してください。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
他の名前：
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤を 1 日 2 回、空腹時または食事とともに 8 オンス (240 mL) の水とともに投与します。 28日周期の治療。 服用はできるだけ12時間近く離れて、できれば毎日同じ時間に服用する必要があります。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。
薬：プラセボ
空腹時または食事と一緒に 8 オンス (240 mL) の水で 1 日 2 回投与される経口錠剤。 28日サイクルの治療。 できるだけ 12 時間間隔で、できれば毎日同じ時間に服用してください。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-RECISTバージョン1.1に基づく疾患の進行、調査官による評価、または何らかの原因による死亡（invPFSによる調査官の無増悪生存期間）
時間枠：治療開始後、疾患の進行による治療中止まで、12暦週ごと（7日前までは許可されます）。追跡調査の合計は、最長で約 3 年でした。
治験責任医師による無増悪生存期間 (invPFS) は、治験責任医師によって評価された RECIST v1.1 基準による無作為化から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されます。 進行性疾患は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、測定可能な病変の最長直径の合計の 20% 増加、既存の測定不可能な病変の明確な増加、または明白な新しい病変の出現。
治療開始後、疾患の進行による治療中止まで、12暦週ごと（7日前までは許可されます）。追跡調査の合計は、最長で約 3 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Independent Radiology Review (IRR) によって評価された RECIST v1.1 による疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡 (irrPFS)
時間枠：治療開始後、疾患の進行による治療中止まで、12暦週ごと（7日前までは許可されます）。追跡調査の合計は、最長で約 8.2 年でした。
独立した放射線検査 (IRR) によって評価されるように、RECIST v1.1 によって PFS を評価します。
治療開始後、疾患の進行による治療中止まで、12暦週ごと（7日前までは許可されます）。追跡調査の合計は、最長で約 8.2 年でした。
全生存期間 (OS)
時間枠：すべての患者は、約 8.2 年までの生存について追跡調査されました。
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日 (何らかの原因による) までの日数として定義されます。 まだ生存している患者は、最後に受診した日、または生存が確認された最後の日付で検閲されました。
すべての患者は、約 8.2 年までの生存について追跡調査されました。
疾患関連症状の 4 ポイント減少までの時間 - 身体的 (DRS-P) FOSI-18 のサブスケール
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目、治療中止の来院、および 28 日間のフォローアップ来院。追跡調査の合計は、最長で約 6.4 年でした。
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Speaking Index (FOSI-18) は、患者が記入するためのアンケートであり、卵巣がん関連の症状および症状の点数付けに基づいています。 アンケートのDRS-Pサブスケールは、卵巣がんの身体的症状を評価し、経時的な個々の評価におけるサブスケールポイントスコアの変化を評価するように特別に設計されています. この研究では、がん治療による疾患関連の身体症状の改善の指標として、サブスケール スコアが 4 ポイント減少するまでの時間を調べました。
スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目、治療中止の来院、および 28 日間のフォローアップ来院。追跡調査の合計は、最長で約 6.4 年でした。
FOSI-18 の合計スコアが 8 ポイント減少するまでの時間
時間枠：スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目、治療中止の来院、および 28 日間のフォローアップ来院。追跡調査の合計は、最長で約 6.4 年でした。
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Speaking Index (FOSI-18) は、患者が記入するためのアンケートであり、卵巣がん関連の身体的機能に対するがん治療の影響を評価するように設計されています。感情的および治療関連の症状であり、症状の点数付けに基づいています。 アンケートは、個々の評価の合計スコアの経時変化を評価するように設計されています。 この研究では、がん治療による疾患関連症状の改善の指標として、合計スコアが 8 ポイント減少するまでの時間を調べました。
スクリーニング、各治療サイクルの 1 日目、治療中止の来院、および 28 日間のフォローアップ来院。追跡調査の合計は、最長で約 6.4 年でした。
ルカパリブと共変量の同定の個々のモデルパラメータ推定
時間枠：研究データの収集は、約 7 か月にわたって行われました。
濃度要約統計
研究データの収集は、約 7 か月にわたって行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

zr Pharma & GmbH

協力者

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Heidi Giordano、Clovis Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月7日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (推定)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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