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Phase-3-Studie zu Rucaparib als Switch-Erhaltung nach Platin bei rezidiviertem hochgradigem serösem oder endometrioidem Eierstockkrebs (ARIEL3) (ARIEL3)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine Studie zu Rucaparib als Switch-Erhaltungstherapie nach platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit platinsensitivem, hochgradigem serösem oder endometrioidem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (ARIEL3)

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden basierend auf Genmutationen, die in ihrem Tumorgewebe identifiziert wurden, in 3 Gruppen stratifiziert. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen der Patienten auf die Erhaltungstherapie mit Rucaparib im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird basierend auf dem Status der homologen Rekombination (HR) von Tumorproben analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rucaparib ist ein oral verfügbarer niedermolekularer Inhibitor der Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribosepolymerase (PARP), der zur Behandlung von Eierstockkrebs in Verbindung mit einem DNA-Reparaturmangel (HRD) durch homologe Rekombination (HR) entwickelt wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass Eierstockkrebspatientinnen mit und ohne Nachweis einer gBRCA-Mutation von einer Behandlung mit einem PARP profitieren und dass die Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor nach einem Ansprechen auf eine platinbasierte Behandlung das PFS bei Patienten mit Eierstockkrebs erhöht. Während Patienten mit einer BRCA-Mutation am meisten profitierten, profitierten auch Patienten ohne Nachweis einer BRCA-Mutation signifikant.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden basierend auf dem HRD-Status des Tumors in 3 Gruppen stratifiziert. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welche dieser Patientengruppen am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit Rucaparib profitieren werden. Es wird erwartet, dass Rucaparib bei Patienten mit HRD in Verbindung mit einer BRCA-Genmutation oder einer anderen HR-Genveränderung einen therapeutischen Nutzen bietet und das PFS erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Neuseeland, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington at Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses.
  • ≥2 vorherige platinbasierte Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines platinbasierten Regimes, das unmittelbar vor der Erhaltungstherapie in dieser Studie verabreicht worden sein muss.
  • Erhielt nicht mehr als 1 Nicht-Platin-Chemotherapie. Eine vorherige Hormontherapie wird nicht als Nicht-Platin-Behandlung gezählt.
  • Muss nach vorheriger Behandlung mit der vorletzten platinbasierten Chemotherapie mindestens 6 Monate krankheitsfrei gewesen sein und ein Ansprechen erzielt haben.
  • Für den letzten Chemotherapiezyklus vor Studieneintritt müssen die Patienten eine platinbasierte Doppelchemotherapie erhalten und eine CR oder PR (wie von RECIST definiert) und/oder ein GCIG-CA-125-Ansprechen erreicht haben.
  • Halten Sie ausreichend archiviertes Tumorgewebe für die Analyse bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem Brustkrebs vor > 3 Jahren, kurativ behandeltem solidem Tumor (vor > 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens) und synchronem Endometriumkarzinom (Stadium 1A) mit Eierstockkrebs.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer, einschließlich Rucaparib. Patienten, die zuvor Iniparib erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
  • Erforderliche Drainage von Aszites während der letzten 2 Zyklen ihres letzten platinbasierten Regimes und/oder während des Zeitraums zwischen der letzten Dosis der Chemotherapie dieses Regimes und der Randomisierung zur Erhaltungsbehandlung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib
Orale Tabletten, die zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Arzneimittel: Rucaparib
Orale Tabletten, die zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser auf nüchternen Magen oder mit Nahrung eingenommen werden; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Andere Namen:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG14699
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tabletten, die zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten, die zweimal täglich mit 8 oz (240 ml) Wasser auf nüchternen Magen oder mit Nahrung eingenommen werden; 28-tägige Behandlungszyklen. Die Dosen sollten möglichst im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache (Fortschrittsfreies Überleben des Prüfarztes gemäß invPFS)
Zeitfenster: Alle 12 Kalenderwochen (innerhalb von 7 Tagen davor ist zulässig) nach Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung wegen Krankheitsprogression. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben nach Prüfarzt (invPFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine fortschreitende Erkrankung wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers messbarer Läsionen, eine eindeutige Zunahme bestehender nicht messbarer Läsionen oder der Auftreten eindeutig neuer Läsionen.
Alle 12 Kalenderwochen (innerhalb von 7 Tagen davor ist zulässig) nach Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung wegen Krankheitsprogression. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, bewertet durch Independent Radiology Review (IRR) oder Tod jeglicher Ursache (irrPFS)
Zeitfenster: Alle 12 Kalenderwochen (innerhalb von 7 Tagen davor ist zulässig) nach Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung wegen Krankheitsprogression. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 8,2 Jahren.
Bewertung des PFS nach RECIST v1.1, wie durch unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) bewertet.
Alle 12 Kalenderwochen (innerhalb von 7 Tagen davor ist zulässig) nach Behandlungsbeginn bis zum Abbruch der Behandlung wegen Krankheitsprogression. Das gesamte Follow-up erstreckte sich über einen Zeitraum von etwa 8,2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu ungefähr 8,2 Jahren nachbeobachtet.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aufgrund jeglicher Ursache). Patienten, die noch am Leben sind, wurden zum Datum ihres letzten verfügbaren Besuchs oder zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert.
Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens bis zu ungefähr 8,2 Jahren nachbeobachtet.
Zeit bis zu einer 4-Punkte-Abnahme der krankheitsbedingten Symptome – Körperliche (DRS-P) Subskala der FOSI-18
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, Besuch bei Behandlungsabbruch und 28-tägiger Nachsorgebesuch. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 6,4 Jahre.
Der National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) ist ein von Patientinnen auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen einer Krebstherapie auf Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs und basiert auf der numerischen Punktbewertung der Symptome. Die DRS-P-Subskala des Fragebogens wurde speziell entwickelt, um die körperlichen Symptome von Eierstockkrebs zu erfassen und Veränderungen der Subskalenpunktzahl in einzelnen Bewertungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Diese Studie betrachtete zur Zeit eine 4-Punkte-Reduktion im Subskalen-Score als Indikator für eine Verbesserung der krankheitsbedingten körperlichen Symptome unter Krebstherapie.
Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, Besuch bei Behandlungsabbruch und 28-tägiger Nachsorgebesuch. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 6,4 Jahre.
Zeit bis zu einem Rückgang der Gesamtpunktzahl des FOSI-18 um 8 Punkte
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, Besuch bei Behandlungsabbruch und 28-tägiger Nachsorgebesuch. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 6,4 Jahre.
Der National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) ist ein von Patientinnen auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen einer Krebstherapie auf durch Eierstockkrebs verursachte körperliche, emotionale und behandlungsbezogene Symptome und basiert auf einer numerischen Punktbewertung der Symptome. Der Fragebogen dient dazu, Veränderungen der Gesamtpunktzahl in Einzelbewertungen im Zeitverlauf zu evaluieren. Diese Studie betrachtete zur Zeit eine 8-Punkte-Reduktion des Gesamtscores als Indikator für eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome unter Krebstherapie.
Screening, Tag 1 jedes Behandlungszyklus, Besuch bei Behandlungsabbruch und 28-tägiger Nachsorgebesuch. Die gesamte Nachbeobachtungszeit betrug etwa 6,4 Jahre.
Individuelle Modellparameterschätzungen zur Identifizierung von Rucaparib und Kovariaten
Zeitfenster: Die Erhebung der Studiendaten erfolgte über etwa 7 Monate.
Zusammenfassung der Konzentrationsstatistik
Die Erhebung der Studiendaten erfolgte über etwa 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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