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Estudio de fase 3 de rucaparib como mantenimiento de cambio después de platino en cáncer de ovario endometrioide o seroso de alto grado recidivante (ARIEL3) (ARIEL3)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio de rucaparib como mantenimiento del cambio después de la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensible al platino, seroso de alto grado o endometrioide ( ARIEL3 )

Los pacientes inscritos en este estudio se estratificarán en 3 grupos según las mutaciones genéticas identificadas en su tejido tumoral. El propósito de este estudio es evaluar la respuesta del paciente al tratamiento de mantenimiento con rucaparib versus placebo. La respuesta al tratamiento se analizará en función del estado de recombinación homóloga (HR) de las muestras tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rucaparib es un inhibidor de molécula pequeña disponible por vía oral de la poliadenosina difosfato [ADP] ribosa polimerasa (PARP) que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de ovario asociado con la deficiencia de reparación del ADN (HRD) por recombinación homóloga (HR). Los datos clínicos han demostrado que las pacientes con cáncer de ovario con y sin evidencia de una mutación gBRCA se benefician del tratamiento con PARP y que el tratamiento de mantenimiento con un inhibidor de PARP luego de una respuesta al tratamiento basado en platino aumenta la SLP en pacientes con cáncer de ovario. Mientras que los pacientes con una mutación BRCA obtuvieron el mayor beneficio, los pacientes sin evidencia de una mutación BRCA también obtuvieron un beneficio significativo.

Los pacientes inscritos en este estudio se estratificarán en 3 grupos según el estado de HRD del tumor. El propósito de este estudio es identificar cuál de estos grupos de pacientes es más probable que se beneficie del tratamiento con rucaparib. Se anticipa que rucaparib proporcionará un beneficio terapéutico y aumentará la SLP en pacientes con HRD asociada con una mutación del gen BRCA u otra alteración del gen HR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Technische Universitat Dresden
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • España
      • A Coruna, España, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington at Seattle
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Nueva Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido, EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, Reino Unido, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
        • St. James University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial endometrioide o seroso de alto grado, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
  • Recibió ≥2 regímenes de tratamiento previos basados ​​en platino, incluido el régimen basado en platino que debe haberse administrado inmediatamente antes de la terapia de mantenimiento en este ensayo.
  • No recibió más de 1 régimen de quimioterapia sin platino. La terapia hormonal previa no se contará como un régimen sin platino.
  • Debe haber tenido al menos un período libre de enfermedad de 6 meses después del tratamiento previo con la penúltima quimioterapia basada en platino y lograr una respuesta.
  • Para el último curso de quimioterapia antes del ingreso al estudio, los pacientes deben haber recibido un régimen de quimioterapia doble a base de platino y haber alcanzado una respuesta CR o PR (según lo definido por RECIST) y/o una respuesta GCIG CA-125.
  • Tener suficiente tejido tumoral de archivo para el análisis.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer previo, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama curativamente hace > 3 años, tumor sólido tratado curativamente (hace > 5 años sin evidencia de recurrencia) y cáncer de endometrio sincrónico (Estadio 1A) con cáncer de ovario.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP, incluido rucaparib. Los pacientes que recibieron iniparib antes son elegibles.
  • Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o sintomáticas.
  • Stent duodenal preexistente y/o cualquier trastorno o defecto gastrointestinal que, en opinión del investigador, interfiera con la absorción del fármaco del estudio.
  • Drenaje requerido de ascitis durante los 2 ciclos finales de su último régimen basado en platino y/o durante el período entre la última dosis de quimioterapia de ese régimen y la aleatorización al tratamiento de mantenimiento en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib
Comprimidos orales administrados dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Droga: Rucaparib
Comprimidos orales administrados dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Otros nombres:
  • CO-338
  • FP 01367338
  • AG 14699
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales administrados dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Droga: Placebo
Comprimidos orales administrados dos veces al día con 8 oz (240 ml) de agua con el estómago vacío o con alimentos; Ciclos de tratamiento de 28 días. Las dosis deben tomarse con un intervalo de 12 horas como sea posible, preferiblemente a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse enteros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1, evaluada por el investigador, o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de progresión del investigador según invPFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas calendario (se permite dentro de los 7 días anteriores) después del inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.
La supervivencia libre de progresión del investigador (invPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, según los criterios RECIST v1.1 evaluados por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La enfermedad progresiva se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones medibles, un aumento inequívoco en las lesiones no medibles existentes, o la aparición de nuevas lesiones inequívocas.
Cada 12 semanas calendario (se permite dentro de los 7 días anteriores) después del inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, según lo evaluado por Independent Radiology Review (IRR), o muerte por cualquier causa (irrPFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas calendario (se permite dentro de los 7 días anteriores) después del inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad. El seguimiento total fue de aproximadamente 8,2 años.
Para evaluar la SLP según RECIST v1.1, según lo evaluado por la revisión de radiología independiente (IRR).
Cada 12 semanas calendario (se permite dentro de los 7 días anteriores) después del inicio del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad. El seguimiento total fue de aproximadamente 8,2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 8,2 años.
La supervivencia general (SG) se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa). Los pacientes que aún están vivos fueron censurados en la fecha de su última visita disponible o la última fecha conocida de estar vivos.
Todos los pacientes fueron seguidos para la supervivencia hasta aproximadamente 8,2 años.
Tiempo hasta una disminución de 4 puntos en los síntomas relacionados con la enfermedad: subescala física (DRS-P) de FOSI-18
Periodo de tiempo: Evaluación, día 1 de cada ciclo de tratamiento, visita de interrupción del tratamiento y visita de seguimiento a los 28 días. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 6,4 años.
El FACT-Índice de síntomas ováricos (FOSI-18) de la Red Nacional Integral del Cáncer: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (NCCN-FACT) es un cuestionario, para que lo completen las pacientes, diseñado para evaluar el impacto de la terapia del cáncer en los síntomas relacionados con el cáncer de ovario y se basa en la puntuación numérica de los síntomas. La subescala DRS-P del cuestionario está diseñada específicamente para evaluar los síntomas físicos del cáncer de ovario y evaluar los cambios en la puntuación de la subescala en evaluaciones individuales a lo largo del tiempo. Este estudio analizó el momento de una reducción de 4 puntos en la puntuación de la subescala como un indicador de mejora en los síntomas físicos relacionados con la enfermedad en la terapia contra el cáncer.
Evaluación, día 1 de cada ciclo de tratamiento, visita de interrupción del tratamiento y visita de seguimiento a los 28 días. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 6,4 años.
Tiempo para una Disminución de 8 puntos en el Puntaje Total del FOSI-18
Periodo de tiempo: Evaluación, día 1 de cada ciclo de tratamiento, visita de interrupción del tratamiento y visita de seguimiento a los 28 días. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 6,4 años.
El índice de síntomas ováricos FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) de la Red Nacional Integral del Cáncer: evaluación funcional de la terapia del cáncer (NCCN-FACT) es un cuestionario, para que lo completen las pacientes, diseñado para evaluar el impacto de la terapia contra el cáncer en el estado físico relacionado con el cáncer de ovario, síntomas emocionales y relacionados con el tratamiento, y se basa en la puntuación numérica de los síntomas. El cuestionario está diseñado para evaluar los cambios en el puntaje total en las evaluaciones individuales a lo largo del tiempo. Este estudio analizó el momento de una reducción de 8 puntos en la puntuación total como un indicador de mejora en los síntomas relacionados con la enfermedad en la terapia contra el cáncer.
Evaluación, día 1 de cada ciclo de tratamiento, visita de interrupción del tratamiento y visita de seguimiento a los 28 días. El seguimiento total fue de hasta aproximadamente 6,4 años.
Estimaciones de parámetros de modelos individuales de rucaparib e identificación de covariables
Periodo de tiempo: La recopilación de datos del estudio se produjo durante aproximadamente 7 meses.
Resumen de estadísticas de concentración
La recopilación de datos del estudio se produjo durante aproximadamente 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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