Vaiheen 3 tutkimus rukaparibista vaihtavana ylläpitona platinan jälkeen uusiutuneessa korkea-asteisessa seroosissa tai endometrioidisessa munasarjasyövässä (ARIEL3) (ARIEL3)
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH
Tutkimus rukaparibista vaihtavana ylläpitona platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on platinaherkkä, korkea-asteinen seroosi tai endometrioidiepiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdinsyöpä (ARIEL3)
Tähän tutkimukseen otetut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään heidän kasvainkudoksestaan tunnistettujen geenimutaatioiden perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan vastetta rukaparibihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Hoitovaste analysoidaan kasvainnäytteiden homologisen rekombinaation (HR) tilan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rukaparibi on suun kautta otettava, pienimolekyylinen polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasin (PARP) estäjä, jota kehitetään homologisen rekombinaation (HR) DNA:n korjauspuutteeseen (HRD) liittyvän munasarjasyövän hoitoon. Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että munasarjasyöpäpotilaat, joilla on todisteita gBRCA-mutaatiosta tai ilman näyttöä gBRCA-mutaatiosta, hyötyvät PARP-hoidosta ja että ylläpitohoito PARP-estäjällä platinapohjaisen hoidon vasteen jälkeen lisää munasarjasyöpäpotilaiden PFS:ää. Vaikka potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio, saivat eniten hyötyä, potilaat, joilla ei ollut näyttöä BRCA-mutaatiosta, saivat myös merkittävää hyötyä.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kasvaimen HRD-tilan perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, mitkä näistä potilasryhmistä hyötyvät todennäköisimmin rukaparibihoidosta. Rukaparibin odotetaan tarjoavan terapeuttista hyötyä ja lisäävän PFS:ää potilailla, joilla on BRCA-geenimutaatioon tai muuhun HR-geenimuutokseen liittyvä HRD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 608
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- AZ St Augustinus
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galica
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Oncology Institute, Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh M.C.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 00158
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Oncology Unit City Hospital degli Infermi
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institute Bergonié
-
Paris, Ranska, 75020
- Hospital Tenon
-
-
Basse-Normandie
-
Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes Cedex, Pays De La Loire, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Benite, Rhone-Alpes, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Baden-Wuerttembert
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Uusi Seelanti, 4442
- Palmsteron North Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6AD
- Sarah Cannon Reserach Institute UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T4TJ
- University College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93422
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Universty
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington at Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosi- tai endometrioidiepiteelisyövästä munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.
- Sai ≥ 2 aiempaa platinapohjaista hoito-ohjelmaa, mukaan lukien platinapohjainen hoito-ohjelma, jotka on täytynyt antaa välittömästi ennen ylläpitohoitoa tässä tutkimuksessa.
- Sai enintään yhden ei-platina-kemoterapia-ohjelman. Aikaisempaa hormonihoitoa ei lasketa ei-platinahoito-ohjelmaksi.
- Heillä on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden taudista vapaa jakso aikaisemman hoidon jälkeen toiseksi viimeisellä platinapohjaisella kemoterapialla ja saavutettu vaste.
- Viimeisellä kemoterapiajaksolla ennen tutkimukseen pääsyä potilaiden on täytynyt saada platinapohjaista kaksoiskemoterapiahoitoa ja saavuttaa CR- tai PR (RECIST:n määrittelemä) ja/tai GCIG CA-125 -vaste.
- Sinulla on riittävästi arkistoitua kasvainkudosta analysointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä, joka on parannettu > 3 vuotta sitten, parantuvalla tavalla hoidettu kiinteä kasvain (> 5 vuotta sitten ilman todisteita uusiutumisesta) ja synkroninen endometriumin syöpä (vaihe 1A) munasarjasyövän kanssa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä, mukaan lukien rukaparibi. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin iniparibia, ovat kelpoisia.
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi pohjukaissuolen stentti ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Vaadittu askites tyhjennys viimeisen platinapohjaisen hoito-ohjelman kahden viimeisen syklin aikana ja/tai kyseisen hoito-ohjelman viimeisen kemoterapiaannoksen ja ylläpitohoitoon satunnaistamisen välisenä aikana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rucaparib
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti vuorokaudessa 8 unssin (240 ml) veden kanssa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot.
Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot.
Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit kahdesti vuorokaudessa 8 unssin (240 ml) veden kanssa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot.
Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
|
Suun kautta otettavat tabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä 240 ml:n (8 unssin) kanssa vettä tyhjään mahaan tai ruoan kanssa; 28 päivän hoitojaksot.
Annokset tulee ottaa mahdollisimman lähellä 12 tunnin välein, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Tabletit tulee niellä kokonaisina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen RECIST-version 1.1 mukaan, tutkijan arvioimana, tai kuolema mistä tahansa syystä (tutkijan etenemisestä vapaa eloonjääminen invPFS:n mukaan)
Aikaikkuna: 12 kalenteriviikon välein (7 päivää ennen on sallittu) hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan taudin etenemisen vuoksi. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
Progression-free eloonjääminen tutkijan toimesta (invPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tutkijan arvioimien RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progressiivinen sairaus määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) avulla: 20 %:n lisäys mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa, olemassa olevien ei-mitattavissa olevien leesioiden yksiselitteisenä kasvuna tai yksiselitteisten uusien vaurioiden ilmaantuminen.
|
12 kalenteriviikon välein (7 päivää ennen on sallittu) hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan taudin etenemisen vuoksi. Kokonaisseuranta kesti noin 3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaan riippumattoman radiologian arvioinnin (IRR) mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä (irrPFS)
Aikaikkuna: 12 kalenteriviikon välein (7 päivää ennen on sallittu) hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan taudin etenemisen vuoksi. Kokonaisseuranta kesti noin 8,2 vuotta.
|
PFS:n arvioiminen RECIST v1.1:llä riippumattoman radiologian arvioinnin (IRR) arvioiden mukaan.
|
12 kalenteriviikon välein (7 päivää ennen on sallittu) hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes hoito lopetetaan taudin etenemisen vuoksi. Kokonaisseuranta kesti noin 8,2 vuotta.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämisen suhteen noin 8,2 vuoteen asti.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa).
Edelleen elossa olevat potilaat sensuroitiin heidän viimeisen mahdollisen käyntinsä päivämääränä tai viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa.
|
Kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämisen suhteen noin 8,2 vuoteen asti.
|
|
Aika neljän pisteen vähenemiseen tautiin liittyvissä oireissa – FOSI-18:n fyysinen (DRS-P) alaskaala
Aikaikkuna: Seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1, hoidon lopetuskäynti ja 28 päivän seurantakäynti. Kokonaisseuranta kesti noin 6,4 vuotta.
|
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) on potilaiden täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon vaikutusta munasarjasyöpään liittyviin oireisiin ja oireisiin. perustuu oireiden numeeriseen pisteytykseen.
Kyselyn DRS-P-alaasteikko on suunniteltu erityisesti arvioimaan munasarjasyövän fyysisiä oireita ja arvioimaan yksittäisten arvioiden ala-asteikkopisteiden muutoksia ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin aikaa 4 pisteen alenemiseen alaasteikkopisteissä indikaattorina sairauteen liittyvien fyysisten oireiden paranemisesta syövän hoidossa.
|
Seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1, hoidon lopetuskäynti ja 28 päivän seurantakäynti. Kokonaisseuranta kesti noin 6,4 vuotta.
|
|
Aika 8 pisteen laskuun FOSI-18:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1, hoidon lopetuskäynti ja 28 päivän seurantakäynti. Kokonaisseuranta kesti noin 6,4 vuotta.
|
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) on potilaiden täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpähoidon vaikutusta munasarjasyöpään liittyvään fyysiseen, emotionaalisia ja hoitoon liittyviä oireita, ja se perustuu oireiden numeeriseen pisteytykseen.
Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan yksittäisten arvioiden kokonaispistemäärän muutoksia ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin aikaa 8 pisteen kokonaispistemäärän alenemiseen indikaattorina sairauteen liittyvien oireiden paranemisesta syövän hoidossa.
|
Seulonta, kunkin hoitosyklin päivä 1, hoidon lopetuskäynti ja 28 päivän seurantakäynti. Kokonaisseuranta kesti noin 6,4 vuotta.
|
|
Yksittäiset mallin parametriarviot rukaparibin ja kovariaattien tunnistamisesta
Aikaikkuna: Tutkimustietojen kerääminen kesti noin 7 kuukautta.
|
Pitoisuuden yhteenvetotilastot
|
Tutkimustietojen kerääminen kesti noin 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Colombo N, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Weberpals JI, Clamp AR, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Banerjee S, Garcia-Donas J, Swisher EM, Meunier J, Cameron T, Maloney L, Goble S, Bedel J, Ledermann JA, Coleman RL. The effect of age on efficacy, safety and patient-centered outcomes with rucaparib: A post hoc exploratory analysis of ARIEL3, a phase 3, randomized, maintenance study in patients with recurrent ovarian carcinoma. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):101-111. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.045. Epub 2020 Aug 26.
- Ledermann JA, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Colombo N, Weberpals JI, Clamp AR, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Banerjee S, Garcia-Donas J, Swisher EM, Cameron T, Maloney L, Goble S, Coleman RL. Rucaparib for patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian carcinoma (ARIEL3): post-progression outcomes and updated safety results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):710-722. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30061-9.
- Coleman RL, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Colombo N, Weberpals JI, Clamp A, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Garcia-Donas J, Swisher EM, Floquet A, Konecny GE, McNeish IA, Scott CL, Cameron T, Maloney L, Isaacson J, Goble S, Grace C, Harding TC, Raponi M, Sun J, Lin KK, Giordano H, Ledermann JA; ARIEL3 investigators. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1949-1961. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32440-6. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1948.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PARP-inhibiittori
- homologinen rekombinaation puute
- gynekologinen syöpä
- platinaherkkä
- CO-338
- Clovis
- Clovis onkologia
- rucaparib
- PF 01367338
- AG 14699
- ARIEL3
- ARIEL 3
- homologinen rekombinaatio
- platinaherkkä munasarjasyöpä
- platinaherkkä munanjohdinsyöpä
- platinaherkkä primaarinen peritoneaalisyöpä
- platinaherkkä peritoneaalisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-014
- 2013-000518-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .