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재발된 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소암(ARIEL3)에서 백금 후 스위치 유지로서 Rucaparib의 3상 연구 (ARIEL3)

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

백금에 민감한 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관암 환자에서 백금 기반 화학요법 후 스위치 유지로서 Rucaparib에 대한 연구( ARIEL3 )

이 연구에 등록된 환자는 종양 조직에서 확인된 유전자 돌연변이에 따라 3개 그룹으로 계층화됩니다. 이 연구의 목적은 루카파립 대 위약을 사용한 유지 치료에 대한 환자 반응을 평가하는 것입니다. 치료에 대한 반응은 종양 샘플의 상동 재조합(HR) 상태를 기반으로 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루카파립은 상동 재조합(HR) DNA 복구 결핍(HRD)과 관련된 난소암 치료를 위해 개발 중인 폴리아데노신이인산(ADP) 리보스 중합효소(PARP)의 경구용 소분자 억제제입니다. 임상 데이터에 따르면 gBRCA 돌연변이의 증거가 있거나 없는 난소암 환자는 PARP를 사용한 치료의 이점이 있으며 백금 기반 치료에 대한 반응 후 PARP 억제제를 사용한 유지 치료는 난소암 환자의 PFS를 증가시키는 것으로 나타났습니다. BRCA 돌연변이가 있는 환자가 가장 많은 혜택을 받았지만 BRCA 돌연변이의 증거가 없는 환자도 상당한 혜택을 받았습니다.

이 연구에 등록된 환자는 종양 HRD 상태에 따라 3개 그룹으로 계층화됩니다. 이 연구의 목적은 이러한 환자 그룹 중 루카파립 치료로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 그룹을 식별하는 것입니다. 루카파립은 BRCA 유전자 돌연변이 또는 다른 HR 유전자 변경과 관련된 HRD 환자에서 치료 효과를 제공하고 PFS를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, 뉴질랜드, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Technische Universitat Dresden
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington at Seattle
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, 영국, EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, 영국, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, 영국, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS97TF
        • St. James University Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 608
        • St John of God Hospital Subiaco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소, 원발성 복막 또는 난관암의 진단이 확인되었습니다.
  • 이 임상시험에서 유지 요법 직전에 투여했어야 하는 백금 기반 요법을 포함하여 이전에 2개 이상의 백금 기반 치료 요법을 받았습니다.
  • 1회 이하의 비백금 화학요법을 받았습니다. 이전 호르몬 요법은 비백금 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 두 번째 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료를 받은 후 최소 6개월의 무병 기간이 있었고 반응을 달성해야 합니다.
  • 연구 참여 전 마지막 화학 요법 과정에서 환자는 백금 기반 이중 화학 요법을 받았고 CR 또는 PR(RECIST에서 정의한 대로) 및/또는 GCIG CA-125 반응을 달성해야 합니다.
  • 분석을 위해 충분한 보관 종양 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암, 치료적 > 3년 전 유방암, 치료적 치료를 받은 고형 종양(재발의 증거가 없는 > 5년 전) 및 난소암을 동반한 동시성 자궁내막암(1A기)을 제외한 이전 암의 병력.
  • 루카파립을 포함한 모든 PARP 억제제로 사전 치료. 이전에 iniparib를 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계 전이.
  • 기존의 십이지장 스텐트 및/또는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함.
  • 마지막 백금 기반 요법의 마지막 2주기 동안 및/또는 해당 요법의 화학 요법의 마지막 용량과 이 연구에서 유지 치료에 대한 무작위 배정 사이의 기간 동안 필요한 복수의 배액.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립
공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제; 28일 주기의 치료. 복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
의약품: 루카파립
공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제; 28일 주기의 치료. 복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
다른 이름들:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
위약 비교기: 위약
공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제; 28일 주기의 치료. 복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
의약품: 위약
공복에 또는 음식과 함께 8oz(240mL)의 물과 함께 하루에 두 번 투여되는 경구 정제; 28일 주기의 치료. 복용량은 가능한 한 12시간 간격으로, 바람직하게는 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망(invPFS에 따른 조사자 진행 없는 생존)
기간: 치료 시작 후 질병 진행으로 인한 치료 중단까지 12주마다(이전 7일 이내 허용). 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.
조사자에 의한 무진행 생존(invPFS)은 조사자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라 무작위화에서 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 기존의 측정 불가능한 병변이 명백하게 증가하는 것으로 정의됩니다. 명백한 새로운 병변의 출현.
치료 시작 후 질병 진행으로 인한 치료 중단까지 12주마다(이전 7일 이내 허용). 전체 후속 조치는 최대 약 3년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRR(Independent Radiology Review) 또는 모든 원인으로 인한 사망(irrPFS)에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 질병 진행
기간: 치료 시작 후 질병 진행으로 인한 치료 중단까지 12주마다(이전 7일 이내 허용). 전체 추적 기간은 최대 약 8.2년이었습니다.
IRR(Independent Radiology Review)로 평가한 RECIST v1.1로 PFS를 평가합니다.
치료 시작 후 질병 진행으로 인한 치료 중단까지 12주마다(이전 7일 이내 허용). 전체 추적 기간은 최대 약 8.2년이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 모든 환자는 최대 약 8.2년의 생존 기간을 추적했습니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수(모든 원인으로 인한)로 정의됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 환자는 최대 약 8.2년의 생존 기간을 추적했습니다.
질병 관련 증상의 4포인트 감소까지의 시간 - FOSI-18의 물리적(DRS-P) 하위 척도
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일차, 치료 중단 방문 및 28일 추적 방문. 전체 추적 기간은 최대 약 6.4년이었습니다.
NCCN-FACT(National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-난소 증상 지수(FOSI-18)는 난소암 관련 증상에 대한 암 치료의 영향을 평가하기 위해 고안된 환자 작성용 설문지입니다. 증상의 숫자 점수를 기준으로 합니다. 설문지의 DRS-P 하위 척도는 난소암의 신체적 증상을 평가하고 시간이 지남에 따라 개별 평가에서 하위 척도 점수의 변화를 평가하도록 특별히 설계되었습니다. 이 연구는 암 치료에 대한 질병 관련 신체 증상의 개선 지표로 하위 척도 점수에서 4점 감소까지의 시간을 살펴보았습니다.
스크리닝, 각 치료 주기의 1일차, 치료 중단 방문 및 28일 추적 방문. 전체 추적 기간은 최대 약 6.4년이었습니다.
FOSI-18 총점 8점 감소까지의 시간
기간: 스크리닝, 각 치료 주기의 1일차, 치료 중단 방문 및 28일 추적 방문. 전체 추적 기간은 최대 약 6.4년이었습니다.
NCCN-FACT(National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy) FACT-난소 증상 지수(FOSI-18)는 암 치료가 난소암 관련 신체적, 정서적 및 치료 관련 증상이며 증상의 점수 점수를 기반으로 합니다. 설문지는 시간이 지남에 따라 개별 평가의 총점 변화를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 암 치료에 대한 질병 관련 증상의 개선 지표로 총 점수가 8점 감소하는 시점을 살펴보았습니다.
스크리닝, 각 치료 주기의 1일차, 치료 중단 방문 및 28일 추적 방문. 전체 추적 기간은 최대 약 6.4년이었습니다.
Rucaparib 및 공변량 식별의 개별 모델 매개변수 추정치
기간: 연구 데이터 수집은 약 7개월에 걸쳐 이루어졌습니다.
농도 요약 통계
연구 데이터 수집은 약 7개월에 걸쳐 이루어졌습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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