Badanie fazy 3 rukaparybu jako leczenia podtrzymującego po platynie w nawrotowym surowiczym lub endometrioidalnym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości (ARIEL3) (ARIEL3)
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH
Badanie rukaparybu jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów z wrażliwym na platynę surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu (ARIEL3)
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną podzieleni na 3 grupy na podstawie mutacji genów zidentyfikowanych w ich tkance nowotworowej.
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi pacjentów na leczenie podtrzymujące rukaparibem w porównaniu z placebo.
Odpowiedź na leczenie zostanie przeanalizowana na podstawie statusu rekombinacji homologicznej (HR) próbek guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rucaparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym inhibitorem poliadenozynodifosforanu [ADP] polimerazy rybozy (PARP) opracowywanym do leczenia raka jajnika związanego z niedoborem naprawy DNA (HRD) rekombinacji homologicznej (HRD). Dane kliniczne wykazały, że pacjenci z rakiem jajnika z mutacją gBRCA lub bez mutacji gBRCA odnoszą korzyści z leczenia PARP, a leczenie podtrzymujące inhibitorem PARP po odpowiedzi na leczenie oparte na platynie zwiększa PFS u pacjentek z rakiem jajnika. Podczas gdy pacjenci z mutacją BRCA odnieśli największe korzyści, pacjenci bez mutacji BRCA również odnieśli znaczące korzyści.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną podzieleni na 3 grupy na podstawie statusu HRD guza. Celem tego badania jest określenie, która z tych grup pacjentów najprawdopodobniej odniesie korzyść z leczenia rukaparibem. Oczekuje się, że rucaparyb przyniesie korzyści terapeutyczne i zwiększy PFS u pacjentów z HRD związaną z mutacją genu BRCA lub inną zmianą genu HR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
564
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 608
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2610
- AZ St Augustinus
-
Gent, Belgia, B-9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institute Bergonié
-
Paris, Francja, 75020
- Hospital Tenon
-
-
Basse-Normandie
-
Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Ile De France
-
Villejuif, Ile De France, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes Cedex, Pays De La Loire, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galica
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
-
Malaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petach-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Oncology Institute, Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh M.C.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Baden-Wuerttembert
-
Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Technische Universität Dresden
-
-
-
-
Grafton
-
Auckland, Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Nowa Zelandia, 4442
- Palmsteron North Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93422
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Universty
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington at Seattle
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Włochy, 00158
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
- Oncology Unit City Hospital degli Infermi
-
-
Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G6AD
- Sarah Cannon Reserach Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T4TJ
- University College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- St. James University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
- Otrzymał wcześniej ≥2 schematy leczenia oparte na platynie, w tym schemat oparty na platynie, który musiał być zastosowany bezpośrednio przed terapią podtrzymującą w tym badaniu.
- Otrzymał nie więcej niż 1 schemat chemioterapii innej niż platyna. Wcześniejsza terapia hormonalna nie będzie liczona jako schemat nieplatynowy.
- Musi mieć co najmniej 6-miesięczny okres wolny od choroby po uprzednim leczeniu przedostatnią chemioterapią opartą na platynie i uzyskać odpowiedź.
- W przypadku ostatniego kursu chemioterapii przed włączeniem do badania pacjenci musieli otrzymać dwuetapową chemioterapię opartą na platynie i uzyskać odpowiedź CR lub PR (zgodnie z definicją RECIST) i/lub odpowiedź GCIG CA-125.
- Mieć wystarczającą ilość archiwalnej tkanki nowotworowej do analizy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi wyleczonego > 3 lata temu, wyleczonego guza litego (> 5 lat temu bez cech nawrotu) i synchronicznego raka endometrium (stadium 1A) z rakiem jajnika.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP, w tym rucaparybem. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej iniparib.
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Istniejący wcześniej stent dwunastnicy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Wymagany drenaż wodobrzusza podczas ostatnich 2 cykli ostatniego schematu opartego na pochodnych platyny i/lub w okresie między ostatnią dawką chemioterapii tego schematu a randomizacją do leczenia podtrzymującego w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rukaparyb
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji.
Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości.
|
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji.
Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji.
Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości.
|
Tabletki doustne podawane dwa razy dziennie z 8 uncjami (240 ml) wody na pusty żołądek lub z jedzeniem; 28 dniowe cykle kuracji.
Dawki należy przyjmować w odstępach możliwie jak najbardziej zbliżonych do 12 godzin, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki należy połykać w całości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, według oceny badacza lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (przeżycie bez progresji badacza według invPFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni kalendarzowych (dopuszcza się w ciągu 7 dni wcześniej) od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia z powodu progresji choroby. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
|
Czas przeżycia wolny od progresji według badacza (invPFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, według oceny badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian chorobowych, jednoznaczny wzrost istniejących niemierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jednoznacznych nowych zmian.
|
Co 12 tygodni kalendarzowych (dopuszcza się w ciągu 7 dni wcześniej) od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia z powodu progresji choroby. Całkowity czas obserwacji wynosił około 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1, oceniona przez niezależny przegląd radiologiczny (IRR) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (irrPFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni kalendarzowych (dopuszcza się w ciągu 7 dni wcześniej) od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia z powodu progresji choroby. Całkowity czas obserwacji wynosił około 8,2 roku.
|
Ocena PFS według RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnego przeglądu radiologicznego (IRR).
|
Co 12 tygodni kalendarzowych (dopuszcza się w ciągu 7 dni wcześniej) od rozpoczęcia leczenia do czasu przerwania leczenia z powodu progresji choroby. Całkowity czas obserwacji wynosił około 8,2 roku.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 8,2 lat.
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
Pacjenci, którzy wciąż żyją, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej dostępnej wizyty lub ostatniej daty, o której wiadomo, że żyją.
|
Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do około 8,2 lat.
|
|
Czas do 4-punktowego zmniejszenia objawów związanych z chorobą – podskala fizyczna (DRS-P) FOSI-18
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu leczenia, wizyta w celu przerwania leczenia i 28-dniowa wizyta kontrolna. Całkowity okres obserwacji wynosił około 6,4 roku.
|
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) to kwestionariusz przeznaczony do wypełnienia przez pacjentki, mający na celu ocenę wpływu terapii przeciwnowotworowej na objawy związane z rakiem jajnika oraz opiera się na numerycznej punktacji objawów.
Podskala DRS-P kwestionariusza jest specjalnie zaprojektowana do oceny fizycznych objawów raka jajnika i oceny zmian wyniku punktowego podskali w indywidualnych ocenach w czasie.
W badaniu tym oceniano czas do 4-punktowej redukcji wyniku w podskali jako wskaźnika poprawy objawów fizycznych związanych z chorobą podczas terapii przeciwnowotworowej.
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu leczenia, wizyta w celu przerwania leczenia i 28-dniowa wizyta kontrolna. Całkowity okres obserwacji wynosił około 6,4 roku.
|
|
Czas do 8-punktowego spadku całkowitego wyniku FOSI-18
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu leczenia, wizyta w celu przerwania leczenia i 28-dniowa wizyta kontrolna. Całkowity okres obserwacji wynosił około 6,4 roku.
|
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) to kwestionariusz przeznaczony do wypełnienia przez pacjentki, mający na celu ocenę wpływu terapii przeciwnowotworowej na fizyczne, fizyczne, objawów emocjonalnych i związanych z leczeniem, i opiera się na numerycznej punktacji objawów.
Kwestionariusz ma na celu ocenę zmian wyniku ogólnego w poszczególnych ocenach w czasie.
W badaniu tym traktowano czas do 8-punktowej redukcji całkowitej punktacji jako wskaźnika poprawy objawów związanych z chorobą podczas terapii przeciwnowotworowej.
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdego cyklu leczenia, wizyta w celu przerwania leczenia i 28-dniowa wizyta kontrolna. Całkowity okres obserwacji wynosił około 6,4 roku.
|
|
Indywidualne oszacowania parametrów modelu rukaparybu i identyfikacji współzmiennych
Ramy czasowe: Zbieranie danych z badania trwało około 7 miesięcy.
|
Statystyki podsumowujące stężenie
|
Zbieranie danych z badania trwało około 7 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Colombo N, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Weberpals JI, Clamp AR, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Banerjee S, Garcia-Donas J, Swisher EM, Meunier J, Cameron T, Maloney L, Goble S, Bedel J, Ledermann JA, Coleman RL. The effect of age on efficacy, safety and patient-centered outcomes with rucaparib: A post hoc exploratory analysis of ARIEL3, a phase 3, randomized, maintenance study in patients with recurrent ovarian carcinoma. Gynecol Oncol. 2020 Oct;159(1):101-111. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.05.045. Epub 2020 Aug 26.
- Ledermann JA, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Colombo N, Weberpals JI, Clamp AR, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Banerjee S, Garcia-Donas J, Swisher EM, Cameron T, Maloney L, Goble S, Coleman RL. Rucaparib for patients with platinum-sensitive, recurrent ovarian carcinoma (ARIEL3): post-progression outcomes and updated safety results from a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):710-722. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30061-9.
- Coleman RL, Oza AM, Lorusso D, Aghajanian C, Oaknin A, Dean A, Colombo N, Weberpals JI, Clamp A, Scambia G, Leary A, Holloway RW, Gancedo MA, Fong PC, Goh JC, O'Malley DM, Armstrong DK, Garcia-Donas J, Swisher EM, Floquet A, Konecny GE, McNeish IA, Scott CL, Cameron T, Maloney L, Isaacson J, Goble S, Grace C, Harding TC, Raponi M, Sun J, Lin KK, Giordano H, Ledermann JA; ARIEL3 investigators. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1949-1961. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32440-6. Epub 2017 Sep 12. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1948.
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Inhibitor PARP
- niedobór rekombinacji homologicznej
- rak ginekologiczny
- wrażliwe na platynę
- CO-338
- Clovis
- Clovis Onkologia
- rukaparyb
- PF 01367338
- AG 14699
- ARIEL3
- ARIEL 3
- rekombinacja homologiczna
- rak jajnika wrażliwy na platynę
- platynowrażliwy rak jajowodu
- platynowrażliwy pierwotny rak otrzewnej
- rak otrzewnej wrażliwy na platynę
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Rukaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-338-014
- 2013-000518-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .