Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 rucaparibu jako udržovací péče po platině u recidivujícího vysokého stupně serózního nebo endometrioidního ovariálního karcinomu (ARIEL3) (ARIEL3)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Studie Rucaparibu jako Switch Maintenance po chemoterapii na bázi platiny u pacientů s vysoce kvalitním serózním nebo endometrioidním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem citlivým na platinu (ARIEL3)

Pacienti zařazení do této studie budou stratifikováni do 3 skupin na základě genových mutací identifikovaných v jejich nádorové tkáni. Účelem této studie je zhodnotit odpověď pacienta na udržovací léčbu rukaparibem oproti placebu. Odpověď na léčbu bude analyzována na základě stavu homologní rekombinace (HR) vzorků nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rucaparib je perorálně dostupný malomolekulární inhibitor polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymerázy (PARP), který je vyvíjen pro léčbu rakoviny vaječníků spojené s deficitem opravy DNA homologní rekombinací (HRD). Klinické údaje ukázaly, že pacientky s rakovinou vaječníků s průkazem mutace gBRCA i bez něj mají prospěch z léčby PARP a že udržovací léčba inhibitorem PARP po odpovědi na léčbu na bázi platiny zvyšuje PFS u pacientek s rakovinou vaječníků. Zatímco pacienti s mutací BRCA měli největší přínos, pacienti bez průkazu mutace BRCA také získali významný přínos.

Pacienti zařazení do této studie budou stratifikováni do 3 skupin na základě stavu nádoru HRD. Účelem této studie je určit, která z těchto skupin pacientů bude s největší pravděpodobností profitovat z léčby rucaparibem. Očekává se, že rucaparib poskytne terapeutický přínos a zvýší PFS u pacientů s HRD spojenou s mutací genu BRCA nebo jinou změnou genu HR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, Belgie, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Itálie, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Nový Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nový Zéland, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, EC1M6BQ
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, Spojené království, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • St. James University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington at Seattle
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza vysokého stupně serózního nebo endometrioidního epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu.
  • Obdrželi ≥ 2 předchozí léčebné režimy na bázi platiny včetně režimu na bázi platiny, které musely být podány bezprostředně před udržovací terapií v této studii.
  • Obdržel ne více než 1 neplatinový režim chemoterapie. Předchozí hormonální terapie nebude počítána jako neplatinový režim.
  • Po předchozí léčbě předposlední chemoterapií na bázi platiny musí mít alespoň 6měsíční období bez onemocnění a dosáhnout odpovědi.
  • V posledním cyklu chemoterapie před vstupem do studie museli pacienti podstoupit režim chemoterapie s dubletem na bázi platiny a dosáhnout CR nebo PR (jak je definováno v RECIST) a/nebo odpovědi GCIG CA-125.
  • Mějte dostatek archivní nádorové tkáně pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí karcinom s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinom prsu kurativní před > 3 lety, kurativně léčený solidní tumor (před > 5 lety bez důkazu recidivy) a synchronní karcinom endometria (stadium 1A) s karcinomem vaječníků.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP, včetně rucaparibu. Pacienti, kteří dříve dostávali iniparib, jsou způsobilí.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru výzkumníka interferoval s vstřebáváním studovaného léčiva.
  • Požadovaná drenáž ascitu během posledních 2 cyklů jejich posledního režimu na bázi platiny a/nebo během období mezi poslední dávkou chemoterapie tohoto režimu a randomizací k udržovací léčbě v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib
Perorální tablety podávané dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.
Lék: Rucaparib
Perorální tablety podávané dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.
Ostatní jména:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tablety podávané dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.
Lék: Placebo
Perorální tablety podávané dvakrát denně s 8 uncí (240 ml) vody nalačno nebo s jídlem; 28denní cykly léčby. Dávky by se měly užívat s odstupem co nejblíže 12 hodinám, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tablety se polykají celé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak posoudil vyšetřovatel, nebo smrt z jakékoli příčiny (přežití bez progrese vyšetřovatele podle invPFS)
Časové okno: Každých 12 kalendářních týdnů (je povoleno do 7 dnů předem) po zahájení léčby až do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.
Přežití bez progrese podle zkoušejícího (invPFS) je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení existujících neměřitelných lézí nebo objevení se jednoznačné nové léze (lézí).
Každých 12 kalendářních týdnů (je povoleno do 7 dnů předem) po zahájení léčby až do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění. Celkové sledování trvalo přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo posouzeno nezávislým radiologickým přehledem (IRR), nebo smrt z jakékoli příčiny (irrPFS)
Časové okno: Každých 12 kalendářních týdnů (je povoleno do 7 dnů předem) po zahájení léčby až do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění. Celková doba sledování byla přibližně 8,2 roku.
Vyhodnotit PFS pomocí RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno nezávislým radiologickým přehledem (IRR).
Každých 12 kalendářních týdnů (je povoleno do 7 dnů předem) po zahájení léčby až do ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění. Celková doba sledování byla přibližně 8,2 roku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 8,2 let.
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Pacienti, kteří jsou stále naživu, byli cenzurováni v den jejich poslední dostupné návštěvy nebo posledního data, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Všichni pacienti byli sledováni z hlediska přežití po dobu přibližně 8,2 let.
Doba do 4bodového snížení symptomů souvisejících s nemocí – fyzická (DRS-P) subškála FOSI-18
Časové okno: Screening, den 1 každého léčebného cyklu, návštěva při přerušení léčby a 28denní následná návštěva. Celkové sledování trvalo přibližně 6,4 roku.
The National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-ovariální symptomový index (FOSI-18) je dotazník určený pro vyplnění pacientkami, určený k posouzení dopadu léčby rakoviny na symptomy související s rakovinou vaječníků a je založena na numerickém bodovém hodnocení symptomů. Subškála DRS-P dotazníku je specificky navržena pro posouzení fyzických příznaků rakoviny vaječníků a hodnocení změn bodového skóre subškály v jednotlivých hodnoceních v průběhu času. Tato studie se zabývala časem, kdy došlo ke 4bodovému snížení subškálového skóre jako indikátoru zlepšení fyzických symptomů souvisejících s onemocněním při léčbě rakoviny.
Screening, den 1 každého léčebného cyklu, návštěva při přerušení léčby a 28denní následná návštěva. Celkové sledování trvalo přibližně 6,4 roku.
Čas do 8bodového snížení celkového skóre FOSI-18
Časové okno: Screening, den 1 každého léčebného cyklu, návštěva při přerušení léčby a 28denní následná návštěva. Celkové sledování trvalo přibližně 6,4 roku.
The National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-ovariální symptomový index (FOSI-18) je dotazník určený pro vyplnění pacientkami, který je navržen tak, aby zhodnotil dopad léčby rakoviny na fyzický stav související s rakovinou vaječníků, emoční symptomy a symptomy související s léčbou a je založen na číselném bodovém hodnocení symptomů. Dotazník je určen k hodnocení změn celkového skóre v jednotlivých hodnoceních v čase. Tato studie sledovala dobu do 8bodového snížení celkového skóre jako indikátoru zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním při léčbě rakoviny.
Screening, den 1 každého léčebného cyklu, návštěva při přerušení léčby a 28denní následná návštěva. Celkové sledování trvalo přibližně 6,4 roku.
Individuální odhady parametrů modelu pro identifikaci rucaparibu a kovariát
Časové okno: Sběr studijních dat probíhal přibližně 7 měsíců.
Souhrnná statistika koncentrace
Sběr studijních dat probíhal přibližně 7 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit