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Rucaparib 作为铂类治疗复发性高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌后转换维持治疗的第 3 期研究 (ARIEL3) (ARIEL3)

2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH

Rucaparib 作为铂类化疗后铂类敏感、高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者转换维持治疗的研究 (ARIEL3)

参加这项研究的患者将根据在其肿瘤组织中发现的基因突变分为 3 组。 本研究的目的是评估患者对 rucaparib 与安慰剂维持治疗的反应。 将根据肿瘤样本的同源重组 (HR) 状态分析对治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Rucaparib 是一种口服的多聚腺苷二磷酸 [ADP] 核糖聚合酶 (PARP) 小分子抑制剂，正在开发用于治疗与同源重组 (HR) DNA 修复缺陷 (HRD) 相关的卵巢癌。 临床数据表明，有或没有 gBRCA 突变证据的卵巢癌患者都受益于 PARP 治疗，并且在对铂类治疗有反应后使用 PARP 抑制剂维持治疗可增加卵巢癌患者的 PFS。 虽然具有 BRCA 突变的患者获得了最大的益处，但没有 BRCA 突变证据的患者也获得了显着的益处。

参加本研究的患者将根据肿瘤 HRD 状态分为 3 组。 本研究的目的是确定这些患者组中的哪些患者最有可能从 rucaparib 治疗中获益。 预计 rucaparib 将为与 BRCA 基因突变或其他 HR 基因改变相关的 HRD 患者提供治疗益处并增加 PFS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、以色列
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg、Baden-Wuerttembert、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Technische Universität Dresden
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan、意大利、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma、意大利、00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、意大利、48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • 新西兰
    • Grafton
      • Auckland、Grafton、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、新西兰、4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent、比利时、B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institute Bergonié
      • Paris、法国、75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05、Basse-Normandie、法国、14076
        • Centre François Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif、Ile De France、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex、Pays De La Loire、法国、44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite、Rhone-Alpes、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo、California、美国、93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington at Seattle
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London、英国、EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London、英国、W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London、英国、W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester、英国、M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London、England、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS97TF
        • St. James University Hospital
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为高级浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
  • 接受过≥2种既往铂类治疗方案，包括必须在本试验的维持治疗前立即给予的铂类方案。
  • 接受过不超过 1 种非铂类化疗方案。 先前的激素治疗将不计入非铂方案。
  • 在接受倒数第二个含铂化疗之前必须有至少 6 个月的无病期并取得反应。
  • 对于进入研究前的最后一个化疗疗程，患者必须已接受基于铂的双药化疗方案并已达到 CR 或 PR（由 RECIST 定义）和/或 GCIG CA-125 反应。
  • 有足够的存档肿瘤组织用于分析。

排除标准：

  • 除了非黑色素瘤皮肤癌、> 3 年前治愈过的乳腺癌、治愈过的实体瘤（> 5 年前没有复发证据）以及伴有卵巢癌的同时性子宫内膜癌（1A 期）以外的既往癌症病史。
  • 先前使用任何 PARP 抑制剂治疗，包括 rucaparib。 之前接受过 iniparib 的患者符合条件。
  • 未经治疗或有症状的中枢神经系统转移。
  • 预先存在的十二指肠支架和/或研究者认为会干扰研究药物吸收的任何胃肠道疾病或缺陷。
  • 在他们最后一个基于铂的方案的最后 2 个周期和/或在该方案的最后一剂化疗与本研究中随机分配至维持治疗之间的期间内需要引流腹水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞卡帕尼
口服片剂，每天两次，空腹或随餐服用 8 盎司（240 毫升）水； 28 天的治疗周期。 剂量应尽可能间隔接近 12 小时，最好每天在同一时间服用。 片剂应整片吞服。
药品：瑞卡帕尼
口服片剂，每天两次，空腹或随餐服用 8 盎司（240 毫升）水； 28 天的治疗周期。 剂量应尽可能间隔接近 12 小时，最好每天在同一时间服用。 片剂应整片吞服。
其他名称：
  • CO-338
  • PF 01367338
  • 股份公司 14699
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂，每天两次，空腹或随餐服用 8 盎司（240 毫升）水； 28 天的治疗周期。 剂量应尽可能间隔接近 12 小时，最好每天在同一时间服用。 片剂应整片吞服。
药品：安慰剂
口服片剂，每天两次，空腹或随餐服用 8 盎司（240 毫升）水； 28 天的治疗周期。 剂量应尽可能间隔接近 12 小时，最好每天在同一时间服用。 片剂应整片吞服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估的 RECIST 1.1 版的疾病进展，或任何原因导致的死亡（根据 invPFS 的研究者无进展生存期）
大体时间：治疗开始后每 12 个日历周（允许在 7 天内）一次，直到因疾病进展而停止治疗。总随访时间长达约 3 年。
根据研究者评估的 RECIST v1.1 标准，研究者无进展生存期 (invPFS) 定义为从随机化到疾病进展的时间，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展性疾病定义为可测量病灶的最长直径总和增加 20%，现有不可测量病灶的明确增加，或出现明确的新病灶。
治疗开始后每 12 个日历周（允许在 7 天内）一次，直到因疾病进展而停止治疗。总随访时间长达约 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立放射学审查 (IRR) 评估的根据 RECIST v1.1 的疾病进展，或全因死亡 (irrPFS)
大体时间：治疗开始后每 12 个日历周（允许在 7 天内）一次，直到因疾病进展而停止治疗。总随访时间长达约 8.2 年。
根据独立放射学审查 (IRR) 评估的 RECIST v1.1 评估 PFS。
治疗开始后每 12 个日历周（允许在 7 天内）一次，直到因疾病进展而停止治疗。总随访时间长达约 8.2 年。
总生存期（OS）
大体时间：随访所有患者的生存期长达约 8.2 年。
总生存期 (OS) 定义为从随机分组日期到死亡日期（由于任何原因）的天数。 仍然活着的患者在他们最后一次访问的日期或最后一次已知活着的日期被审查。
随访所有患者的生存期长达约 8.2 年。
疾病相关症状减少 4 分的时间 - FOSI-18 的物理 (DRS-P) 子量表
大体时间：筛选、每个治疗周期的第 1 天、治疗中止访视和 28 天随访访视。总随访时间长达约 6.4 年。
国家综合癌症网络-癌症治疗功能评估 (NCCN-FACT) FACT-卵巢症状指数 (FOSI-18) 是一份问卷，由患者完成，旨在评估癌症治疗对卵巢癌相关症状和症状的影响基于症状的数值点评分。 问卷的 DRS-P 子量表专门用于评估卵巢癌的身体症状，并评估个体评估中子量表分数随时间的变化。 这项研究将子量表得分降低 4 分的时间作为癌症治疗中疾病相关身体症状改善的指标。
筛选、每个治疗周期的第 1 天、治疗中止访视和 28 天随访访视。总随访时间长达约 6.4 年。
FOSI-18 总分下降 8 分的时间
大体时间：筛选、每个治疗周期的第 1 天、治疗中止访视和 28 天随访访视。总随访时间长达约 6.4 年。
国家综合癌症网络-癌症治疗功能评估 (NCCN-FACT) FACT-卵巢症状指数 (FOSI-18) 是一份问卷，由患者完成，旨在评估癌症治疗对卵巢癌相关身体、情绪和治疗相关的症状，并基于症状的数值评分。 问卷旨在评估个人评估总分随时间的变化。 这项研究将总分降低 8 分的时间作为癌症治疗中疾病相关症状改善的指标。
筛选、每个治疗周期的第 1 天、治疗中止访视和 28 天随访访视。总随访时间长达约 6.4 年。
Rucaparib 的个体模型参数估计和协变量识别
大体时间：研究数据收集发生在大约 7 个月内。
浓度汇总统计
研究数据收集发生在大约 7 个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

zr Pharma & GmbH

合作者

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Heidi Giordano、Clovis Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月7日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2013年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计的)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (EudraCT编号)

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