Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Rucaparib som switch-vedligeholdelse efter platin i recidiverende højgradig serøs eller endometrioid ovariecancer (ARIEL3) (ARIEL3)

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

En undersøgelse af Rucaparib som switch-vedligeholdelse efter platinbaseret kemoterapi hos patienter med platinfølsom, serøs eller endometrioid epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (ARIEL3)

Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil blive stratificeret i 3 grupper baseret på genmutationer identificeret i deres tumorvæv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens respons på vedligeholdelsesbehandling med rucaparib versus placebo. Respons på behandling vil blive analyseret baseret på homolog rekombination (HR) status for tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rucaparib er en oralt tilgængelig, lille molekyle hæmmer af poly-adenosin diphosphat [ADP] ribose polymerase (PARP), der udvikles til behandling af ovariecancer forbundet med homolog rekombination (HR) DNA reparationsmangel (HRD). Kliniske data har vist, at ovariecancerpatienter med og uden tegn på en gBRCA-mutation har gavn af behandling med en PARP, og at vedligeholdelsesbehandling med en PARP-hæmmer efter respons på platinbaseret behandling øger PFS hos patienter med ovariecancer. Mens patienter med en BRCA-mutation opnåede størst fordel, opnåede patienter uden tegn på en BRCA-mutation også betydelige fordele.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive stratificeret i 3 grupper baseret på tumor HRD-status. Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvilke af disse grupper af patienter, der højst sandsynligt vil have gavn af behandling med rucaparib. Det forventes, at rucaparib vil give terapeutisk fordel og øge PFS hos patienter med HRD forbundet med en BRCA-genmutation eller anden HR-genændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St. James University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington at Seattle
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, New Zealand, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af højgradig serøs eller endometrioid epitel ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.
  • Modtaget ≥2 tidligere platinbaserede behandlingsregimer inklusive platinbaseret regime, der skal have været administreret umiddelbart før vedligeholdelsesbehandling i dette forsøg.
  • Modtog ikke mere end 1 non-platin kemoterapi regime. Tidligere hormonbehandling vil ikke blive truffet som en ikke-platinbehandling.
  • Skal have haft mindst 6 måneders sygdomsfri periode efter forudgående behandling med den næstsidste platinbaserede kemoterapi og opnået respons.
  • Til det sidste kemoterapiforløb før studiestart skal patienter have modtaget et platinbaseret dublet-kemoterapiregime og have opnået en CR eller PR (som defineret af RECIST) og/eller et GCIG CA-125-respons.
  • Have tilstrækkeligt arkivtumorvæv til analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere cancer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, brystkræft kurativt for > 3 år siden, kurativt behandlet solid tumor (> 5 år siden uden tegn på recidiv) og synkron endometriecancer (stadie 1A) med ovariecancer.
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer, inklusive rucaparib. Patienter, der har modtaget tidligere iniparib, er berettigede.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Eksisterende duodenal stent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt, der efter investigators mening ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Krævet dræning af ascites under de sidste 2 cyklusser af deres sidste platinbaserede regime og/eller i perioden mellem den sidste dosis kemoterapi af det regime og randomisering til vedligeholdelsesbehandling i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Orale tabletter indgivet to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.
Medicin: Rucaparib
Orale tabletter indgivet to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.
Andre navne:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Placebo komparator: Placebo
Orale tabletter indgivet to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.
Medicin: Placebo
Orale tabletter indgivet to gange dagligt med 8 oz (240 ml) vand på tom mave eller sammen med mad; 28-dages behandlingscyklusser. Doser bør tages så tæt på 12 timers mellemrum som muligt, helst på de samme tidspunkter hver dag. Tabletterne skal sluges hele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression i henhold til RECIST-version 1.1, som vurderet af efterforskeren, eller død af enhver årsag (investigator-progressionsfri overlevelse som pr. invPFS)
Tidsramme: Hver 12. kalenderuge (inden for 7 dage før er tilladt) efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.
Progressionsfri overlevelse af Investigator (invPFS) er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 kriterier som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner, en utvetydig stigning i eksisterende ikke-målbare læsioner eller fremkomst af utvetydige nye læsioner.
Hver 12. kalenderuge (inden for 7 dage før er tilladt) efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression. Samlet opfølgning var op til cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1, som vurderet af Independent Radiology Review (IRR), eller død af enhver årsag (irrPFS)
Tidsramme: Hver 12. kalenderuge (inden for 7 dage før er tilladt) efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression. Samlet opfølgning var op til cirka 8,2 år.
At evaluere PFS af RECIST v1.1, som vurderet af uafhængig radiologigennemgang (IRR).
Hver 12. kalenderuge (inden for 7 dage før er tilladt) efter behandlingsstart indtil behandlingen seponeres på grund af sygdomsprogression. Samlet opfølgning var op til cirka 8,2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 8,2 år.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (på grund af enhver årsag). Patienter, der stadig er i live, blev censureret på datoen for deres sidste tilgængelige besøg eller sidste dato, der vides at være i live.
Alle patienter blev fulgt for overlevelse i op til ca. 8,2 år.
Tid til et 4-punkts fald i de sygdomsrelaterede symptomer - fysisk (DRS-P) underskala af FOSI-18
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, behandlingsafbrydelsesbesøg og 28-dages opfølgningsbesøg. Samlet opfølgning var op til cirka 6,4 år.
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) er et spørgeskema, til udfyldelse af patienter, designet til at vurdere effekten af ​​cancerterapi på ovariecancer-relaterede symptomer og er baseret på numerisk pointscoring af symptomer. DRS-P-underskalaen af ​​spørgeskemaet er specifikt designet til at vurdere fysiske symptomer på ovariecancer og evaluere ændringer i subskalaens pointscore i individuelle vurderinger over tid. Denne undersøgelse så på det tidspunkt til en 4-punkts reduktion i subskala-score som en indikator for forbedring af sygdomsrelaterede fysiske symptomer på cancerterapi.
Screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, behandlingsafbrydelsesbesøg og 28-dages opfølgningsbesøg. Samlet opfølgning var op til cirka 6,4 år.
Tid til et fald på 8 point i den samlede score for FOSI-18
Tidsramme: Screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, behandlingsafbrydelsesbesøg og 28-dages opfølgningsbesøg. Samlet opfølgning var op til cirka 6,4 år.
National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) er et spørgeskema, til udfyldelse af patienter, designet til at vurdere effekten af ​​cancerterapi på ovariecancer-relateret fysisk, følelsesmæssige og behandlingsrelaterede symptomer, og er baseret på numerisk pointscoring af symptomer. Spørgeskemaet er designet til at evaluere ændringer i den samlede score i individuelle vurderinger over tid. Denne undersøgelse så på det tidspunkt til en 8-point reduktion i den samlede score som en indikator for forbedring af sygdomsrelaterede symptomer på cancerterapi.
Screening, dag 1 i hver behandlingscyklus, behandlingsafbrydelsesbesøg og 28-dages opfølgningsbesøg. Samlet opfølgning var op til cirka 6,4 år.
Individuelle modelparameterestimater af Rucaparib og kovariatidentifikation
Tidsramme: Indsamling af undersøgelsesdata fandt sted over cirka 7 måneder.
Koncentration opsummerende statistik
Indsamling af undersøgelsesdata fandt sted over cirka 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner