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Studio di fase 3 su rucaparib come mantenimento del passaggio dopo il platino nel carcinoma ovarico sieroso o endometrioide recidivato (ARIEL3) (ARIEL3)

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio su rucaparib come mantenimento dello switch dopo chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio sensibile al platino, sieroso di alto grado o endometrioide ( ARIEL3 )

I pazienti arruolati in questo studio saranno stratificati in 3 gruppi in base alle mutazioni genetiche identificate nel loro tessuto tumorale. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta del paziente al trattamento di mantenimento con rucaparib rispetto al placebo. La risposta al trattamento sarà analizzata in base allo stato di ricombinazione omologa (HR) dei campioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rucaparib è un inibitore di piccole molecole disponibile per via orale della poli-adenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi (PARP) sviluppato per il trattamento del carcinoma ovarico associato a deficit di riparazione del DNA da ricombinazione omologa (HR) (HRD). I dati clinici hanno dimostrato che le pazienti con carcinoma ovarico con e senza evidenza di una mutazione gBRCA traggono beneficio dal trattamento con un PARP e che il trattamento di mantenimento con un inibitore di PARP dopo una risposta al trattamento a base di platino aumenta la PFS nelle pazienti con carcinoma ovarico. Mentre i pazienti con una mutazione BRCA hanno ottenuto il maggior beneficio, anche i pazienti senza evidenza di una mutazione BRCA hanno tratto un beneficio significativo.

I pazienti arruolati in questo studio saranno stratificati in 3 gruppi in base allo stato HRD del tumore. Lo scopo di questo studio è identificare quale di questi gruppi di pazienti trarrà più probabilmente beneficio dal trattamento con rucaparib. Si prevede che rucaparib fornirà benefici terapeutici e aumenterà la PFS nei pazienti con HRD associata a mutazione del gene BRCA o altra alterazione del gene HR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 608
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • AZ St Augustinus
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institute Bergonie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
    • Basse-Normandie
      • Caen Cedex 05, Basse-Normandie, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays De La Loire
      • Nantes Cedex, Pays De La Loire, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden-Wuerttembert
      • Ludwigsburg, Baden-Wuerttembert, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Klinik fuer Gynaekologie und Gyn. Onkologie
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh M.C.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00158
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Oncology Unit City Hospital degli Infermi
    • Reggio Nella Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Nella Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
  • Nuova Zelanda
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmsteron North Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W1G6AD
        • Sarah Cannon Reserach Institute UK
      • London, Regno Unito, W1T4TJ
        • University College London
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre, Northern Centre for Cancer Care
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS97TF
        • St. James University Hospital
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galica
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valencia de Oncologia-Fundacion
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93422
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Universty
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Gynaecological Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington at Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
  • - Ricevuto ≥2 precedenti regimi di trattamento a base di platino, incluso un regime a base di platino che deve essere stato somministrato immediatamente prima della terapia di mantenimento in questo studio.
  • Non ha ricevuto più di 1 regime chemioterapico senza platino. La precedente terapia ormonale non verrà conteggiata come regime non platino.
  • Deve aver avuto almeno un periodo libero da malattia di 6 mesi dopo il precedente trattamento con la penultima chemioterapia a base di platino e aver ottenuto una risposta.
  • Per l'ultimo ciclo di chemioterapia prima dell'ingresso nello studio, i pazienti devono aver ricevuto un regime chemioterapico doublet a base di platino e aver ottenuto una risposta CR o PR (come definita da RECIST) e/o una risposta GCIG CA-125.
  • Avere tessuto tumorale d'archivio sufficiente per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di cancro precedente ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma mammario curato > 3 anni fa, tumore solido trattato curativamente (> 5 anni fa senza evidenza di recidiva) e carcinoma endometriale sincrono (stadio 1A) con carcinoma ovarico.
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di PARP, incluso rucaparib. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto in precedenza iniparib.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche.
  • - Stent duodenale preesistente e/o qualsiasi disturbo o difetto gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Drenaggio richiesto dell'ascite durante gli ultimi 2 cicli del loro ultimo regime a base di platino e/o durante il periodo tra l'ultima dose di chemioterapia di quel regime e la randomizzazione al trattamento di mantenimento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib
Compresse orali somministrate due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.
Droga: Rucaparib
Compresse orali somministrate due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.
Altri nomi:
  • CO-338
  • PF 01367338
  • AG 14699
Comparatore placebo: Placebo
Compresse orali somministrate due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.
Droga: Placebo
Compresse orali somministrate due volte al giorno con 8 once (240 ml) di acqua a stomaco vuoto o con il cibo; Cicli di trattamento di 28 giorni. Le dosi devono essere assunte il più vicino possibile a 12 ore di distanza, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa (sopravvivenza libera da progressione dello sperimentatore secondo invPFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane di calendario (entro 7 giorni prima è consentito) dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.
La sopravvivenza libera da progressione da parte dello sperimentatore (invPFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La malattia progressiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurabili, un aumento inequivocabile delle lesioni esistenti non misurabili o il comparsa di nuove lesioni inequivocabili.
Ogni 12 settimane di calendario (entro 7 giorni prima è consentito) dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia. Il follow-up totale è stato di circa 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia secondo RECIST v1.1, come valutato dall'Independent Radiology Review (IRR), o Morte per qualsiasi causa (irrPFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane di calendario (entro 7 giorni prima è consentito) dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia. Il follow-up totale è stato di circa 8,2 anni.
Per valutare la PFS da RECIST v1.1, come valutato dalla revisione radiologica indipendente (IRR).
Ogni 12 settimane di calendario (entro 7 giorni prima è consentito) dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento a causa della progressione della malattia. Il follow-up totale è stato di circa 8,2 anni.
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 8,2 anni.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). I pazienti che sono ancora vivi sono stati censurati alla data della loro ultima visita disponibile o all'ultima data nota per essere vivi.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino a circa 8,2 anni.
Tempo per una diminuzione di 4 punti dei sintomi correlati alla malattia - Sottoscala fisica (DRS-P) del FOSI-18
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, visita di interruzione del trattamento e visita di follow-up a 28 giorni. Il follow-up totale è stato di circa 6,4 anni.
Il National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) è un questionario, che deve essere compilato dalle pazienti, progettato per valutare l'impatto della terapia del cancro sui sintomi correlati al cancro ovarico e si basa sul punteggio numerico dei sintomi. La sottoscala DRS-P del questionario è specificamente progettata per valutare i sintomi fisici del carcinoma ovarico e valutare i cambiamenti nel punteggio del punteggio della sottoscala nelle valutazioni individuali nel tempo. Questo studio ha esaminato il tempo di una riduzione di 4 punti nel punteggio della sottoscala come indicatore di miglioramento dei sintomi fisici correlati alla malattia durante la terapia del cancro.
Screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, visita di interruzione del trattamento e visita di follow-up a 28 giorni. Il follow-up totale è stato di circa 6,4 anni.
Tempo per una diminuzione di 8 punti nel punteggio totale del FOSI-18
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, visita di interruzione del trattamento e visita di follow-up a 28 giorni. Il follow-up totale è stato di circa 6,4 anni.
Il National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) FACT-Ovarian Symptom Index (FOSI-18) è un questionario, che deve essere compilato dalle pazienti, progettato per valutare l'impatto della terapia del cancro sull'attività fisica correlata al cancro ovarico, sintomi emotivi e correlati al trattamento e si basa sul punteggio numerico dei sintomi. Il questionario è progettato per valutare i cambiamenti nel punteggio totale nelle valutazioni individuali nel tempo. Questo studio ha esaminato il tempo di una riduzione di 8 punti nel punteggio totale come indicatore di miglioramento dei sintomi correlati alla malattia durante la terapia del cancro.
Screening, giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, visita di interruzione del trattamento e visita di follow-up a 28 giorni. Il follow-up totale è stato di circa 6,4 anni.
Stime dei parametri del modello individuale di Rucaparib e identificazione delle covariate
Lasso di tempo: La raccolta dei dati dello studio è avvenuta in circa 7 mesi.
Statistiche riassuntive di concentrazione
La raccolta dei dati dello studio è avvenuta in circa 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Collaboratori

Foundation Medicine
Myriad Genetics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heidi Giordano, Clovis Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-014
  • 2013-000518-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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