TRACER RGD-K5 頸動脈プラーク画像検査 (TRACER)
2017年8月14日 更新者：The Cleveland Clinic
頸動脈狭窄症の参加者を対象とした[F-18] RGD-K5 陽電子放出断層撮影法 (PET) の探索的、第 II 相、非盲検、単一施設、非ランダム化研究
この研究の目的は、化合物[F-18]RGD-K5をPET（陽電子放出断層撮影法）イメージング中にトレーサーとして使用した場合に、対象者の頸動脈内の不安定なアテローム性動脈硬化プラークの領域を検出する能力を調査することです。頸動脈内膜切除術 (CEA) を考慮し、計画された頸動脈手術中に収集される頸動脈プラークのサンプルの組織学的研究を通じてこの能力を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、CTAおよび頸動脈超音波検査によって確認された頸動脈狭窄の存在に基づいて研究のために選択されます。
患者は放射性標識された PET トレーサー [F-18]RGD-K5 の静脈注射を受け、両側の頸動脈の PET 画像検査を受けます。
PET 画像を分析して頸動脈プラークによる [F-18]RGD-K5 取り込みの標準取り込み値 (SUV) を決定し、これをバックグラウンド (大動脈内の血液プール) の SUV と比較します。
これは、ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) として表されます。
研究者らは、頸動脈プラークによる [F-18]RGD-K5 の有意な取り込みが見つかることを期待しており、したがって、有意に >1 である TBR が見つかることを期待しています。
研究者らはまた、TBR >1を示す患者のプラークには、炎症および血管新生の組織学的マーカーも豊富であることが判明すると期待している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、治験薬投与時に18歳以上のあらゆる人種/民族の女性または男性である
- 参加者または参加者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 参加者は研究手順に従うことができる
- 参加者は、正式な臨床報告書に記載されている、または報告書に定量的評価が記載されていない場合はPIによる測定に基づいて、頸動脈超音波またはコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）に基づいて、管腔直径が50％を超える頸動脈狭窄を既知であり、かつ次のとおりであるとみなされる。動脈内膜切除術の手術候補者
- 参加者は頸動脈超音波検査および/またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) を受けており、レポートは収集可能です
- 参加者は、ICF署名後60日以内にプラーク局在化のための頸動脈CT血管造影検査を受けたことがある、または受ける予定である（または、予定されているCTAは治験用PET手順の前に別の日に実施する必要がある）
- 参加者は動脈内膜切除術を受けることに同意しています
- 参加者は動脈内膜切除術前の4週間以内に治験用[F-18]RGD-K5 PET/CTスキャンを受ける予定
参加者は、検査結果によって定義される腎機能の値が以下の範囲内にある必要があります。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR): ≥ 45mL/min
除外基準:
- 女性参加者は看護中
- 女性参加者が妊娠中
- 参加者は過去 14 日以内に放射性物質の調査手続きに関与していた
- 参加者は、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性があると研究者の判断で判断されたその他の症状または個人的状況を抱えている
- 参加者は、研究の研究者または治療医師の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる状態、治療法、検査室の異常の既往歴または現在の証拠を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[F-18] RDG-K5によるPET撮影
これは、全員が頸動脈狭窄症を患っている人々のグループを対象とした観察研究です。
観察は、PET イメージングを使用して、この放射性標識トレーサーの静脈内投与後の頸動脈プラークによる [F-18]RGD-K5 取り込みの測定になります。
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計画的な頸動脈内膜切除術を受けている、頸動脈狭窄が 50% を超える最大 15 人の被験者が、[F-18] RDG-K5 を使用して PET で画像化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：ベースライン
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頸動脈内膜切除術の前に、参加者の頸動脈プラークによる[F-18]RGD-K5の取り込みをPET/CTイメージング（標準取り込み値（SUV）のターゲット対バックグラウンド比（TBR）として表されます）で評価します。
プラーク中の [F-18]RGD-K5 の TBR は、頸動脈内膜切除術を検討している参加者におけるプラーク炎症の代用マーカーとして機能します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Balaji Tamarappoo, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。