Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRACER RGD-K5 Carotis Plaque Imaging Study (TRACER)

14. august 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En utforskende, fase II, åpen etikett, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av [F-18] RGD-K5 positronemisjonstomografi (PET) hos deltakere med halsarteriestenose

Formålet med denne studien er å undersøke evnen til forbindelsen [F-18]RGD-K5, når den brukes som sporstoff under PET (positronemisjonstomografi)-avbildning, til å oppdage områder med ustabil aterosklerotisk plakk i halspulsåren til forsøkspersoner som blir vurderes for carotis endarterektomi (CEA), og for å bekrefte denne evnen gjennom histologiske studier av prøver av carotisarterieplakk som vil bli samlet under den planlagte carotiskirurgien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli valgt til studien basert på tilstedeværelse av halsarteriestenose konstatert ved CTA og carotisarterieultralyd. Pasienter vil motta og intravenøs injeksjon av det radiomerkede PET-sporstoffet, [F-18]RGD-K5, og vil gjennomgå PET-avbildning av halspulsårene bilateralt. PET-bilder vil bli analysert for å bestemme standard opptaksverdi (SUV) for [F-18]RGD-K5-opptak av carotisarterieplakk og dette vil bli sammenlignet med SUV-en i bakgrunnen (blodbasseng i aorta). Dette vil bli uttrykt som et mål til bakgrunnsforhold (TBR). Etterforskere forventer å finne et betydelig opptak av [F-18]RGD-K5 av halspulsårepalk, og etterforskerne forventer derfor å finne en TBR som er signifikant >1. Etterforskere forventer også å finne at plakk fra pasienter som viser en TBR >1 også vil bli beriket for histologiske markører for betennelse og angiogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en kvinne eller mann av enhver rase/etnisitet >18 år gammel på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjonen
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er i stand til å følge studieprosedyrene
  • Deltakeren har kjent halsarteriestenose på >50 % luminal diameter basert på carotis ultralyd eller computertomografi angiografi (CTA), som angitt i offisiell klinisk rapport eller målt med PI dersom ingen kvantitativ vurdering fremkommer i rapporten, og hvem som anses å være en kirurgisk kandidat for endarterektomi
  • Deltaker har hatt en carotis ultralyd og/eller computertomografi angiografi (CTA) og rapporten er tilgjengelig for innsamling
  • Deltakeren har hatt eller er planlagt å ha et carotis CT-angiogram for plakklokalisering innen 60 dager etter signering av ICF (ellers må planlagt CTA utføres på en egen dag og før undersøkelses-PET-prosedyren)
  • Deltakeren har samtykket til en endarterektomi
  • Deltakeren vil bli planlagt for en undersøkelses[F-18]RGD-K5 PET/CT-skanning innen 4 uker før endarterektomi

  • Deltakeren må ha nyrefunksjonsverdier som definert av laboratorieresultater innenfor følgende områder:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker er sykepleier
  • Kvinnelig deltaker er gravid
  • Deltakeren har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
  • Deltakeren har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvalitet
  • Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet som etter studieforskerens eller behandlende legers mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakerne ved deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-avbildning med [F-18] RDG-K5
Dette er en observasjonsstudie av en gruppe individer som alle har halsarteriestenose. Observasjonen vil være måling av [F-18]RGD-K5-opptak av carotisarterieplakk etter intravenøs administrering av dette radiomerkede sporstoffet ved bruk av PET-avbildning.
Legemiddel: [F-18] RDG-K5
Opptil femten (15) forsøkspersoner med carotisstenose >50 % som gjennomgår planlagt carotis-endarterektomi vil bli avbildet under PET med [F-18] RDG-K5
Andre navn:
  • Radiomerket sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere opptak av [F-18]RGD-K5 ved carotis plakk med PET/CT-avbildning (som vil bli uttrykt som et mål-til-bakgrunnsforhold (TBR) av standard opptaksverdi (SUV)) hos deltakere før carotis-endarterektomi. TBR av [F-18]RGD-K5 i plakket vil tjene som en surrogatmarkør for plakkbetennelse hos deltakere som vurderes for carotis-endarterektomi.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K5 IND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på [F-18] RDG-K5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere