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Étude d'imagerie de la plaque carotidienne TRACER RGD-K5 (TRACER)

14 août 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Une étude exploratoire, de phase II, ouverte, monocentrique et non randomisée de [F-18] RGD-K5 tomographie par émission de positrons (TEP) chez des participants atteints de sténose de l'artère carotide

Le but de cette étude est d'étudier la capacité du composé [F-18]RGD-K5, lorsqu'il est utilisé comme traceur lors de l'imagerie TEP (tomographie par émission de positons), à détecter des régions de plaque athérosclérotique instable dans l'artère carotide de sujets en cours de envisagée pour l'endartériectomie carotidienne (CEA), et de confirmer cette capacité par des études histologiques d'échantillons de plaques d'artère carotide qui seront prélevés lors de la chirurgie carotidienne prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront choisis pour l'étude en fonction de la présence d'une sténose de l'artère carotide constatée par CTA et échographie de l'artère carotide. Les patients recevront une injection intraveineuse du traceur TEP radiomarqué,[F-18]RGD-K5, et subiront une imagerie TEP bilatérale de leurs artères carotides. Les images TEP seront analysées pour déterminer la valeur d'absorption standard (SUV) de l'absorption de [F-18]RGD-K5 par la plaque de l'artère carotide et celle-ci sera comparée à la SUV du fond (pool sanguin dans l'aorte). Cela sera exprimé sous la forme d'un rapport cible sur fond (TBR). Les enquêteurs s'attendent à trouver une absorption significative de [F-18]RGD-K5 par la palque de l'artère carotide et les enquêteurs s'attendent donc à trouver un TBR significativement> 1. Les chercheurs s'attendent également à découvrir que la plaque des patients qui présentent un TBR> 1 sera également enrichie en marqueurs histologiques de l'inflammation et de l'angiogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est une femme ou un homme de toute race/ethnie > 18 ans au moment de l'administration du produit expérimental
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit
  • Le participant est capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le participant a connu une sténose de l'artère carotide de> 50 % de diamètre luminal sur la base d'une échographie carotidienne ou d'une angiographie par tomodensitométrie (CTA), comme indiqué dans le rapport clinique officiel ou comme mesuré par PI si aucune évaluation quantitative n'apparaît dans le rapport, et qui est réputé être un candidat chirurgical pour l'endartériectomie
  • Le participant a subi une échographie carotidienne et/ou une angiographie par tomodensitométrie (CTA) et le rapport est disponible pour la collecte
  • Le participant a eu ou doit avoir un angiogramme CT carotidien pour la localisation de la plaque dans les 60 jours suivant la signature de l'ICF (ou bien le CTA programmé doit être effectué un jour séparé et avant la procédure TEP expérimentale)
  • Le participant a consenti à subir une endartériectomie
  • Le participant sera programmé pour un test [F-18]RGD-K5 PET/CT scan dans les 4 semaines précédant l'endartériectomie

  • Le participant doit avoir des valeurs de fonctions rénales telles que définies par les résultats de laboratoire dans les plages suivantes :

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) : ≥ 45 ml/min

Critère d'exclusion:

  • La participante allaite
  • La participante est enceinte
  • Le participant a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
  • Le participant a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
  • Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou des médecins traitants, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour les participants par leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP avec [F-18] RDG-K5
Il s'agit d'une étude observationnelle d'un groupe d'individus qui ont tous une sténose de l'artère carotide. L'observation sera la mesure de la captation du [F-18]RGD-K5 par la plaque carotide après administration intraveineuse de ce traceur radiomarqué par imagerie TEP.
Médicament: [F-18] RDG-K5
Jusqu'à quinze (15) sujets présentant une sténose carotidienne > 50 % qui subissent une endartériectomie carotidienne planifiée seront imagés sous TEP avec [F-18] RDG-K5
Autres noms:
  • Traceur radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport cible sur arrière-plan (TBR)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'absorption de [F-18]RGD-K5 par la plaque carotidienne avec imagerie TEP/TDM (qui sera exprimée sous la forme d'un rapport cible sur fond (TBR) de la valeur d'absorption standard (SUV)) chez les participants avant l'endartériectomie carotidienne. Le TBR de [F-18]RGD-K5 dans la plaque servira de marqueur de substitution de l'inflammation de la plaque chez les participants envisagés pour une endartériectomie carotidienne.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K5 IND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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