Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRACER RGD-K5 Carotis Plaque Imaging Study (TRACER)

14 augusti 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En utforskande, Fas II, Open Label, Single-Center, icke-randomiserad studie av [F-18] RGD-K5 Positron Emission Tomography (PET) hos deltagare med halsartärstenos

Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos föreningen [F-18]RGD-K5, när den används som ett spårämne under PET-avbildning (positronemissionstomografi), att upptäcka områden med instabilt aterosklerotiskt plack i halspulsådern hos försökspersoner övervägas för karotisendarterektomi (CEA), och för att bekräfta denna förmåga genom histologiska studier av prover av halspulsådersplack som kommer att samlas in under den planerade halspulsåderoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att väljas ut för studien baserat på förekomsten av halspulsåderstenos fastställd genom CTA och carotisartär ultraljud. Patienterna kommer att få en intravenös injektion av det radiomärkta PET-spårämnet, [F-18]RGD-K5, och kommer att genomgå PET-avbildning av sina carotisartärer bilateralt. PET-bilder kommer att analyseras för att bestämma standardupptagningsvärdet (SUV) för [F-18]RGD-K5-upptag av halspulsådern plack och detta kommer att jämföras med SUV i bakgrunden (blodpool i aorta). Detta kommer att uttryckas som ett mål till bakgrundsförhållande (TBR). Utredarna förväntar sig att hitta ett signifikant upptag av [F-18]RGD-K5 av halspulsåderpalk och utredarna förväntar sig därför att hitta en TBR som är signifikant >1. Utredarna förväntar sig också att plack från patienter som visar en TBR >1 också kommer att berikas för histologiska markörer för inflammation och angiogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en kvinna eller man av valfri ras/etnicitet >18 år gammal vid tidpunkten för prövningsproduktadministrationen
  • Deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
  • Deltagaren har känd halsartärstenos med >50 % luminal diameter baserat på carotis ultraljud eller datortomografi angiografi (CTA), enligt officiell klinisk rapport eller mätt med PI om ingen kvantitativ bedömning förekommer i rapporten, och vem bedöms vara en kirurgisk kandidat för endarterektomi
  • Deltagaren har gjort ett carotis ultraljud och/eller datortomografi angiografi (CTA) och rapporten finns tillgänglig för insamling
  • Deltagaren har haft eller är planerad att ha ett carotis CT-angiogram för placklokalisering inom 60 dagar efter undertecknandet av ICF (eller annars måste schemalagd CTA utföras på en separat dag och före PET-undersökningen)
  • Deltagaren har samtyckt till en endarterektomi
  • Deltagaren kommer att schemaläggas för en undersöknings[F-18]RGD-K5 PET/CT-skanning inom 4 veckor före endarterektomi

  • Deltagaren måste ha njurfunktionsvärden som definieras av laboratorieresultat inom följande intervall:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): ≥ 45 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare är sjuksköterska
  • Kvinnlig deltagare är gravid
  • Deltagaren har varit inblandad i ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande under de senaste 14 dagarna
  • Deltagaren har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data eller datakvalitet
  • Deltagaren har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, labbavvikelse som enligt studiens utredare eller behandlande läkare kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagarna genom deras deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-avbildning med [F-18] RDG-K5
Detta är en observationsstudie av en grupp individer som alla har halsartärstenos. Observationen kommer att vara mätning av [F-18]RGD-K5-upptag av halspulsåderns plack efter intravenös administrering av detta radiomärkta spårämne med PET-avbildning.
Läkemedel: [F-18] RDG-K5
Upp till femton (15) försökspersoner med karotisstenos >50 % som genomgår planerad karotisendarterektomi kommer att avbildas under PET med [F-18] RDG-K5
Andra namn:
  • Radiomärkt spårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktning mot bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Baslinje
Att bedöma upptaget av [F-18]RGD-K5 genom plack av halspulsåder med PET/CT-avbildning (vilket kommer att uttryckas som ett mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) för standardupptagsvärdet (SUV)) hos deltagare före karotisendarterektomi. TBR för [F-18]RGD-K5 i placket kommer att fungera som en surrogatmarkör för plackinflammation hos deltagare som övervägs för karotisendarterektomi.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K5 IND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera