Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRACER RGD-K5 Studio di imaging della placca carotidea (TRACER)

14 agosto 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio esplorativo, di fase II, in aperto, monocentrico, non randomizzato sulla tomografia a emissione di positroni (PET) [F-18] RGD-K5 nei partecipanti con stenosi dell'arteria carotidea

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità del composto [F-18]RGD-K5, quando utilizzato come tracciante durante l'imaging PET (tomografia a emissione di positroni), per rilevare regioni di placca aterosclerotica instabile nell'arteria carotidea di soggetti considerato per l'endoarteriectomia carotidea (CEA), e per confermare questa capacità attraverso studi istologici di campioni di placche dell'arteria carotidea che saranno raccolti durante l'intervento carotideo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno scelti per lo studio in base alla presenza di stenosi dell'arteria carotidea accertata da CTA ed ecografia dell'arteria carotidea. I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa del tracciante PET radiomarcato, [F-18]RGD-K5, e saranno sottoposti a imaging PET delle loro arterie carotidi bilateralmente. Le immagini PET saranno analizzate per determinare il valore di captazione standard (SUV) di captazione di [F-18]RGD-K5 da parte della placca dell'arteria carotidea e questo sarà confrontato con il SUV dello sfondo (pozza di sangue nell'aorta). Questo sarà espresso come rapporto target/background (TBR). Gli investigatori si aspettano di trovare un assorbimento significativo di [F-18]RGD-K5 da parte del palque dell'arteria carotidea e quindi si aspettano di trovare un TBR significativamente >1. Gli investigatori si aspettano anche di scoprire che anche la placca dei pazienti che mostrano un TBR> 1 sarà arricchita per i marcatori istologici dell'infiammazione e dell'angiogenesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è una donna o un uomo di qualsiasi razza/etnia > 18 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante fornisce il consenso informato scritto
  • Il partecipante è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • - Il partecipante ha una stenosi dell'arteria carotidea nota con diametro luminale >50% sulla base dell'ecografia carotidea o dell'angiografia con tomografia computerizzata (TCA), come indicato nel referto clinico ufficiale o come misurato dal PI se non compare alcuna valutazione quantitativa nel referto e che è ritenuto essere un candidato chirurgico per l'endoarteriectomia
  • Il partecipante ha avuto un'ecografia carotidea e/o un'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e il referto è disponibile per la raccolta
  • - Il partecipante ha avuto o è programmato per avere un angiogramma TC carotideo per la localizzazione della placca entro 60 giorni dalla firma dell'ICF (oppure il CTA programmato deve essere eseguito in un giorno separato e prima della procedura PET sperimentale)
  • Il partecipante ha acconsentito a sottoporsi a un'endoarteriectomia
  • Il partecipante verrà programmato per una scansione PET / TC sperimentale [F-18] RGD-K5 entro 4 settimane prima dell'endoarterectomia

  • Il partecipante deve avere valori di funzionalità renale definiti dai risultati di laboratorio entro i seguenti intervalli:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): ≥ 45 ml/min

Criteri di esclusione:

  • La partecipante femminile sta allattando
  • La partecipante donna è incinta
  • Il partecipante è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
  • Il partecipante ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati
  • - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o dei medici curanti, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti dalla loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET con [F-18] RDG-K5
Questo è uno studio osservazionale su un gruppo di individui che hanno tutti una stenosi dell'arteria carotidea. L'osservazione sarà la misurazione dell'assorbimento di [F-18]RGD-K5 da parte della placca dell'arteria carotidea dopo somministrazione endovenosa di questo tracciante radiomarcato mediante imaging PET.
Droga: [F-18] RDG-K5
Fino a quindici (15) soggetti con stenosi carotidea > 50% sottoposti a endoarterectomia carotidea pianificata verranno sottoposti a imaging con PET con [F-18] RDG-K5
Altri nomi:
  • Tracciante radiomarcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto target/sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'assorbimento di [F-18]RGD-K5 da parte della placca carotidea con imaging PET/TC (che sarà espresso come rapporto target/background (TBR) del valore di assorbimento standard (SUV)) nei partecipanti prima dell'endoarterectomia carotidea. Il TBR di [F-18]RGD-K5 nella placca fungerà da marker surrogato dell'infiammazione della placca nei partecipanti presi in considerazione per l'endoarterectomia carotidea.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5 IND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [F-18] RDG-K5

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi