Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRACER RGD-K5 Carotis Plaque Imaging-onderzoek (TRACER)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een verkennend, open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, fase II-onderzoek naar [F-18] RGD-K5 positronemissietomografie (PET) bij deelnemers met halsslagaderstenose

Het doel van deze studie is het vermogen te onderzoeken van de verbinding [F-18]RGD-K5, wanneer gebruikt als een tracer tijdens PET-beeldvorming (positronemissietomografie), om gebieden met onstabiele atherosclerotische plaque in de halsslagader van proefpersonen te detecteren. overwogen voor halsslagaderendarteriëctomie (CEA), en om dit vermogen te bevestigen door middel van histologische studies van monsters van halsslagaderplaques die zullen worden verzameld tijdens de geplande halsslagaderoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen voor het onderzoek worden gekozen op basis van de aanwezigheid van stenose van de halsslagader, vastgesteld door middel van CTA en echografie van de halsslagader. Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van de radioactief gemerkte PET-tracer, [F-18]RGD-K5, en ondergaan PET-beeldvorming van hun halsslagaders bilateraal. PET-beelden zullen worden geanalyseerd om de standaardopnamewaarde (SUV) van [F-18]RGD-K5-opname door de plaque van de halsslagader te bepalen en deze zal worden vergeleken met de SUV van de achtergrond (bloedplas in de aorta). Dit wordt uitgedrukt als een target to background ratio (TBR). Onderzoekers verwachten een significante opname van [F-18]RGD-K5 door palque van de halsslagader te vinden en onderzoekers verwachten daarom een ​​TBR te vinden die significant >1 is. Onderzoekers verwachten ook te ontdekken dat plaque van patiënten met een TBR >1 ook zal worden verrijkt voor histologische markers voor ontsteking en angiogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een vrouw of man van elk ras/etniciteit >18 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
  • De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Een deelnemer heeft een halsslagaderstenose van >50% luminale diameter op basis van echografie van de halsslagader of computertomografie-angiografie (CTA) gekend, zoals vermeld in het officiële klinische rapport of zoals gemeten door PI als er geen kwantitatieve beoordeling in het rapport verschijnt, en die geacht wordt te zijn een chirurgische kandidaat voor endarteriëctomie
  • Deelnemer heeft een echografie van de halsslagader en/of computertomografie-angiografie (CTA) gehad en het rapport kan worden opgehaald
  • De deelnemer heeft binnen 60 dagen na ondertekening van de ICF een carotis-CT-angiogram gehad of zal een carotis-CT-angiogram ondergaan voor plaquelokalisatie (of anders moet een geplande CTA worden uitgevoerd op een andere dag en voorafgaand aan de onderzoeks-PET-procedure)
  • Deelnemer heeft ingestemd met een endarteriëctomie
  • Deelnemer wordt ingepland voor een onderzoeks[F-18]RGD-K5 PET/CT-scan binnen 4 weken voorafgaand aan endarteriëctomie

  • De deelnemer moet nierfunctiewaarden hebben zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): ≥ 45 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer geeft borstvoeding
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger
  • Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • Deelnemer heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren
  • Deelnemer heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of behandelend artsen, de resultaten van de studie kan verwarren of een bijkomend risico vormt voor de deelnemers door hun deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-beeldvorming met [F-18] RDG-K5
Dit is een observationele studie van een groep individuen die allemaal stenose van de halsslagader hebben. De observatie bestaat uit het meten van [F-18]RGD-K5-opname door de halsslagaderplaque na intraveneuze toediening van deze radioactief gelabelde tracer met behulp van PET-beeldvorming.
Geneesmiddel: [F-18] RDG-K5
Maximaal vijftien (15) proefpersonen met halsslagaderstenose >50% die een geplande halsslagader-endarteriëctomie ondergaan, zullen onder PET worden afgebeeld met [F-18] RDG-K5
Andere namen:
  • Radioactief gemerkte tracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel tot achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Basislijn
Om de opname van [F-18]RGD-K5 door carotisplaque te beoordelen met PET/CT-beeldvorming (die zal worden uitgedrukt als een target to background ratio (TBR) van de standaard opnamewaarde (SUV)) bij deelnemers voorafgaand aan carotis-endarteriëctomie. De TBR van [F-18]RGD-K5 in de plaque zal dienen als een surrogaatmarker voor plaque-ontsteking bij deelnemers die in aanmerking komen voor halsslagader-endarteriëctomie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K5 IND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op [F-18] RDG-K5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren