TRACER RGD-K5 颈动脉斑块成像研究 (TRACER)
2017年8月14日 更新者：The Cleveland Clinic
[F-18] RGD-K5 正电子发射断层扫描 (PET) 对颈动脉狭窄参与者的探索性、II 期、开放标签、单中心、非随机研究
本研究的目的是研究化合物 [F-18]RGD-K5 在 PET（正电子发射断层扫描）成像期间用作示踪剂时检测受试者颈动脉不稳定动脉粥样硬化斑块区域的能力考虑用于颈动脉内膜切除术 (CEA)，并通过在计划的颈动脉手术期间收集的颈动脉斑块样本的组织学研究来证实这种能力。
研究概览
详细说明
将根据通过 CTA 和颈动脉超声确定的颈动脉狭窄的存在来选择患者进行研究。
患者将接受放射性标记的 PET 示踪剂 [F-18]RGD-K5 的静脉注射，并将对其双侧颈动脉进行 PET 成像。
将分析 PET 图像以确定 [F-18]RGD-K5 被颈动脉斑块摄取的标准摄取值 (SUV)，并将其与背景的 SUV（主动脉中的血池）进行比较。
这将表示为目标背景比 (TBR)。
研究人员期望发现颈动脉 palque 对 [F-18]RGD-K5 的显着摄取，因此研究人员期望找到显着 >1 的 TBR。
研究人员还期望发现 TBR >1 的患者的斑块也将富含炎症和血管生成的组织学标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者是任何种族/族裔的女性或男性，在研究产品给药时年龄 > 18 岁
- 参与者或参与者的合法代表提供书面知情同意书
- 参与者能够遵守研究程序
- 参与者根据颈动脉超声或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 已知颈动脉狭窄>50%，如官方临床报告所述或由 PI 测量（如果报告中未出现定量评估），并且被认为是动脉内膜切除术的手术候选人
- 参与者进行了颈动脉超声和/或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 并且报告可供收集
- 参与者已经或计划在签署 ICF 后 60 天内进行颈动脉 CT 血管造影以定位斑块（否则必须在另一天并在研究性 PET 程序之前进行预定的 CTA）
- 参与者已同意进行动脉内膜切除术
- 参与者将被安排在动脉内膜切除术前 4 周内进行研究性 [F-18]RGD-K5 PET/CT 扫描
参与者必须具有以下范围内实验室结果所定义的肾功能值：
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)：≥ 45mL/min
排除标准：
- 女性参与者正在护理
- 女性参与者怀孕
- 参与者在过去 14 天内参与过调查性放射性研究程序
- 参与者有任何其他条件或个人情况，根据研究者的判断，可能会干扰完整数据的收集或数据质量
- 参与者有任何病症、治疗、实验室异常的历史或当前证据，在研究调查员或治疗医生看来，这些异常可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 [F-18] RDG-K5 进行 PET 成像
这是对一组都患有颈动脉狭窄的个体的观察性研究。
观察将使用 PET 成像测量静脉内施用这种放射性标记的示踪剂后颈动脉斑块对 [F-18]RGD-K5 的摄取。
|
最多十五 (15) 名颈动脉狭窄 >50% 且正在接受计划的颈动脉内膜切除术的受试者将在 PET 下使用 [F-18] RDG-K5 进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标背景比 (TBR)
大体时间：基线
|
在颈动脉内膜切除术之前，使用 PET/CT 成像评估 [F-18]RGD-K5 被参与者的颈动脉斑块摄取（将表示为标准摄取值 (SUV) 的靶背景比 (TBR)）。
斑块中 [F-18]RGD-K5 的 TBR 将作为被考虑进行颈动脉内膜切除术的参与者的斑块炎症的替代标志物。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Balaji Tamarappoo, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[F-18] RDG-K5的临床试验
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Siemens Molecular Imaging完全的
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