Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRACER RGD-K5 Carotis Plaque Imaging Study (TRACER)

14. august 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

En eksplorativ, fase II, åben etiket, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af [F-18] RGD-K5 positronemissionstomografi (PET) hos deltagere med halsarteriestenose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​forbindelsen [F-18]RGD-K5, når den bruges som sporstof under PET-billeddannelse (positronemissionstomografi), til at påvise områder med ustabil aterosklerotisk plak i halspulsåren hos forsøgspersoner overvejes for carotis endarterektomi (CEA), og for at bekræfte denne evne gennem histologiske undersøgelser af prøver af carotis arterie plaques, der vil blive indsamlet under den planlagte carotis operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen baseret på tilstedeværelsen af ​​halspulsåren stenose konstateret ved CTA og carotis arterie ultralyd. Patienterne vil modtage en intravenøs injektion af det radioaktivt mærkede PET-sporstof, [F-18]RGD-K5, og vil gennemgå PET-billeddannelse af deres carotisarterier bilateralt. PET-billeder vil blive analyseret for at bestemme standardoptagelsesværdien (SUV) af [F-18]RGD-K5-optagelsen af ​​halspulsåren plaque, og dette vil blive sammenlignet med SUV'en i baggrunden (blodpuljen i aorta). Dette vil blive udtrykt som et mål til baggrundsforhold (TBR). Efterforskere forventer at finde en signifikant optagelse af [F-18]RGD-K5 af halspulsårepalque, og efterforskere forventer derfor at finde en TBR, der er signifikant >1. Efterforskere forventer også at finde ud af, at plak fra patienter, der viser en TBR >1, også vil blive beriget for histologiske markører for inflammation og angiogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en kvinde eller en mand af enhver race/etnicitet >18 år gammel på tidspunktet for administrationen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Deltager eller deltagers juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltageren har kendt carotisarteriestenose på >50 % luminal diameter baseret på carotis ultralyd eller computertomografi angiografi (CTA), som angivet i den officielle kliniske rapport eller målt ved PI, hvis der ikke fremgår en kvantitativ vurdering i rapporten, og hvem der anses for at være en kirurgisk kandidat til endarterektomi
  • Deltageren har fået foretaget en carotis ultralyd og/eller computertomografi angiografi (CTA), og rapporten er tilgængelig til afhentning
  • Deltageren har haft eller er planlagt til at have et carotis CT-angiogram for plaquelokalisering inden for 60 dage efter underskrivelse af ICF (ellers skal planlagt CTA udføres på en separat dag og før undersøgelses-PET-proceduren)
  • Deltageren har givet samtykke til en endarterektomi
  • Deltageren vil blive planlagt til en undersøgelses[F-18]RGD-K5 PET/CT-scanning inden for 4 uger før endarterektomi

  • Deltageren skal have nyrefunktionsværdier som defineret af laboratorieresultater inden for følgende områder:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager er sygeplejerske
  • Kvindelig deltager er gravid
  • Deltageren har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
  • Deltageren har enhver anden betingelse eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data eller datakvalitet
  • Deltageren har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet, som efter undersøgelsens efterforsker eller behandlende læger kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne ved deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-billeddannelse med [F-18] RDG-K5
Dette er en observationsundersøgelse af en gruppe individer, der alle har halspulsåren stenose. Observationen vil være måling af [F-18]RGD-K5-optagelse af carotisarterieplakken efter intravenøs administration af dette radioaktivt mærkede sporstof ved hjælp af PET-billeddannelse.
Medicin: [F-18] RDG-K5
Op til femten (15) forsøgspersoner med carotisstenose >50 %, som gennemgår planlagt carotis-endarterektomi, vil blive fotograferet under PET med [F-18] RDG-K5
Andre navne:
  • Radioaktivt mærket sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Baseline
At vurdere optagelsen af ​​[F-18]RGD-K5 ved carotis plaque med PET/CT-billeddannelse (som vil blive udtrykt som et mål-til-baggrundsforhold (TBR) af standardoptagelsesværdien (SUV)) hos deltagere før carotis-endarterektomi. TBR'en for [F-18]RGD-K5 i plaquen vil tjene som en surrogatmarkør for plakbetændelse hos deltagere, der overvejes til carotis-endarterektomi.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5 IND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med [F-18] RDG-K5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner