Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRACER RGD-K5 Визуализирующее исследование каротидных бляшек (TRACER)

14 августа 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Исследовательское, фаза II, открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [F-18] RGD-K5 у участников со стенозом сонной артерии

Целью данного исследования является изучение способности соединения [F-18]RGD-K5 при использовании в качестве индикатора во время визуализации ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) обнаруживать области нестабильной атеросклеротической бляшки в сонной артерии субъектов, подвергающихся для каротидной эндартерэктомии (CEA), и для подтверждения этой возможности посредством гистологических исследований образцов бляшек сонных артерий, которые будут собраны во время запланированной операции на сонных артериях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут отобраны для исследования на основании наличия стеноза сонных артерий, подтвержденного КТА и УЗИ сонных артерий. Пациенты получат внутривенную инъекцию радиоактивно меченого ПЭТ-индикатора [F-18] RGD-K5 и пройдут ПЭТ-визуализацию сонных артерий с обеих сторон. ПЭТ-изображения будут проанализированы для определения стандартного значения поглощения (SUV) поглощения [F-18]RGD-K5 бляшкой сонной артерии, и это будет сравниваться с SUV фона (пул крови в аорте). Это будет выражаться в виде отношения целевого значения к фоновому (TBR). Исследователи ожидают обнаружить значительное поглощение [F-18]RGD-K5 бляшками сонных артерий, и поэтому исследователи ожидают найти TBR, который значительно больше 1. Исследователи также ожидают обнаружить, что бляшки от пациентов с TBR> 1 также будут обогащены гистологическими маркерами воспаления и ангиогенеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участником является женщина или мужчина любой расы/этнической принадлежности старше 18 лет на момент введения исследуемого продукта.
  • Участник или законный представитель участника дает письменное информированное согласие
  • Участник способен соблюдать процедуры исследования
  • Участник имеет известный стеноз сонной артерии > 50% диаметра просвета на основании ультразвукового исследования сонных артерий или компьютерной томографической ангиографии (КТА), как указано в официальном клиническом отчете или по данным PI, если в отчете нет количественной оценки, и кто считается хирургический кандидат на эндартерэктомию
  • Участник прошел ультразвуковое исследование сонных артерий и/или компьютерную томографическую ангиографию (КТА), и отчет доступен для сбора.
  • Участнику была проведена или запланирована КТ-ангиограмма сонных артерий для определения локализации бляшек в течение 60 дней после подписания ИКФ (в противном случае запланированная КТА должна быть выполнена в отдельный день и до исследуемой процедуры ПЭТ)
  • Участник дал согласие на эндартерэктомию
  • Участнику будет назначено исследование [F-18]RGD-K5 ПЭТ/КТ в течение 4 недель до эндартерэктомии.

  • У участника должны быть значения функции почек, определенные по результатам лабораторных исследований, в следующих диапазонах:

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ): ≥ 45 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Участница кормит грудью
  • Участница беременна
  • Участник был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
  • У участника есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
  • Участник имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, отклонении лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя или лечащего врача, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с их участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с [F-18] RDG-K5
Это обсервационное исследование группы лиц со стенозом сонной артерии. Наблюдение будет заключаться в измерении поглощения [F-18]RGD-K5 бляшкой сонной артерии после внутривенного введения этого меченного радиоактивным изотопом индикатора с использованием ПЭТ-визуализации.
Лекарство: [Ф-18] РДГ-К5
До пятнадцати (15) пациентов со стенозом сонных артерий >50 %, которым проводится плановая каротидная эндартерэктомия, будут визуализированы с помощью ПЭТ с [F-18] RDG-K5.
Другие имена:
  • Радиоактивный индикатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение цели к фону (TBR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить поглощение [F-18]RGD-K5 каротидной бляшкой с помощью ПЭТ/КТ-изображения (которое будет выражаться как целевое отношение к фоновому значению (TBR) стандартного значения поглощения (SUV)) у участников до каротидной эндартерэктомии. TBR [F-18] RGD-K5 в бляшке будет служить суррогатным маркером воспаления бляшки у участников, рассматриваемых для каротидной эндартерэктомии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K5 IND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться