TRACER RGD-K5 kaulavaltimon plakkikuvaustutkimus (TRACER)
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tutkiva, vaihe II, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu [F-18] RGD-K5 -positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus kaulavaltimon ahtautumista sairastavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdisteen [F-18]RGD-K5 kykyä havaita epästabiilin ateroskleroottisen plakin alueita kaulavaltimossa, kun sitä käytetään merkkiaineena PET-kuvauksen (positroniemissiotomografia) aikana. harkitaan kaulavaltimon endarterektomiaa (CEA) varten ja vahvistaa tämä kyky histologisilla tutkimuksilla kaulavaltimoplakkinäytteistä, jotka kerätään suunnitellun kaulavaltimon leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan tutkimukseen CTA:lla ja kaulavaltimon ultraäänellä todetun kaulavaltimon ahtauman esiintymisen perusteella.
Potilaat saavat ja suonensisäisen injektion radioleimattua PET-merkkiainetta [F-18]RGD-K5, ja heille tehdään PET-kuvaus kaulavaltimoistaan molemmin puolin.
PET-kuvia analysoidaan kaulavaltimon plakin [F-18]RGD-K5:n oton standardin ottoarvon (SUV) määrittämiseksi, ja tätä verrataan taustan SUV:hen (veripooli aortassa).
Tämä ilmaistaan tavoite-taustasuhteena (TBR).
Tutkijat odottavat löytävänsä merkittävän [F-18]RGD-K5:n oton kaulavaltimopalkin kautta, ja siksi tutkijat odottavat löytävänsä TBR:n, joka on merkittävästi >1.
Tutkijat odottavat myös löytävänsä, että plakki potilailta, joilla on TBR > 1, rikastuu myös tulehduksen ja angiogeneesin histologisilla markkereilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on nainen tai mies mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä > 18 vuotta tutkittavan tuotteen antamisajankohtana
- Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Osallistujalla on tiedossa kaulavaltimon ahtauma, jonka luminaalinen halkaisija on > 50 % kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen tai tietokonetomografian angiografian (CTA) perusteella, virallisessa kliinisessä raportissa ilmoitettuna tai PI:n mittaamana, jos raportissa ei ole kvantitatiivista arviota, ja kenen katsotaan olevan kaulavaltimon ahtauma. kirurginen ehdokas endarterektomiaan
- Osallistujalle on tehty kaulavaltimon ultraääni ja/tai tietokonetomografiaangiografia (CTA) ja raportti on noudettavissa
- Osallistujalle on tehty tai hänelle on määrä tehdä kaulavaltimon CT-angiogrammi plakin lokalisoimiseksi 60 päivän sisällä ICF:n allekirjoittamisesta (tai muussa tapauksessa suunniteltu CTA on tehtävä erillisenä päivänä ja ennen tutkittavaa PET-menettelyä)
- Osallistuja on suostunut endarterektomiaan
- Osallistujalle tehdään tutkimus[F-18]RGD-K5 PET/CT-skannaus 4 viikon sisällä ennen endarterektomiaa
Osallistujalla on oltava laboratoriotulosten määrittämät munuaistoiminnan arvot seuraavilla alueilla:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR): ≥ 45 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen osallistuja on sairaanhoitaja
- Nainen osallistuja on raskaana
- Osallistuja on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
- Osallistujalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
- Osallistujalla on historia tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta, joka tutkimuksen tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujille heidän osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-kuvaus [F-18] RDG-K5:llä
Tämä on havaintotutkimus ryhmästä henkilöitä, joilla kaikilla on kaulavaltimon ahtauma.
Havainto on [F-18]RGD-K5:n oton mittaus kaulavaltimoplakissa tämän radioaktiivisesti leimatun merkkiaineen laskimonsisäisen annon jälkeen käyttämällä PET-kuvausta.
|
Jopa viisitoista (15) potilasta, joilla on yli 50 % kaulavaltimon ahtauma ja joille tehdään suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia, kuvataan PET:llä [F-18] RDG-K5:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
[F-18]RGD-K5:n oton arvioiminen kaulavaltimon plakin avulla PET/CT-kuvauksella (joka ilmaistaan standardin sisäänottoarvon (SUV) tavoite-taustasuhteena (TBR)) osallistujilla ennen kaulavaltimon endarterektomiaa.
[F-18]RGD-K5:n TBR plakissa toimii plakkitulehduksen korvikemarkkerina osallistujilla, joita harkitaan kaulavaltimon endarterektomiaa varten.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5 IND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .