Estudo de imagem da placa carotídea TRACER RGD-K5 (TRACER)
14 de agosto de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um estudo exploratório, de fase II, aberto, de centro único, não randomizado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [F-18] RGD-K5 em participantes com estenose da artéria carótida
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do composto [F-18]RGD-K5, quando usado como traçador durante imagens de PET (tomografia por emissão de pósitrons), para detectar regiões de placa aterosclerótica instável na artéria carótida de indivíduos sendo considerados para endarterectomia carotídea (CEA), e confirmar essa capacidade através de estudos histológicos de amostras de placas de artéria carótida que serão coletadas durante a cirurgia carotídea planejada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão escolhidos para o estudo com base na presença de estenose da artéria carótida verificada por CTA e ultrassonografia da artéria carótida.
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa do marcador PET radiomarcado, [F-18] RGD-K5, e serão submetidos a imagens de PET de suas artérias carótidas bilateralmente.
As imagens de PET serão analisadas para determinar o valor de captação padrão (SUV) da captação de [F-18]RGD-K5 pela placa da artéria carótida e este será comparado com o SUV do fundo (poça de sangue na aorta).
Isso será expresso como uma razão de alvo para plano de fundo (TBR).
Os investigadores esperam encontrar uma captação significativa de [F-18]RGD-K5 pela palidez da artéria carótida e, portanto, esperam encontrar uma TBR significativamente >1.
Os investigadores também esperam descobrir que a placa de pacientes que apresentam TBR >1 também será enriquecida para marcadores histológicos de inflamação e angiogênese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é uma mulher ou homem de qualquer raça/etnia com mais de 18 anos de idade no momento da administração do produto experimental
- O participante ou representante legalmente aceitável do participante fornece consentimento informado por escrito
- O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O participante tem estenose da artéria carótida conhecida de > 50% de diâmetro luminal com base na ultrassonografia carotídea ou angiografia por tomografia computadorizada (CTA), conforme declarado no relatório clínico oficial ou medido por PI se nenhuma avaliação quantitativa aparecer no relatório e que é considerado como um candidato cirúrgico para endarterectomia
- O participante fez uma ultrassonografia de carótida e/ou angiotomografia computadorizada (CTA) e o relatório está disponível para coleta
- O participante teve ou está programado para ter uma angiografia por TC de carótida para localização de placa dentro de 60 dias após a assinatura do ICF (ou então a CTA agendada deve ser realizada em um dia separado e antes do procedimento de PET experimental)
- O participante consentiu em fazer uma endarterectomia
- O participante será agendado para uma investigação [F-18] RGD-K5 PET / CT dentro de 4 semanas antes da endarterectomia
O participante deve ter valores de funções renais conforme definido por resultados laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): ≥ 45mL/min
Critério de exclusão:
- A participante feminina está amamentando
- Participante feminina está grávida
- O participante esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
- O participante tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
- O participante tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador do estudo ou dos médicos assistentes, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os participantes por sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens PET com [F-18] RDG-K5
Este é um estudo observacional de um grupo de indivíduos com estenose da artéria carótida.
A observação será a medição da absorção de [F-18]RGD-K5 pela placa da artéria carótida após a administração intravenosa deste marcador radiomarcado usando imagens de PET.
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Até quinze (15) indivíduos com estenose carotídea > 50% submetidos a endarterectomia carotídea planejada serão examinados sob PET com [F-18] RDG-K5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de alvo para plano de fundo (TBR)
Prazo: Linha de base
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Avaliar a captação de [F-18]RGD-K5 pela placa carotídea com imagens de PET/CT (que será expressa como uma relação alvo para plano de fundo (TBR) do valor de captação padrão (SUV)) em participantes antes da endarterectomia carotídea.
A TBR de [F-18]RGD-K5 na placa servirá como um marcador substituto da inflamação da placa em participantes considerados para endarterectomia carotídea.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K5 IND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .