TRACER RGD-K5 경동맥 플라크 이미징 연구 (TRACER)
2017년 8월 14일 업데이트: The Cleveland Clinic
경동맥 협착증 환자의 [F-18] RGD-K5 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 탐색적, 제2상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 [F-18]RGD-K5 화합물이 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상에서 추적자로 사용될 때 피험자의 경동맥에서 불안정한 죽상경화반 영역을 탐지하는 능력을 조사하는 것입니다. 경동맥 내막 절제술(CEA)을 고려하고 계획된 경동맥 수술 중에 수집할 경동맥 플라크 샘플의 조직학적 연구를 통해 이 능력을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 CTA 및 경동맥 초음파로 확인된 경동맥 협착증의 존재에 기초하여 연구를 위해 선택될 것입니다.
환자는 방사성 표지된 PET 추적자[F-18]RGD-K5를 정맥 주사하고 양측 경동맥의 PET 영상을 받게 됩니다.
경동맥 플라크에 의한 [F-18]RGD-K5 섭취의 표준 섭취 값(SUV)을 결정하기 위해 PET 이미지를 분석하고 이를 배경(대동맥의 혈액 풀)의 SUV와 비교합니다.
이는 TBR(목표 대 배경 비율)로 표현됩니다.
조사관은 경동맥 판에 의한 [F-18]RGD-K5의 상당한 흡수를 발견할 것으로 예상하고 따라서 조사관은 상당히 >1인 TBR을 발견할 것으로 예상합니다.
조사관은 또한 TBR >1을 나타내는 환자의 플라크가 염증 및 혈관신생에 대한 조직학적 마커가 풍부할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 제품 투여 시점에 18세 이상의 모든 인종/민족의 여성 또는 남성입니다.
- 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 공식 임상 보고서에 명시된 대로 또는 보고서에 정량적 평가가 나타나지 않는 경우 PI에서 측정한 대로 경동맥 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 기준으로 >50% 내강 직경의 경동맥 협착증을 알고 있으며 다음으로 간주되는 사람입니다. 동맥내막절제술을 위한 수술 후보자
- 참가자는 경동맥 초음파 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)을 받았으며 보고서를 수집할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF 서명 후 60일 이내에 플라크 국소화를 위해 경동맥 CT 혈관 조영술을 받았거나 받을 예정입니다(또는 예정된 CTA는 별도의 날짜에 조사 PET 절차 이전에 수행해야 함).
- 참가자는 동맥 내막 절제술을 받는 데 동의했습니다.
- 참가자는 동맥내막절제술 전 4주 이내에 연구[F-18]RGD-K5 PET/CT 스캔 일정을 잡게 됩니다.
참가자는 다음 범위 내에서 실험실 결과에 의해 정의된 신장 기능 값을 가져야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR): ≥ 45mL/분
제외 기준:
- 여성 참가자 간호
- 여성 참가자는 임신
- 참가자는 지난 14일 이내에 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.
- 참가자는 조사관의 판단에 따라 완전한 데이터 수집 또는 데이터 품질을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
- 참가자는 연구 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구 결과를 혼동하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 요법, 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [F-18] RDG-K5를 사용한 PET 이미징
이것은 모두 경동맥 협착증이 있는 개인 그룹에 대한 관찰 연구입니다.
관찰은 PET 이미징을 사용하여 이 방사성 표지된 추적자의 정맥내 투여 후 경동맥 플라크에 의한 [F-18]RGD-K5 흡수의 측정일 것입니다.
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계획된 경동맥 내막 절제술을 받고 있는 50% 초과의 경동맥 협착증이 있는 최대 15명의 피험자는 [F-18] RDG-K5를 사용하여 PET에서 영상화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 대 배경 비율(TBR)
기간: 기준선
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경동맥 내막 절제술 전 참가자의 PET/CT 영상(표준 섭취 값(SUV)의 목표 대 배경 비율(TBR)으로 표시됨)을 사용하여 경동맥 플라크에 의한 [F-18]RGD-K5의 섭취를 평가합니다.
플라크에 있는 [F-18]RGD-K5의 TBR은 경동맥 내막 절제술을 고려 중인 참가자의 플라크 염증의 대리 마커 역할을 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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