Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRACER RGD-K5 carotis plakk képalkotó vizsgálat (TRACER)

2017. augusztus 14. frissítette: The Cleveland Clinic

Feltáró, II. fázisú, nyílt, egyközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat [F-18] RGD-K5 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata carotis artéria szűkületben szenvedő résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az [F-18]RGD-K5 vegyület azon képességét, hogy a PET (pozitronemissziós tomográfia) képalkotás során nyomjelzőként alkalmazva képes-e kimutatni az instabil ateroszklerotikus plakkok régióit a nyaki verőérben. megfontolandó a carotis endarterectomia (CEA) esetében, és ezt a képességet a tervezett carotis műtét során összegyűjtött nyaki verőér plakkok szövettani vizsgálatával megerősíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a CTA-val és a nyaki artéria ultrahanggal megállapított carotis stenosis jelenléte alapján választják ki a vizsgálatba. A betegek intravénás injekciót kapnak a radioaktívan jelölt PET-nyomkövetőből, [F-18]RGD-K5-ből, és kétoldali nyaki artériáik PET-képalkotásán esnek át. A PET-képeket elemzik, hogy meghatározzák a nyaki artéria plakk [F-18]RGD-K5 felvételének standard felvételi értékét (SUV), és ezt összehasonlítják a háttér SUV-jával (vérkészlet az aortában). Ez a cél/háttér arány (TBR) formájában lesz kifejezve. A kutatók arra számítanak, hogy az [F-18]RGD-K5 szignifikáns felvételét észlelik a nyaki artéria palque-jában, ezért a kutatók azt várják, hogy a TBR-t szignifikánsan >1-nél nagyobb mértékben veszik fel. A kutatók arra is számítanak, hogy az 1-nél nagyobb TBR-t mutató betegek plakkja a gyulladásra és angiogenezisre utaló szövettani markerekkel is gazdagodik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő bármely fajhoz/etnikumhoz tartozó nő vagy férfi 18 év feletti a vizsgálati készítmény beadásának időpontjában
  • A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja
  • A résztvevő képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • A résztvevőnél a nyaki verőér ultrahang vagy számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) alapján több mint 50%-os luminális átmérőjű szűkülete van, a hivatalos klinikai jelentésben vagy a PI által mérve, ha a jelentésben nem szerepel kvantitatív értékelés, és ki tekinthető endarterectomia műtéti jelöltje
  • A résztvevőt carotis ultrahangon és/vagy számítógépes tomográfiás angiográfián (CTA) végezték, és a jelentés összegyűjthető
  • A résztvevőnél az ICF aláírását követő 60 napon belül plakk lokalizáció céljából carotis CT angiográfiát végeztek vagy terveznek (vagy az ütemezett CTA-t külön napon és a vizsgálati PET eljárás előtt kell elvégezni)
  • A résztvevő hozzájárult az endarterectomiához
  • A résztvevőt vizsgálati [F-18]RGD-K5 PET/CT vizsgálatra tervezik az endarterectomia előtt 4 héten belül

  • A résztvevőnek a laboratóriumi eredmények által meghatározott vesefunkció értékekkel kell rendelkeznie a következő tartományokban:

    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR): ≥ 45 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A női résztvevő ápoló
  • A női résztvevő terhes
  • A résztvevő az elmúlt 14 napban egy nyomozati, radioaktív kutatási eljárásban vett részt
  • A résztvevőnek bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatgyűjtést vagy az adatminőséget
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára, laboratóriumi rendellenességre, amely a vizsgálatot végző vagy a kezelőorvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevők számára a vizsgálatban való részvételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET-képalkotás [F-18] RDG-K5-tel
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan személyek egy csoportján, akik mindegyike nyaki artéria szűkületben szenved. A megfigyelés az [F-18]RGD-K5 felvételének mérése a nyaki artéria plakkja által ennek a radioaktívan jelölt nyomjelzőnek az intravénás beadása után, PET képalkotással.
Drog: [F-18] RDG-K5
Legfeljebb tizenöt (15) 50%-nál nagyobb carotis szűkületben szenvedő alanyról, akiknél tervezett carotis endarterectomiát végeznek, PET-felvétel készül [F-18] RDG-K5-tel.
Más nevek:
  • Radioaktívan jelölt nyomjelző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél/háttér arány (TBR)
Időkeret: Alapvonal
Az [F-18]RGD-K5 carotis plakk általi felvételének értékelése PET/CT képalkotással (amely a standard felvételi érték (SUV) cél/háttér arányaként (TBR) lesz kifejezve) a résztvevőknél a carotis endarterectomia előtt. A plakkban lévő [F-18]RGD-K5 TBR-je a plakkgyulladás helyettesítő markereként fog szolgálni azoknál a résztvevőknél, akiket carotis endarterectomián fontolgatnak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balaji Tamarappoo, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K5 IND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Klinikai vizsgálatok a [F-18] RDG-K5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel