2 型糖尿病における ISIS-GCCRRx の安全性、忍容性、有効性
2015年5月11日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
メトホルミンで治療中の2型糖尿病患者にISIS 426115（アンチセンス糖質コルチコイド受容体拮抗薬）を週1回6週間皮下投与し、その安全性、忍容性、有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、メトホルミンとプラセボ + メトホルミンを組み合わせた ISIS-GCCRRx の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Isis Investigative Site
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
- Isis Investigative Site
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Ontario
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Cornwall、Ontario、カナダ
- Isis Investigative Site
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Courtice、Ontario、カナダ
- Isis Investigative Site
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Isis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2R1V6
- Isis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、010507
- Isis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、011794
- Isis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、022441
- Isis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400349
- Isis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- Isis Investigative Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- Isis Investigative Site
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1818
- Isis Investigative Site
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Western Cape
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Isis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- BMI 25 以上
- HbA1c 7.5%以上10.5%以下
- 2型糖尿病で安定用量の経口メトホルミンを服用中
- 指示に従って自宅での（絶食時）血糖検査を実施することに同意する
除外基準:
- 病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- 未補正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症のホルモン結果の証拠を示す
- 腎移植または腎透析の既往
- 肝疾患の既往歴
- -スクリーニング後6か月以内に3回を超える重度の低血糖症状の病歴がある
- スクリーニング後3か月以内のメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬の使用
- -スクリーニング後3か月以内の、血漿グルコースレベルに影響を与える可能性のある薬剤（全身性糖質コルチコイドを含む）、全身性ステロイド、コルチコステロイド、ミフェプリストンおよびケトコナゾールを含む抗糖質コルチコイド療法（局所クリームおよび全身）、免疫抑制剤、ソマトスタチン類似体またはACTH療法の使用。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 現在または以前にギルバート病と診断されている
- 患者の研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の重大な病気または状態
- プロトコールまたは研究手順に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最初の週は隔日で 3 回、その後 5 週間は週 1 回 + 毎日メトホルミン
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アクティブコンパレータ：ISIS-GCCRx
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最初の週は隔日で 3 回、その後 5 週間は週 1 回 + 毎日メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フルクトサミンに対する ISIS-GCCRRx の影響
時間枠：7週間
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ベースラインから 7 週目への変更
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISIS-GCCRRx の安全性
時間枠：18週間
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発生率、重症度、副作用、臨床検査値の変化を判断することによって
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18週間
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ISIS-GCCRRx の忍容性
時間枠：18週間
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発生率、重症度、副作用、臨床検査値の変化を判断することによって
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。