Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ISIS-GCCRRx w cukrzycy typu 2

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ISIS 426115 (antysensownego antagonisty receptora glukokortykoidowego) podawanego podskórnie raz w tygodniu przez 6 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ISIS-GCCRRx w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo + metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Isis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Isis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400349
        • Isis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • BMI większy lub równy 25
  • HbA1c większe lub równe 7,5% i mniejsze lub równe 10,5%
  • Cukrzyca typu 2 i stała dawka doustnej metforminy
  • Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Pokaż dowody nieskorygowanej niedoczynności tarczycy lub wyników hormonu nadczynności tarczycy
  • Historia przeszczepu nerki lub dializy nerek
  • Historia chorób wątroby
  • Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom glukozy w osoczu (w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych), sterydów ogólnoustrojowych, kortykosteroidów, terapii antyglukokortykoidowych, w tym mifepristonu i ketokonazolu (w kremie miejscowym i ogólnoustrojowym), leków immunosupresyjnych, analogów somatostatyny lub terapii ACTH w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby Gilberta
  • Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 dawki co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 5 tygodni + metformina codziennie
Aktywny komparator: ISIS-GCCRRx
Lek: ISIS-GCCRRx
3 dawki co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a następnie raz w tygodniu przez 5 tygodni + metformina codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ISIS-GCCRRx na fruktozaminę w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 7
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ISIS-GCCRRx
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określając częstość występowania, nasilenie, działania niepożądane i zmiany w ocenach laboratoryjnych
18 tygodni
Tolerancja ISIS-GCCRRx
Ramy czasowe: 18 tygodni
Określając częstość występowania, nasilenie, działania niepożądane i zmiany w ocenach laboratoryjnych
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj