Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISIS-GCCRRx ved type 2-diabetes
11. mai 2015 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ISIS 426115 (en antisense glukokortikoidreseptorantagonist) administrert subkutant én gang ukentlig i 6 uker til pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med metformin.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til ISIS-GCCRRx i kombinasjon med metformin versus placebo + metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
-
Courtice, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400349
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Isis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 75
- BMI større enn eller lik 25
- HbA1c større enn eller lik 7,5 % og mindre enn eller lik 10,5 %
- Type 2 diabetes mellitus og på stabil dose oral metformin
- Godta å utføre hjemmebasert (fastende) blodsukkertesting som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Vis bevis på ukorrigerte hypotyreose eller hypertyreosehormonresultater
- Anamnese med nyretransplantasjon eller nyredialyse
- Historie med leversykdom
- Anamnese med mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening
- Bruk av andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin innen 3 måneder etter screening
- Bruk av medisiner som kan påvirke plasmaglukosenivåer (inkludert systemiske glukokortikoider), systemiske steroider, kortikosteroider, antiglukokortikoidbehandlinger inkludert mifepriston og ketokonazol (aktuelt krem og systemisk), immunsuppressive medisiner, somatostatinanaloger eller ACTH-behandling innen 3 måneder etter screening
- Historie med diabetisk ketoacidose
- Nåværende eller tidligere diagnose av Gilberts sykdom
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasienten som deltar eller fullfører studien
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokoll eller studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 doser på andre dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 5 uker + daglig metformin
|
|
Aktiv komparator: ISIS-GCCRRx
|
3 doser på andre dager i løpet av den første uken og deretter en gang i uken i 5 uker + daglig metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ISIS-GCCRRx på serumfruktosamin
Tidsramme: 7 uker
|
Bytt fra baseline til uke 7
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til ISIS-GCCRRx
Tidsramme: 18 uker
|
Ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, uønskede effekter og endringer i laboratorieevalueringer
|
18 uker
|
|
Tolerabiliteten til ISIS-GCCRRx
Tidsramme: 18 uker
|
Ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, uønskede effekter og endringer i laboratorieevalueringer
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .