Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISIS-GCCRRx u diabetu 2. typu

11. května 2015 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 426115 (antagonisty antisense glukokortikoidního receptoru) podávaného subkutánně jednou týdně po dobu 6 týdnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu léčeným metlitem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ISIS-GCCRRx v kombinaci s metforminem versus placebo + metformin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Isis Investigative Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Isis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Isis Investigative Site
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Isis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Courtice, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Isis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Isis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011794
        • Isis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022441
        • Isis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400349
        • Isis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 75 let
  • BMI větší nebo rovné 25
  • HbA1c větší nebo rovno 7,5 % a menší nebo rovno 10,5 %
  • Diabetes mellitus 2. typu a na stabilní dávce perorálního metforminu
  • Souhlaste s prováděním domácího testování glykémie (nalačno) podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Ukažte známky nekorigovaného hormonu hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Transplantace ledvin nebo renální dialýza v anamnéze
  • Historie onemocnění jater
  • Více než 3 epizody těžké hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců od screeningu
  • Užívání perorálních antidiabetik jiných než metformin do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit hladiny glukózy v plazmě (včetně systémových glukokortikoidů), systémových steroidů, kortikosteroidů, antiglukokortikoidní terapie včetně mifepristonu a ketokonazolu (lokální krém a systémový), imunosupresivních léků, analogů somatostatinu nebo ACTH terapie během 3 měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Současná nebo předchozí diagnóza Gilbertovy choroby
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušit účast pacienta nebo dokončení studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 dávky každý druhý den během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 5 týdnů + denně metformin
Aktivní komparátor: ISIS-GCCRRx
Lék: ISIS-GCCRRx
3 dávky každý druhý den během prvního týdne a poté jednou týdně po dobu 5 týdnů + denně metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ISIS-GCCRRx na sérový fruktosamin
Časové okno: 7 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 7
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ISIS-GCCRRx
Časové okno: 18 týdnů
Stanovením výskytu, závažnosti, nežádoucích účinků a změn v laboratorních hodnoceních
18 týdnů
Snášenlivost ISIS-GCCRRx
Časové okno: 18 týdnů
Stanovením výskytu, závažnosti, nežádoucích účinků a změn v laboratorních hodnoceních
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 426115-CS2
  • 2013-002172-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit