Innocuité, tolérabilité et efficacité d'ISIS-GCCRRx dans le diabète de type 2
11 mai 2015 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ISIS 426115 (un antagoniste antisens des récepteurs des glucocorticoïdes) administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 semaines à des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ISIS-GCCRRx en association avec la metformine versus placebo + metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
- Isis Investigative Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- Isis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Isis Investigative Site
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Western Cape
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Isis Investigative Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada
- Isis Investigative Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Isis Investigative Site
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Ontario
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Cornwall, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Courtice, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Canada
- Isis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 010507
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 011794
- Isis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 022441
- Isis Investigative Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400349
- Isis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- IMC supérieur ou égal à 25
- HbA1c supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure ou égale à 10,5 %
- Diabète sucré de type 2 et à dose stable de metformine orale
- Accepter d'effectuer des tests de glycémie à domicile (à jeun) comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Montrer des preuves de résultats hormonaux d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non corrigés
- Antécédents de transplantation rénale ou de dialyse rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents de plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux autres que la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la glycémie (y compris les glucocorticoïdes systémiques), les stéroïdes systémiques, les corticostéroïdes, les thérapies antiglucocorticoïdes, y compris la mifépristone et le kétoconazole (crème topique et systémique), les médicaments immunosuppresseurs, les analogues de la somatostatine ou la thérapie à l'ACTH dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Diagnostic actuel ou antérieur de la maladie de Gilbert
- Toute autre maladie ou affection importante susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude par le patient
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3 doses en alternance la première semaine puis 1 fois par semaine pendant 5 semaines + metformine quotidienne
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Comparateur actif: ISIS-GCCRRx
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3 doses en alternance la première semaine puis 1 fois par semaine pendant 5 semaines + metformine quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet d'ISIS-GCCRRx sur la fructosamine sérique
Délai: 7 semaines
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Passer de la ligne de base à la semaine 7
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité d'ISIS-GCCRRx
Délai: 18 semaines
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En déterminant l'incidence, la gravité, les effets indésirables et les changements dans les évaluations de laboratoire
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18 semaines
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La tolérance d'ISIS-GCCRRx
Délai: 18 semaines
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En déterminant l'incidence, la gravité, les effets indésirables et les changements dans les évaluations de laboratoire
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 426115-CS2
- 2013-002172-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .