ISIS-GCCRRx 在 2 型糖尿病中的安全性、耐受性和有效性
2015年5月11日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 ISIS 426115（一种反义糖皮质激素受体拮抗剂）的安全性、耐受性和疗效，每周皮下注射一次，持续 6 周，用于接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者
本研究的目的是评估 ISIS-GCCRRx 联合二甲双胍与安慰剂 + 二甲双胍的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、加拿大
- Isis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Penticton、British Columbia、加拿大
- Isis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Cornwall、Ontario、加拿大
- Isis Investigative Site
-
Courtice、Ontario、加拿大
- Isis Investigative Site
-
Sudbury、Ontario、加拿大
- Isis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2R1V6
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南非、9300
- Isis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南非、1501
- Isis Investigative Site
-
Soweto、Gauteng、南非、1818
- Isis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南非、7130
- Isis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、010507
- Isis Investigative Site
-
Bucharest、罗马尼亚、011794
- Isis Investigative Site
-
Bucharest、罗马尼亚、022441
- Isis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400349
- Isis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
- BMI 大于或等于 25
- HbA1c 大于或等于 7.5% 且小于或等于 10.5%
- 2 型糖尿病和稳定剂量的口服二甲双胍
- 同意按照指示进行家庭（空腹）血糖检测
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 显示未校正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症激素结果的证据
- 肾移植或肾透析史
- 肝病史
- 筛查后 6 个月内严重低血糖发作超过 3 次的病史
- 在筛选后 3 个月内使用二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物
- 在筛选后 3 个月内使用可能影响血浆葡萄糖水平的药物（包括全身性糖皮质激素）、全身性类固醇、皮质类固醇、抗糖皮质激素疗法，包括米非司酮和酮康唑（外用乳膏和全身性）、免疫抑制药物、生长抑素类似物或 ACTH 疗法
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 当前或之前诊断为吉尔伯特病
- 可能影响患者参与或完成研究的任何其他重大疾病或状况
- 不能或不愿意遵守协议或研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
第一周内隔天服用 3 剂，然后每周一次，持续 5 周 + 每日二甲双胍
|
|
有源比较器：ISIS-GCCRRx
|
第一周内隔天服用 3 剂，然后每周一次，持续 5 周 + 每日二甲双胍
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISIS-GCCRRx对血清果糖胺的影响
大体时间：7周
|
从基线到第 7 周的变化
|
7周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISIS-GCCRRx 的安全性
大体时间：18周
|
通过实验室评估确定发生率、严重程度、不良反应和变化
|
18周
|
|
ISIS-GCCRRx 的耐受性
大体时间：18周
|
通过实验室评估确定发生率、严重程度、不良反应和变化
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的